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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Legislação - Resoluções

 

Resolução - RDC nº 276, de 21 de outubro de 2002(*)
 Republicada no D.O.U de 12/11/2002


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 8º, inciso IV e art. 111, inciso I, alínea b § 2º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, em reunião realizada em 16 de outubro de 2002;
considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária face a Lei n° 8.080/90, Lei n° 6.360/76, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n° 79.094/77, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n° 3.181/99 e Instrução Normativa n.º 1/94;
considerando a aprovação, em 3/8/93, das Denominações Comuns Brasileiras pela Comissão Permanente de Revisão de Farmacopéia Brasileira, criada pela Portaria Ministerial de 5 de maio de 1993;

considerando a última lista aprovada, em 17/06/1996, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), publicada na Portaria Ministerial n.º 1.179, de 17 de junho de 1996;
 considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, e aprovação destas após consulta pública;
 considerando que a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira apreciou e aprovou as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos submetidos pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras;
considerando a necessidade de revisar e atualizar o banco de dados de nomenclatura de fármacos e de excipientes da Anvisa, o que está sendo executado pelo Projeto de Harmonização de Nomenclatura de Fármacos e de Excipientes Utilizados em Medicamentos;
 considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre os princípios gerais para formar nomes comuns internacionais para as substâncias farmacêuticas;
 considerando a necessidade de estabelecer critérios técnicos aplicáveis para a harmonização da nomenclatura de denominações comuns brasileiras de fármacos ou medicamentos;
Art. 1º Aprovar, na forma do ANEXO 1, as Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB de fármacos ou medicamentos.
Art. 2º Aprovar, na forma do ANEXO 2, o Regulamento Técnico - Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).
 Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

 

GONZALO VECINA NETO

ANEXO 1

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
 Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB
 Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB
 Regras para a nomenclatura de denominações comuns brasileiras - DCB
 de fármacos ou medicamentos
1. Princípios gerais, conforme regras das Denominações Comuns Internacionais - DCI ou International Nonproprietary Names - INN adotadas pela Organização Mundial da Saúde.
 1.1. Os nomes comuns ou genéricos deverão distinguir-se fonética e ortograficamente, evitando-se os excessivamente longos.
 1.2. O nome comum ou genérico de cada fármaco ou medicamento deverá indicar, quando possível, seu parentesco com outros fármacos ou medicamentos do mesmo grupo farmacológico químico de origem, por meio de radicais e/ou afixos.
 1.3. Evitar nomes comuns ou genéricos que, por ortografia e/ou fonética, induzam sugestões de ordem anatômica, fisiológica, patológica, terapêutica ou que dêem margem a confusão com outros já em uso.
2. Princípios específicos das Denominações Comuns Brasileiras - DCB
 2.1. A nomenclatura deverá obedecer a grafia e fonética da língua portuguesa do Brasil.
 2.2. O nome em português é a tradução mais adequada do nome em inglês adotado pela Organização Mundial de Saúde (DCI ou INN). Na ausência deste, serão utilizados outras fontes oficiais de nomenclatura genérica internacionalmente utilizadas.
 2.3. A denominação comum ou genérica brasileira de fármacos ou medicamentos é escrita em letras minúsculas.
 Exceção: início de frase.
 Exemplos:
 O fármaco atropina é um anticolinérgico.
 Atropina tem atividade anticolinérgica.
 2.4. Quando a molécula tiver mais de um fármaco, a denominação comum será feita tendo como referência aquela que apresentar o maior número de derivados.
 Exemplo: mandelato de metenamina (ácido mandélico com metenamina).
 2.5. A critério da Subcomissão de DCB, poderá ser mantida a nomeclatura consagrada pelo uso, hábito ou tradição na língua portuguesa.
 Exemplo: dipirona, ao invés de metamizol sódico (DCI).
3. Regras
 3.1. Não usar números.
 Exemplos: 16-hidróxi...; 5-amino... .
 3.2. Não usar sinais de +, - ou ±.
 Exemplos: (±)-dietil...; (+)-6-cloro... .
 3.3. Usar as palavras dextro (dextrogiro), levo (levogiro) e race (racêmico) sem hífen, nos isômeros.
 Exemplos: dextrometorfano; levocisteína; racemetionina.
 3.4. Não usar letras: D, DL, H, L, N, O, R, S, d, dl, l, m.
 Exemplos: ácido D-glutárico; L-dopa; ...-N-3-amino...; ...-m-benzeno... .
 3.5. Não usar consoante muda no final do nome do fármaco ou medicamento, ou seja, os nomes terminados com b, c, d, n, t e outras consoantes mudas são seguidos de vogais conforme as regras de tradução do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).
 3.6. O gênero do fármaco ou medicamento é vinculado à classe química ou ao nome químico conforme regras da International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC.
 3.7. Não usar a letra h entre vogais.
 Exemplo: dihexiverina ® diexiverina.
 3.8. Usar rr entre vogais quando a fonética da letra r é forte (erre; /h/ ou /x/).
 Exemplo: gonadorrelina.
 3.9. Usar r entre vogais quando a fonética da letra r é fraca (ere; /r/).
 Exemplo: ceforanida.
 3.10. Usar ss entre vogais quando a fonética da letra s é forte (esse; /s/).
 Exemplo: busserrelina.
 3.11. Usar s entre vogais quando a fonética da letra s for a mesma da letra z (zê; /z/).
 Exemplo: carisoprodol.
 3.12. Os sais de fármacos ou medicamentos ácidos obedecem a nomenclatura dos sais em geral (terminação: -ato) e são acrescidos da preposição de.
 Exemplo: ácido alendrônico ® alendronato de sódio.
 Nos demais casos de fármacos de caráter ácido, não se utiliza a terminação -ato e retira-se a preposição de.
 Exemplo: ibufenaco sódico.
 oxacilina sódica.
 3.13. Os fármacos ou medicamentos são apresentados na lista da DCB em ordem alfabética e seguidos por seus respectivos derivados, igualmente relacionados em ordem alfabética.
 Exemplo:
 - cloranfenicol
 - palmitato de cloranfenicol
 - pantotenato de cloranfenicol
 - succinato arginina de cloranfenicol
 - succinato sódico de cloranfenicol
 3.14. Utilizar as regras de tradução do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).

 

ANEXO 2

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
 Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB
 Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB
 Regras para a tradução de denominações comuns de fármacos ou medicamentos do inglês (DCI ou INN) para o português (DCB).
Inglês Português Exemplos
. . Inglês Português
-ab -abe abciximab daclizumab infliximab abciximabe daclizumabe infliximabe
-ac -aco diclofenac fentiazac sulindac diclofenaco fentiazaco sunlindaco
-al -al amobarbital mephobarbital phenobarbital amobarbital mefobarbital fenobarbital
Inglês Português Exemplos
. . Inglês Português
-am -am diazepam meloxicam piroxicam diazepam meloxicam piroxicam
-ame -amo sultiame sultiamo
-an -ana argatroban sumatriptan argatrobana sumatriptana
Exceção: -orphan -orfano dextrorphan dextrorfano
-oxan -oxano ambenoxam ambenoxano
-sulfan -sulfano busulfan carbosulfan bussulfano carbossulfano
-ane -ano enflurane exemestane mitotane enflurano exemestano mitotano
-ant -anto beractant lexipafant poractant alfa beractanto lexipafanto alfaporactanto
-ase -ase alteplase amilase urokinase alteplase amilase uroquinase
-ate -ato alendronate methotrexate risedronate alendronato metotrexato risedronato
-b -be celecoxib heptabarb rofecoxib celecoxibe heptabarbe rofecoxibe
chlor- clor- chlorambucil chloramphenicol chlorpromazine clorambucila cloranfenicol clorpromazine
chloro- cloro- chloroacetamide chlorobutanol chloroguanide cloroacetamida clorobutanol cloroguanida
-el -el desogestrel etonogestrel norgestrel desogestrel etonogestrel norgestrel
-em -em imipenem meropenem paripenem imipenem meropenem paripenem
-en -eno isoprofen morocromen tamoxifen isoprofeno morocromeno tamoxifeno
-ene -eno beta carotene bexarotene clomiphene betacaroteno bexaroteno clomifeno


Inglês Português Exemplos
. . Inglês Português
-er -er artemether artemeter
-ex -ex clobenzorex fenproporex mefenorex clobenzorex femproporex mefenorex
-f -fe flomoxef latamoxef loracarbef flomoxefe latamoxefe loracarbefe
-fos -fós ethiofos naftalofos vincofos etiofós naftalofós vincofós
-h- retirar dihexyverine dihydriergotamine diexiverina diidroergotamina
-hy- -i- aminophylline etamiphylline proxyphylline aminofilina etamifilina proxifilina
-ibe -iba eflucimibe eflucimiba
-ic -ico aminocaproic acid folic acid timonacic ácido aminocapróico ácido fólico timonácico
-id -ida isocarboxazid isoniazid linezolid isocarboxazida isoniazida linezolida
-ide -ida bicalutamide brinzolamide methaniazide bicalutamida brinzolamida metazianida
Exceção: -ide -eto bromide chloride fluoride iodide brometo cloreto fluoreto iodeto
-oxide -óxido clordiazepoxide diazoxide clordiazepóxido diazóxido
-il -ila cefadroxil clazuril fluorouracil cefadroxila clazurila fluoruracila
Exceção: -azenil -azenil flumazenil iomazenil flumazenil Iomazenil
-dil -dil buflomedil cinepaxadil ifenprodil buflomedil cinepaxadil ifemprodil
-dyl -dil methadyl acetate acetato de metadil
-guanil -guanil chlorproguanil clociguanil clorproguanil clociguanil
-pamil -pamil galopamil galopamil
. . verapamil verapamil
-pril -pril cilazapril enalapril indolapril cilazapril enalapril indolapril
-ile -ila cefacetrile cloguanamile glicetanile cefacetrila cloguanamila glicetanila
-ime -ima mofoxime nifuroxime pralidoxime mofoxima nifuroxima pralidoxima
-in -ina ivermectin josamycin lobaplatin ivermectina josamicina lobaplatina
Exceção: -nixin -oxacin -nixino -oxacino clonixin ciprofloxacin levofloxacin norfloxacin clonixino ciprofloxacino levofloxacino norfloxacino
Inglês Português Exemplos
. . Inglês Português
-ine -ina carmustine isoxsuprine lavoltidine carmustina isoxsuprina lavoltidina
Exceção: -dipine -dipino isradipine lacidipine nifedipine isradipino lacidipino nifedipino
-ir -ir abacavir ganciclovir nelfinavir abacavir ganciclovir nelfivanir
-ite (-yte) -ita (-ita) hydrotalcite moxisylyte hidrotalcita moxisilita
-ium -io atracurium dequalinium ipratropium atracúrio dequalínio ipratrópio
k- (-k-) c- (-c-) amikacin ketorolac mobenakin amicacina cetorolaco mobenacina
khe- que- khelloside quelosídeo
-ki- -qui- poskine urokinase streptokinase posquina uroquinase estreptoquinase
Exceção: -ki- -ci- aldesleukin oprelvekin rokitamycin aldesleucina oprelvecina rocitamicina
-ll- -l- allantoin allopurinol alantoína alopurinol
-mf- -nf- gemfibrozil genfibrozila
-ms- -ns- besigomsin besigonsina
-mt- -nt- gemtuzumab ozogamicin gentuzumabe ozogamicina
Inglês Português Exemplos
. . Inglês Português
-mus -mo laflunimus sirolimus tacrolimus laflunimo sirolimo tacrolimo
-nb- -mb- canbisol cambisol
-np- -mp- benproperine bemproperina
-ol -ol etinilestradiol nomegestrol propranolol etinilestradiol nomegestrol propranolol
-ole -ol cefamandole epirizole fluconazole cefamandol epirizol fluconazol
-ome -omo carbazochrome carbazocromo
Exceção: cef---ome cef---oma cefpirome cefquinome cefpiroma cefquinoma
-on (masculino) -one polimacon silafilcon polimacone (masculino) silafilcone (masculino)
Exceção: -on -on glucagon glucagon
-on (feminino) -ona alosetron interferon tebacon alossetrona (feminino) interferona (feminino) tebacona (feminino)
-one -ona dinoprostone metrenperone prednisolone dinoprostona metremperona prednisolona
-ose -ose acarbose aurothioglucose acarbose aurotioglicose
-oside(s) -osídeo(s) deslanoside etoposide sennosides deslanosídeo etoposídeo senosídeos
-ou- -u- acenocoumarol phenprocoumon acenocumarol femprocumona
ph- (-ph-) f- (-f-) morphine phecaine phthalofyne morfina fecaína ftalofina
-prim -prima ometoprim tetroxoprim trimethoprim ometoprima tetroxoprima trimetoprima
-prost -prosta bimatoprost dinoprost latanoprost bimatoprosta dinoprosta latanoprosta
-r- (entre vogais) -r- (ere) cebaracetam ceforanide doretinel cebaracetam ceforanida doretinel
-r- (entre vogais) -rr- (erre) carubicin deslorelin gonadorelin carrubicina deslorrelina gonadorrelina
-s- (entre vogais) -s- (zê) carisoprodol besylate isethionate carisoprodol besilato isetionato
-s- (entre vogais) -ss- (esse) amisulpride buserelin goserelin amissulprida busserrelina gosserrelina
sp- esp- sparfloxacin sparteine spiperone esparfloxacino esparteína espiperona
st- est- stanozolol stearic acid streptomycin estanozolol ácido esteárico estreptomicina
-stim -stim filgrastim lenograstim sargramostim filgrastim lenograstim sargramostim
Inglês Português Exemplos
. . Inglês Português
-t -te clobuzarit deflazacort enalaprilat clobuzarite deflazacorte enalaprilate
. . etanercept foscarnet montelucast etanercepte foscarnete montelucaste
. . perflenapent perfenapente
th- (-th-) t- (-t-) theophylline dexamethasone polythiazide teofilina dexametasona politiazida
-tropin -tropina corticotropin gonadotropin somatropin corticotropina gonadotropina somatropina
-vos -vós dichlorvos diclorvós
w- v- warfarin witepsol varfarina vitepsol
y- (-y-) i- (-i-) yohimbine acetylcholine azithromycin ioimbina acetilcolina azitromicina
-yl -ila fentanyl imidecyl iodine fentanila iodeto de imidecila
-yte -ita moxisylyte moxisilita

- Legenda:
 xxx-: significa que o termo é um prefixo e estará posicionado no início da palavra.
 Ex: clor-: clorpromazina;
 -xxx-: significa que o termo é um infixo e ele estará posicionado no meio da palavra.
 Ex: -qui-: uroquinase;
 -xxx: significa que o termo é um sufixo e estará posicionado no final da palavra.
 Ex: -pamil: verapamil.
(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O.U. de 23/10/2002, Seção 1, pág. 130.
 
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