|
Resolução
- RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002
D.O.U de 18/11/2002
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado
pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111,
do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto
de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada
em 5 de novembro de 2002,
considerando o
disposto no Art. 7º, Capítulo II, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro
de 1999;
considerando a
ocorrência da epizootia de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) em
países europeus;
considerando a
ocorrência de casos da variante da Doença de Creutzfeldt-Jakob - vDCJ
em humanos, constatada em países europeus, e a forte suspeita de sua
relação com a encefalopatia espongiforme bovina;
considerando
os países de risco definidos pelo Escritório Internacional de Epizootias
-OIE;
considerando os critérios definidos pelo Código Zoosanitário Internacional
para determinação do enquadramento de um país ou zona a respeito de
encefalopatia espongiforme bovina;
considerando que
diversos países adotam legislações restritivas acerca das encefalopatias
espongiformes transmissíveis (EETs);
considerando a
necessidade de adotar medidas para prevenir a população brasileira contra
as encefalopatias espongiformes transmissíveis;
considerando a
existência de evidências epidemiológicas que demonstram a relação dessas
enfermidades em seres humanos com o consumo de produtos cárneos e derivados,
elaborados de ruminantes infectados;
considerando a
possibilidade de transmissão de substâncias patogênicas a humanos por
produtos de origem animal utilizados em procedimentos de diagnóstico
e tratamento;
considerando o risco potencial de transmissão da doença pela utilização
de tecidos e órgãos humanos de pessoas de países onde a vDCJ vem se
manifestando;
considerando as
medidas brasileiras adotadas no sentido de proibir, por tempo indeterminado,
a importação de ruminantes vivos, das espécies bovina, ovina, caprina,
bubalina e ruminantes silvestres e seus produtos derivados para consumo
humano e ou alimentação animal, e ouvida a Comissão Especial constituída
na Portaria 216, de 16 de fevereiro de 2001, do Ministro de Estado da
Saúde;
considerando a
necessidade de estabelecer regras e procedimentos para a importação
de produtos sujeitos ao controle sanitário;
considerando que
a importação de matéria-prima, produto semi-elaborado e a granel , utilizados
na produção de alimentos para consumo humano, estão previstos em legislação
específica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento -
MAPA,
Adotou a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente-Substituto,
determino a sua publicação:
Art.1º Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem
as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização
de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para
uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir
de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de
medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado:
1 - tecidos/fluidos
de categoria de infectividade I, conforme a classificação constante
no anexo 4, de animais provenientes dos países de risco geográfico 2,
3 ou 4 conforme estabelecido pelo "European Commission`s Scientific
Steering Geographical BSE Risk Classification", equivalentes às categorias
de risco geográfico 2, 3, 4 e 5, tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5.
2 - tecidos/fluidos de categorias de infectividade II e III, conforme
a classificação constante no anexo 4, de animais provenientes dos países
de risco geográfico 3 ou 4 conforme estabelecido pelo "European Commission`s
Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification", equivalentes
às categorias de risco geográfico 3, 4 e 5, tendo como referência o
enquadramento do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional
relativo à encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo
5.
§ 1º Os países não classificados pelo "European Commission`s Scientific
Steering Geographical BSE risk classification" e/ou Código Zoosanitário
Internacional incluem-se nesta proibição sendo considerados de risco
máximo.
§ 2º Ficam excluídos
do disposto neste artigo os surfactantes pulmonares, condicionados à
apresentação de documentação descrita em regulamento específico.
Art 2º O ingresso, a comercialização e a exposição ao consumo de matéria-prima
e produtos originários de tecidos/fluidos de animais ruminantes, utilizados
como componentes na produção de medicamentos, cosméticos e produtos
para a saúde, ficam condicionados à apresentação e aprovação pela autoridade
sanitária de documentação descrita em regulamento específico, conforme
discriminado:
1 - matéria-prima obtida de tecidos/fluidos de categoria de infectividade
IV, conforme a classificação constante no anexo 4, de animais provenientes
dos países de risco geográfico 1, 2, 3 ou 4 conforme estabelecido pelo
"European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification",
equivalentes às categorias de risco geográfico 1, 2, 3, 4 e 5, tendo
como referência o enquadramento do país ou zona definido pelo Código
Zoosanitário Internacional relativo à encefalopatia espongiforme bovina,
conforme descrito no Anexo 5.
2 - matéria-prima
obtida de tecidos/fluidos de categorias de infectividade II e III, conforme
a classificação constante no anexo 4, de animais provenientes dos países
de risco geográfico 1 ou 2 conforme estabelecido pelo "European Commission`s
Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification", equivalentes
às categorias de risco geográfico 1 ou 2, tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5.
3 - matéria-prima
obtida de tecidos/fluidos de categorias de infectividade I, conforme
a classificação constante no anexo 4, de animais provenientes dos países
de risco geográfico 1 conforme estabelecido pelo "European Commission`s
Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification", equivalentes
às categorias de risco geográfico 1 , tendo como referência o enquadramento
do país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5.
Art 3º Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem
as condições que configuram risco à saúde, o ingresso, a comercialização
e a exposição ao consumo de aditivos alimentares e dos alimentos embalados,
prontos para consumo, destinados à alimentação humana, originários de
tecidos/fluidos de ruminantes provenientes dos países de risco geográfico
3 e 4 conforme estabelecido pelo "European Commission`s Scientific Steering
Geographical BSE Risk Classification", equivalentes às categorias de
risco geográfico 3, 4 e 5, tendo como referência o enquadramento do
país ou zona definido pelo Código Zoosanitário Internacional relativo
à encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5 .
Art 4º Esta Resolução não se aplica aos produtos acabados para diagnóstico
in vitro, entretanto o fabricante deverá descrever no material informativo
dos produtos que contenham material de partida obtidos a partir de tecidos/fluidos
de animais ruminantes, os riscos de uma contaminação potencial com EETs
(encefalopatias espongiformes transmissíveis) e os procedimentos de
biosegurança, incluindo a expressão: Potencialmente infectante.
Art 5º Ficam excluídos das restrições previstas nesta Resolução os produtos
derivados de leite e de lã obtida de animais vivos.
Art.6º Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem
as condições que configuram risco à saúde, o ingresso de órgãos e tecidos
de origem humana de pessoas residentes no Reino Unido e na República
da Irlanda.
Parágrafo único.
Incluem-se na proibição de que trata este artigo os produtos derivados
de tecidos e órgãos humanos, tais como hormônios hipofisários humanos
e quaisquer outros materiais implantáveis, injetáveis, ingeríveis ou
aplicáveis ao organismo humano por qualquer outra via.
Art. 7º Fica proibida a utilização de componentes de sangue e tecidos
humanos obtidos de pessoas de qualquer nacionalidade que tenham residido
no Reino Unido ou na República da Irlanda por período igual ou superior
a seis meses consecutivos ou intermitentes, a partir de 1980, bem como
de pessoas que apresentem distúrbios clínicos compatíveis com a Doença
de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
Art. 8º A reutilização de materiais e instrumental médico-cirúrgico
utilizado em pessoas com quadro clínico indicativo de DCJ fica condicionado
à adoção de medidas de processamento constantes no Anexo 1 desta RDC.
Art. 9º É obrigatória a adoção de precauções para o manuseio de pacientes,
tratamento de artigos e superfícies, manipulação e descarte de materiais
e amostras de tecidos constantes nos Anexos 2 e 3 desta RDC.
Art. 10 As exigências sanitárias constantes desta resolução serão extensivas
aos procedimentos de importação já iniciados e produtos em trânsito
em portos, aeroportos e fronteiras.
Art. 11 A autoridade sanitária de portos, aeroportos e fronteiras poderá,
no momento da importação de outros produtos não referidos supra, exigir
a comprovação de que são isentos de substâncias obtidas das espécies
animais citados no Art. 1º.
Art. 12 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária adotará medidas específicas
em relação a produtos não discriminados nesta Resolução e que venham
a ser considerados de risco potencial previstos.
Art. 13 Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
213, de 30 de julho de 2002 e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 251 de 9 de setembro de 2002.
Art. 14 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RICARDO
OLIVA
ANEXOS
ANEXO
I : Procedimentos para o processamento de materiais utilizados em
pacientes com suspeita clínica de DCJ ou vDCJ
ANEXO
II : Procedimentos de biossegurança para o manuseio de pacientes,
amostras e outros materiais potencialmente contaminados por DCJ
ou vDCJ.
ANEXO III :Procedimentos para o manuseio de cadáveres.
ANEXO
IV: Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais.
ANEXO
V: Enquadramento de Risco Geográfico
ANEXO
1
Procedimentos para
o processamento de materiais utilizados em pacientes com suspeita clínica
de DCJ ou vDCJ:
1. Deve ser
dada preferência a materiais e instrumentos descartáveis, que devem ser
encaminhados para incineração após o uso;
2. Os instrumentos cirúrgicos e outros materiais reutilizáveis devem ser
mantidos molhados ou úmidos até o processamento;
3. Até que seja realizado o descarte ou o processamento, os materiais
deverão ser identificados de forma visível como de "RISCO BIOLÓGICO";
4. A limpeza deve ocorrer tão rapidamente quanto possível para evitar
que resíduos de tecidos, líquidos ou secreções fiquem aderidos;
5. Materiais potencialmente contaminados não devem ser colocados em contato
com outros, materiais que possam vir a ser utilizados.
6. As superfícies onde os materiais serão dispostos devem ser cobertas
com campos impermeáveis, enviados para incineração após. Caso não seja
possível, as superfícies deverão ser descontaminadas conforme descrito
no Anexo 2;
7. Os materiais resistentes a autoclavagem deverão passar por um dos seguintes
processos PRECEDENDO A ESTERILIZAÇÃO DE ROTINA:
7.1 Imersão em hidróxido de sódio (NaOH) * 1N (um normal) por uma hora;
7.2. Esterilização
em autoclave gravitacional a 132º C por uma hora (tempo de exposição).
8. Materiais não resistentes a autoclavagem deverão ser submetidos a imersão
em NaOH 2N ou hipoclorito de sódio 5% ** por uma hora.
9. Eletrodos para eletromiografia inseridos por via percutânea, eletrodos
corticais, de profundidade e outros materiais utilizados diretamente em
tecido nervoso deverão ser submetidos aos procedimentos descritos no item
7 ou, quando não for possível, incinerados.
10. Instrumentos sensíveis tais como fibroscópios, microscópios e dispositivos
para monitoração intracardíaca deverão, na medida do possível, ser encapados
ou envolvidos em material impermeável e descartável antes do uso. As partes
que entrarem em contato com os tecidos internos dos pacientes deverão
passar pelo procedimento de descontaminação mais efetivo que possa ser
aplicado ***, por limpeza mecânica para eliminação de resíduos aderidos
e, se possível, ser submetidos a um dos processos descritos nos itens
7 e 8. O mesmo aplica-se a partes que possam ser desmontadas ou desconectadas.
11. Não deverão ser utilizados para a inativação da proteína priônica
por serem ineficazes: Formol, B-propiolactona, peróxido de Hidrogênio,
óxido de etileno, amônia , ácido peracético, fenóis , ácido hidroclórico,
calor seco<300ºC,radiação ionizante, ultravioleta e micro-ondas
12. Processadores automatizados usados para a lavagem dos materiais não
poderão ser utilizados antes de adotados os procedimentos descritos acima
e deverão ser acionados para um ciclo vazio antes de receberem outros
produtos.
13. Os cuidados aqui descritos aplicam-se também à prática odontológica.Obs.
Como regra, NaOH não corrói aço inoxidável, mas na prática, algumas ligas
de aço podem ser danificadas, sendo recomendável testar uma amostra ou
consultar o fabricante antes de submeter uma grande quantidade de instrumentos
ao processo. NaOH pode ser utilizado como banho para autoclavagem de instrumentos,
mas é corrosivo para vidro e alumínio. Hipoclorito de sódio não é corrosivo
para vidro ou alumínio, mas corrói aço inoxidável, incluindo os componentes
de autoclaves, não podendo ser utilizado como banho para autoclavagem.
Se o hipoclorito for utilizado para limpar um instrumento, o mesmo deve
ser completamente enxaguado antes de ser levado à autoclave.
* A manipulação
das soluções deve obedecer aos cuidados adequados para proteção dos trabalhadores.
**A solução
de hipoclorito de sódio deve ser preparada no mesmo dia.
***Limpeza
mecânica exaustiva, lavagem repetidas vezes com solução detergente/proteinase,
seguidas de desinfecção com glutaraldeído, tiocianato de guanidinium 4M
( quatro molar) ou uréia 6M ( seis molar).
ANEXO
2
Procedimentos de
biossegurança para o manuseio de pacientes, amostras e outros materiais
potencialmente contaminados por DCJ ou vDCJ.
1. As precauções
pessoais adotadas na assistência a pacientes com suspeita de DCJ ou vDCJ
, no manuseio de materiais e nos procedimentos de limpeza são as mesmas
preconizadas para a prevenção das hepatites B e C.
2. Exposição acidental de profissionais de saúde:
2.1. Em caso de exposição de pele íntegra a materiais possivelmente infectados,
lavar imediatamente com água morna, sem esfregar, enxaguar e secar. Aplicar,
por um minuto, hipoclorito de sódio 0,5%;
2.2. Exposição
percutânea deve ser seguida por lavagem com água morna e sabão, enxaguar
e secar;
2.3. Contato
com mucosas deve ser seguido por lavagem com água morna (boca) ou solução
salina (olhos);
2.4. As ocorrências
devem ser comunicadas de maneira análoga a outras exposições acidentais
e tais registros deverão ser mantidos por pelo menos vinte anos caso o
diagnóstico do paciente relacionado à exposição não seja descartado posteriormente.
3. Amostras de tecido de sistema nervoso retiradas para análise histopatológica
deverão ser encaminhados para laboratórios de referência definidos pelo
sistema de vigilância epidemiológica oficial.
Obs.: Cuidados
com o manuseio de amostras nos laboratórios de referência serão tratados
em documento específico, não sendo objeto desta RDC.
4. Superfícies que tenham entrado em contato com instrumentos, materiais,
tecidos ou fluidos corporais potencialmente contaminados deverão, após
limpeza mecânica rigorosa, ser inundadas com NaOH 2N ou hipoclorito de
sódio 5% por uma hora, e completamente enxaguadas com água após.
5. Materiais tais como recipientes e tubos de drenagem utilizados em pacientes
com suspeita de DCJ ou vDCJ deverão ser descartados como resíduos sólidos,
conforme descrito adiante.
6. Indumentária e material (luvas, escovas, tecidos, aventais etc.) utilizado
para limpeza das superfícies descritas no item 4 ou para manipulação de
materiais potencialmente contaminados,inclusive resíduos, devem ser incinerados
após o uso.
7. Os resíduos sólidos resultantes da atenção a pacientes com suspeita
de DCJ ou vDCJ deverão ser acondicionados em sacos brancos leitosos, impermeáveis,
resistentes, duplos, identificados como RESÍDUO BIOLÓGICO. Materiais pérfuro-cortantes
deverão estar contidos em recipientes estanques, rígidos e com tampa.
8. Os resíduos referidos nos itens 5,6 e7 deverão ser incinerados.
ANEXO
3
Procedimentos para
o manuseio de cadáveres.
1. Os cuidados
habitualmente adotados para o controle de infecção no manuseio de cadáveres
aplicam-se na remoção de corpos de pacientes falecidos por DCJ ou vDCJ
ou suspeitos das doenças.
2. O corpo deverá ser colocado em uma bolsa selada antes de sua remoção.
Caso haja extravasamento de fluidos, especialmente em caso de solução
de continuidade da caixa craniana ou perda de líquido céfalo-raquidiano,
a bolsa deverá ser forrada com material absorvente.
3. Além da equipe necessária aos procedimentos de necrópsia, deve-se evitar
a presença de outras pessoas no ambiente. Todos devem ser informados da
possibilidade diagnóstica, dos riscos e cuidados a serem observados.
4. A equipe de necrópsia deverá estar devidamente paramentada, incluindo
aventais, gorros cirúrgicos, luvas duplas e visor facial que cubra completamente
os olhos o nariz e a boca.
5. Dar-se-á preferência à utilização de instrumental descartável. Caso
não seja possível, deverão ser adotadas as precauções discriminadas no
Anexo 1, itens 7 e 8.
6. Recomenda-se a utilização de serras manuais para evitar a geração de
partículas e aerossóis. Só serão admitidas serras elétricas se operadas
em bolsas específicas para conter os aerossóis ou se os profissionais
utilizarem capacetes de "ar mandado" contendo filtros adequados.
7. Salvo em instalações com características de segurança especial, o exame
post mortem deverá restringir-se ao cérebro, evitando-se a necrópsia completa.
Antes da abertura do crânio, serão colocados forros plásticos sob a cabeça,
protegidos por material absorvente para garantir a contenção de líquidos
e resíduos.
8. Os cuidados referidos no Anexo 2, inclusive quanto à destinação de
resíduos, aplicam-se também aos procedimentos de necrópsia.
ANEXO
4
Infectividade relativa
de tecidos e fluidos corporais de animais .
Categoria
I - Alta infectividade
Cérebro ,
medula espinhal, olhos
Categoria
II - Média infectividade
Íleo, linfonodos,
colo proximal, baço, amígdalas, dura-máter, glândula pineal, placenta,
líquor, hipófise,adrenal.
Categoria
III - Baixa infectividade.
Colo distal,
mucosa nasal, nervos periféricos, medula óssea, fígado, pulmão, pâncreas,
timo.
< Categoria
IV - Infectividade não detectada
Sangue, fezes,
coração, rins, glândula mamária, leite, ovário, saliva, glândulas salivares,
vesícula seminal, músculo esquelético, testículos, tireóide, útero,
tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto crânio e coluna vertebral),
tecido conjuntivo, pelo, pele, urina.
ANEXO
5
ENQUADRAMENTO DE
RISCO GEOGRÁFICO
| . |
CÓDIGO ZOOSANITÁRIO
INTERNACIONAL |
"EUROPEAN
COMMISSION`S SCIENTIFIC STEERING GEOGRAPHICAL BSE RISK CLASSIFICATION"
|
| País ou zona
livre de encefalopatia espongiforme bovina. |
1 |
1 |
| País ou zona
provisoriamente livre de encefalopatia espongiforme bovina em que
não se tenha declarado caso autóctone. |
2 |
2 |
| País ou zona
provisoriamente livre de encefalopatia espongiforme bovina em que
se tenha declarado caso autóctone |
3 |
3 |
| País ou zona
em que a incidência de encefalopatia espongiforme bovina é baixa
|
4 |
3 |
| País ou zona
em que a incidência de BSE é alta. |
5 |
4 |
Bibliografia
consultada:
JARVIS, W.R. Precautions for Creutzfeldt-Jakob Disease. Infection Control,
3 (3): 238-9, 1982.
Committee
on Health Care Issues, American Neurological
Association.
Precautions in Handling Tissues, Fluids, and Other
Contaminated
Materials from Patients with Documented or Suspected
Creutzfeldt-Jakob
Disease. Ann. Neurol, 19 (1): 75-77, 1986.
BROWN,P et
al. A simple and effective method for
inactivating
virus infectivity in formalin-fixed tissue samples frompatients with Creutzfeldt-Jakob
disease. Neurology, 40: 887-890, 1990.
European Agency
for the Evaluation of Medicinal Products. Committee for Proprietary Medicinal
Products. Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal
spongiform encephalopathy agents via medicinal products, Revision September
2000 (CPMP/BWP/1230/98/Rev.1).
Infection
Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Geneva:
World Health Organization, 1999. WHO/CDS/CSR/APH/2000.3.
Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC).
Draft Guideline for Environmental Infection Control in Healthcare Facilities.
Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention, 2001.
<http://www.oie.int/esp/normes/mcode/E_00066.htm>
. Acesso em: 14 dez. 2001.
<http://www.bsereview.org.uk/data/eumap/non-eu-risks.htm>
Acesso em: 14 dez. 2001.
SCHATZMAYR,
H.G. Príons e sua Importância em Biossegurança in: Teixeira, P.
(org.) e Valle, S. (org.), Biossegurança: uma abordagem multidsciplinar
pp. 273-93. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, 1996.
|
Legislação