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Resolução
- RDC nº 103, de 8 de maio de 2003
DOU
de 13/5/2003
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso
I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº
593, de 25 de agosto de 2000, publicada no D.O.U. de 22 de dezembro
de 2000, em reunião realizada em 5 de maio de 2003,
considerando
a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando
o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
considerando
a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
considerando
o Decreto nº 3.181, de 23 de setembro de 1999;
considerando
a Resolução nº 41, de 28 de abril de 2000;
considerando o
Regulamento Técnico aprovado através da Resolução- RDC nº 84, de
19 de março de 2002 e o Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência;
considerando a
necessidade de regulamentar os procedimentos a serem observados pelos
Centros nacionais e internacionais interessados em realizar ensaios
de Biodisponibilidade/Bioequivalência para fins de registro de medicamentos;
considerando
a necessidade de verificar “in loco” os procedimentos técnicos, operacionais,
científicos e éticos adotados na realização dos estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
para medicamentos;
considerando
a necessidade de padronizar as ações do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
adotou
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
substituto, determino sua publicação:
TÍTULO
I
DAS
CONSIDERAÇÕES GERAIS
Art.
1º Os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e
regulamentos técnicos em vigor.
Art.
2° Para os efeitos desta RDC, serão adotadas as seguintes definições:
Centro
de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos: instituição
de pesquisa que realize no mínimo uma das etapas: Clínica, Analítica
ou Estatística de um estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de medicamentos, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela
veracidade dos dados e informações constantes de todo o processo,
nos termos desta Resolução.
Responsável
pela Etapa: pessoa física qualificada por sua formação profissional,
capacitação e experiência, responsável pela correta execução e/ou
coordenação da etapa do estudo à qual foi designada.
Coordenador
do Centro: pessoa física responsável pela coordenação administrativa
das etapas de competência do Centro.
Investigador
Principal: pessoa física qualificada por sua formação profissional,
capacitação e experiência, responsável pela coordenação técnico-científica
do estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência e pela elaboração
do relatório final do mesmo, nos termos da legislação vigente.
TÍTULO
II
DA
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
DE MEDICAMENTOS
Art. 3º Os estudos
de Biodisponibilidade/Bioequivalência realizados no país e no exterior
somente serão aceitos, para fins de registro de medicamentos, quando
realizados por Centros devidamente Certificados pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária.
Art.
4º Para solicitar a Certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade/
Bioequivalência, o interessado deverá preencher o Formulário de Petição,
conforme Anexo I, disponível no endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br.
§
1º O formulário deverá ser preenchido e instruído dos demais documentos
solicitados, sendo posteriormente encaminhados à sede da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos
e Produtos.
§
2º O preenchimento e envio do Formulário de Petição será de responsabilidade
exclusiva do Centro de Biodisponibilidade/Bioequivalência, devendo
conter as informações referentes às atividades que o Centro realiza.
§ 3º A Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária é a prevista na Resolução -
RDC nº 23, de 06 de fevereiro de 2003.
§
4º Após avaliação do Formulário de Petição e demais documentos para
a Certificação, a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos
e Produtos agendará inspeção na(s) unidade(s). Para fins de inspeção,
serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em Centros
de Biodisponibilidade/Bioeqivalência de Medicamentos, conforme Anexo
II.
Art.
5º A Certificação de que trata o artigo acima, emitida de acordo com
o Anexo III, dependerá da comprovação do cumprimento
das normas nacionais e internacionais de Pesquisa Clínica, dos regulamentos
técnicos vigentes pertinentes aos ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência
em medicamentos e dos itens do Roteiro de Inspeção de Boas Práticas
em Biodisponibilidade/ Bioequivalência pelo Centro solicitante.
TÍTULO
III
DA
TERCEIRIZAÇÃO/LOCAÇÃO
Art.
6º Para efetivar a terceirização, o Centro contratante deverá encaminhar
à GGIMP/ANVISA o Formulário para Terceirização, de acordo com o Anexo
IV.
§1º
No Formulário para Terceirização deverão constar as atividades que
serão realizadas pelo Centro contratante e pelo Centro contratado,
constando a ciência dos termos da operação por parte da indústria
patrocinadora.
§2º
A terceirização só poderá ser realizada com Centros devidamente certificados
pela ANVISA. O contrato de terceirização de etapa deverá ser arquivado
no Centro responsável pelo estudo.
§3º
O contrato de terceirização não exime o contratante de suas responsabilidades
técnicas e legais relativas aos procedimentos adotados e aos resultados
obtidos.
§4º
O contrato de terceirização de etapa deverá ser realizado por protocolo
de pesquisa ou por conjunto de protocolos.
§5º
É vedada a subcontratação da etapa terceirizada.
§6º
Para efeito de terceirização de etapa, o contratado deverá manter
registro da documentação gerada durante a condução da etapa contratada
e o Centro responsável pelo estudo deverá manter registro da documentação
completa das etapas do estudo.
Art.
7º Os Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência que realizam a
Etapa Clínica, deverão disponibilizar local apropriado para confinamento
de voluntários. O local poderá ser próprio ou locado, devendo estar
presente, durante a realização das atividades, pelo menos um médico
do Centro ou do corpo clínico da unidade locada.
§1º
Nos casos de locação, os contratos somente poderão ser realizados
com unidades que possuam e comprovem capacidade técnica e operacional
adequada, passíveis de inspeção pela ANVISA.
§2º
A unidade de internação deve contar com número de leitos suficientes
de forma a contemplar a correta execução dos estudos, em local que
garanta aos voluntários privacidade e salubridade.
Art.
8º Para a realização da Etapa Clínica dos ensaios de Biodisponibilidade/
Bioequivalência, os exames laboratoriais de análises clínicas deverão
ser realizados em laboratórios que possuam Alvará Sanitário atualizado,
emitido pela autoridade sanitária competente. Complementarmente, poderão
ser avaliados pelo corpo técnico da ANVISA, sob os aspectos das normas
de Boas Práticas de Laboratório Clínico.
Parágrafo
único. Nos casos dos laboratórios avaliados, o resultado da avaliação
será considerado para fins de cadastramento dos mesmos que realizarão
os exames de análises clínicas da etapa.
TÍTULO
IV
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
9º Os efeitos legais referentes à aprovação dos Centros somente
produzirão efeitos após a publicação da Certificação no Diário Oficial
da União. A ANVISA disponibilizará a relação atualizada dos
mesmos através de seu endereço eletrônico.
Art.
10 Os Centros Certificadores serão monitorados através de inspeção
periódica ou a qualquer momento, nos casos de denúncia ou desvio de
qualidade.
Art.
11 Toda documentação pertinente aos ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência
deverá permanecer arquivada e disponível durante o prazo mínimo de
15 (quinze) anos, contado da data de conclusão do estudo.
Art.
12 Os Centros nacionais deverão encaminhar a GGIMP/ANVISA/MS, obrigatoriamente,
Relatório Mensal de Ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos, conforme Anexo V, formulário disponível
no endereço eletrônico: http//www.anvisa.gov.br.
Art.
13 Os Centros nacionais e internacionais anteriormente habilitados,
de acordo com a relação disponível no site da ANVISA, terão 120 (cento
e vinte) dias, contados a partir da data da publicação desta RDC,
para se adaptarem às condições aqui estabelecidas, devendo solicitar
a Certificação das Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos.
Parágrafo único.
Findo o prazo supramencionado,
somente serão aceitos estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência,
para fins de registro de medicamentos, realizados por entidades devidamente
certificadas, com respectiva publicação no Diário Oficial da União.
Art.
14 A inobservância do disposto na presente Resolução, incluindo a
comprovação de falhas durante a execução das atividades de responsabilidade
do Centro, assim como os demais casos pertinentes à matéria não contemplados
por essa norma, serão objeto de avaliação por parte da Gerência Geral
de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos/ANVISA.
Art.
15 Ficam revogados os arts. 1º, 2º, 3º, 5º, 6º, Anexo I – item 3.a
e Etapa Estatística – item 2 e Anexo II da Resolução nº 41, de 28
de abril de 2000:
Art.
16 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIO
MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Anexo
I - Formulário
de Petição para Certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade/
Bioequivalência de Medicamentos. (em word)
Anexo
II - Roteiro de Inspeção em
Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos.
(em word)
Anexo
III - Certificado de Boas Práticas de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos. (formato
GIF)
Anexo
IV - Formulário para Terceirização
de Etapa para Ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Anexo
V - Formulário
para Relatório Mensal de Ensaios de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos. (em word)
CLASSIFICAÇÃO
DOS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
O
critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial
inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do ensaio
e segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas,
garantindo, dessa forma, a confiabilidade dos resultados obtidos.
I. IMPRESCINDÍVEL
(I): Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende às recomendações
de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos,
que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos ensaios
e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos
e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou
NÃO.
II.
NECESSÁRIO (N): Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às
recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos, que pode influir em grau menos crítico na qualidade
ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação
com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Define-se
por SIM ou NÃO.
Obs.:
O item NECESSÁRIO, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente,
será classificado como IMPRESCINDÍVEL nas Inspeções seguintes.
III.
RECOMENDÁVEL (R): Considera-se RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações
de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos
que pode influir em grau não crítico na Qualidade ou segurança dos
ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos
e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou
NÃO.
Obs.:
O item RECOMENDÁVEL, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente,
será classificado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante,
nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.
IV.
INFORMATIVO (INF): Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta
uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança
dos ensaios e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos durante a realização dos estudos. Poderá ser
respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma descritiva.
ROTEIRO
DE INSPEÇÃO
1.
INFORMAÇÕES GERAIS DO CENTRO
|
N0
|
Qualificação
|
Itens
|
|
1.1
|
INF
|
Razão
social:
|
|
1.2
|
INF
|
Denominação:
|
|
1.3
|
INF
|
CNPJ:
|
|
1.4
|
INF
|
Representante
legal:
|
|
1.5
|
INF
|
Número
do Certificado:
|
|
1.6
|
INF
|
Endereço
da sede administrativa:
Bairro:
|
|
Município:
UF:
CEP:
Telefone:
Fax:
E-mail:
|
|
1.7
|
INF
|
Endereço
da unidade operacional:
Município:
|
|
Bairro:
UF:
CEP:
Telefone:
Fax:
E-mail:
|
|
1.8
|
INF
|
Coordenador
do Centro:
|
|
1.9
|
INF
|
Responsável
pela Etapa Clínica:
|
|
1.10
|
INF
|
Responsável
pela Etapa Analítica:
|
|
1.11
|
INF
|
Responsável
pela Etapa Estatística:
|
|
1.12
|
INF
|
Gerente
da qualidade:
|
|
1.13
|
INF
|
Etapa(s)
certificada(s):
|
|
1.14
|
INF
|
Etapa(s)
terceirizada(s) e terceirista(s):
|
|
1.15
|
I
|
Os
contratos de terceirização estão arquivados adequadamente
e
disponibilizados à inspeção?
|
|
1.16
|
I
|
Os
contratos de terceirização são firmados com entidades certificadas
pela ANVISA?
|
|
1.17
|
INF
|
Capacidade
operacional (Ensaios/mês):
|
|
1.18
|
INF
|
Início
de funcionamento:
|
|
1.19
|
INF
|
Número
de estudos realizados até o momento:
|
2.
DADOS DA INSPEÇÃO
|
N0
|
Qual..
|
Itens
|
|
2.1
|
INF
|
Período
da inspeção:
|
|
2.2
|
INF
|
Motivo
da inspeção:
|
|
2.3
|
INF
|
Data
da última inspeção:
|
|
2.4
|
INF
|
Motivo
da última inspeção:
|
|
2.5
|
INF
|
Pessoas
contactadas:
|
|
2.6
|
INF
|
Equipe
de inspetores:
|
3.
UNIDADE CLÍNICA
|
3.1.
INFORMAÇÕES GERAIS
|
|
N°
|
Qual
|
Itens
|
|
3.1.1
|
INF
|
Razão
Social:
|
CNPJ:
|
|
3.1.2
|
INF
|
Denominação:
|
|
3.1.3
|
INF
|
Rua/Avenida:
Bairro:
CEP:
Município:
UF:
|
|
E-mail:
Telefone:
Fax:
E-mail:
|
|
3.1.4
|
INF
|
Representante
Legal:
|
|
3.1.5
|
INF
|
Responsável
pela Etapa Clínica:
|
|
3.1.6
|
INF
|
Alvará
sanitário do órgão local:
|
|
3.1.7
|
INF
|
A
empresa possui autorização de segurança das instalações pelo
Corpo de Bombeiros?
|
|
3.1.8
|
INF
|
Existe
mais de uma unidade clínica para os estudos?
|
|
3.1.9
|
INF
|
A
unidade clínica possui uma Comissão de Controle de Infecção
Hospitalar?
|
|
3.1.10
|
INF
|
Número
de leitos disponibilizados para os estudos:
|
|
3.2
CORPO TÉCNICO
|
|
3.2.1
|
INF
|
Número
de Funcionários
|
|
|
3.2.2
|
INF
|
Médico
|
|
|
3.2.3
|
INF
|
Farmacêutico
|
|
|
3.2.4
|
INF
|
Nutricionista
|
|
|
3.2.5
|
INF
|
Biólogo
|
|
|
3.2.6
|
INF
|
Biomédico
|
|
|
3.2.7
|
INF
|
Enfermeiro
|
|
|
3.2.8
|
INF
|
Auxiliar
de enfermagem
|
|
|
3.2.9
|
INF
|
Técnicos
de Laboratório
|
|
|
3.2.10
|
INF
|
Outros
|
|
|
3.3.
INSTALAÇÕES
Condições
Gerais
|
|
N°
|
Qual
|
Itens
|
|
3.3.1
|
INF
|
Qual
é a área física da ala de internação?
|
|
3.3.2
|
INF
|
Existem
fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo à unidade
clínica?
|
|
3.3.3
|
N
|
Os
arredores dos edifícios estão limpos?
|
|
3.3.4
|
R
|
Quanto
ao aspecto externo do (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação
(isento de rachaduras, infiltrações, etc.)?
|
|
3.3.5
|
N
|
Os
pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas
na área?
|
|
3.3.6
|
N
|
As
instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra
a entrada de insetos e outros animais?
|
|
3.3.7
|
R
|
A
iluminação é apropriada?
|
|
3.4.
INSTALAÇÕES AUXILIARES
|
|
N°
|
Qual
|
Itens
|
|
3.4.1
|
R
|
Existem
vestiários em quantidade suficiente para os funcionários (relacionar
com a área e a quantidade de funcionários) ?
|
|
‘3.4.2
|
N
|
Estão
em condições higiênicas apropriadas?
|
|
3.4.3
|
R
|
Existem
sanitários em quantidade suficientes para os funcionários (relacionar
com a área e a quantidade de funcionários)?
|
|
3.4.4
|
N
|
Estão
em condições higiênicas apropriadas?
|
|
3.4.5
|
R
|
O
acesso aos sanitários dos funcionários é independente das áreas
de internação?
|
|
3.4.6
|
N
|
Existe
gerador de energia elétrica para os casos de emergência?
|
|
3.5.
ALA DE INTERNAÇÃO
|
|
N°
|
Qual
|
Itens
|
|
3.5.1
|
I
|
A
área é exclusiva aos voluntários durante os períodos de internação?
|
|
3.5.2
|
N
|
A
iluminação da ala de internação é apropriada?
|
|
3.5.3
|
N
|
A
ventilação da ala de internação é apropriada?
|
|
3.5.4
|
INF
|
Como
é a distribuição dos leitos, em enfermaria com vários leitos
ou em apartamentos?
|
|
3.5.5
|
INF
|
Quais
os móveis e equipamentos das áreas dos leitos?
|
|
3.5.6
|
N
|
Existe
sanitário em número suficiente?
|
|
3.5.7
|
N
|
Os
sanitários estão em condições higiênicas e são providos de água
quente e/ou fria, sabonetes, e toalhas ou secadores?
|
|
3.5.8
|
N
|
Há
posto de enfermagem?
|
|
3.5.9
|
INF
|
Qual
a área da enfermaria?
|
|
3.5.10
|
R
|
Existe
área de descanso para a equipe de enfermagem?
|
|
3.5.11
|
I
|
Dispõem
de médico de plantão no local de estudo durante todo o período
de internação?
|
|
3.5.12
|
R
|
Existe
área de descanso para o médico?
|
|
3.5.13
|
N
|
Há
consultório para avaliação dos voluntários?
|
|
3.5.14
|
I
|
A
unidade clínica dispõe de UTI?
|
|
3.5.15
|
INF
|
O
sistema de UTI é do tipo móvel ou faz parte da unidade clínica?
|
|
3.5.16
|
I
|
No
caso de UTI móvel, a mesma ficará disponível no local de internação
no período de maior risco de ocorrência de eventos adversos
graves?
|
|
3.5.17
|
I
|
No
caso de UTI móvel, há unidade fixa pré-estabelecida para a transferência
do voluntário?
|
|
3.5.18
|
INF
|
Qual
a distância entre a ala de internação e a UTI?
|
|
3.5.19
|
INF
|
Existe
refeitório?
|
|
3.5.20
|
N
|
Existe
área para lazer dos voluntários?
|
|
3.5.21
|
INF
|
Quais
os móveis e equipamentos disponíveis na área de lazer?
|
|
3.6.
EQUIPAMENTOS
|
|
N°
|
Qual
|
Itens
|
|
3.6.1
|
R
|
A
distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira
racional?
|
|
3.6.2
|
R
|
Existe
nobreak nos equipamentos para emergência?
|
|
3.7.
CONSULTÓRIO/ENFERMAGEM
|
|
3.7.1
|
I
|
Existe
esfigmomanômetro? Condições?
|
|
3.7.2
|
N
|
São
periodicamente calibrados? Que tipo de calibração?
|
|
3.7.3
|
I
|
Existe
estetoscópio? Condições?
|
|
3.7.4
|
I
|
Existem
termômetros? Condições?
|
|
3.8.
CARRINHO DE EMERGÊNCIA
|
|
3.8.1
|
I
|
Possui
máscara de oxigênio?
|
|
3.8.2
|
I
|
Possui
Ambu?
|
|
3.8.3
|
I
|
Possui
Laringoscópio?
|
|
3.8.4
|
I
|
Possui
cânula de entubação com cuff em boas condições?
|
|
3.8.5
|
I
|
Possui
seringas descartáveis?
|
|
3.8.6
|
I
|
Há
medicamentos de emergência? Quais?
|
|
3.9.
SALA DE PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
|
|
3.9.1
|
INF
|
As
amostras são preparadas na unidade clínica ou enviadas a uma
outra unidade?
|
|
3.9.2
|
R
|
Existe
sala reservada para a preparação de amostras?
|
|
3.9.3
|
N
|
Existe
centrífuga? È refrigerada? É calibrada?
|
|
3.9.4
|
N
|
Existe
procedimento de limpeza e descontaminação da centrífuga?
|
|
3.9.5
|
R
|
Existe
freezer?
|
|
3.9.6
|
N
|
Existe
registro de temperatura dos freezers? Os termômetros utilizados
são calibrados por laboratório credenciado à RBC?
|
|
3.9.7
|
R
|
Existe
geladeira?
|
|
3.9.8
|
N
|
Existe
registro de temperatura das geladeiras?
|
|
3.10.
DOCUMENTAÇÃO
|
|
N°
|
Qual
|
Itens
|
|
3.10.1
|
N
|
Existe
ficha clínica própria do estudo contemplando suas particularidades?
|
|
3.10.2
|
N
|
As
fichas clínicas dos voluntários contêm todos os dados necessários
(nome, idade, sexo, endereço, etc)?
|
|
3.10.3
|
I
|
Os
dados pessoais dos voluntários são manuseados dentro do sigilo
médico?
|
|
3.10.4
|
INF
|
O
sistema de entrada de dados é informatizado ou é manual em livro
de protocolo?
|
|
3.10.5
|
N
|
Existe registro
para controle dos medicamentos dispensados?
|
|
3.10.6
|
I
|
Os
registros médicos dos voluntários são/serão mantidos por um
período mínimo de cinco anos?
|
|
3.10.7
|
R
|
Existe
banco de dados de voluntários?
|
|
3.11.
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
|
|
3.11.1
|
I
|
O
protocolo de estudo e as emendas são submetidos ao Comitê de
Ética em Pesquisa?
|
|
3.11.2
|
I
|
Todos
os Protocolos são aprovados pelo CEP antes de serem iniciados?
|
|
3.11.3
|
I
|
Os
estudos são conduzidos em conformidade com o protocolo previamente
aprovado pelo CEP?
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3.11.4
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INF
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A
instituição possui um CEP?
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3.11.5
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INF
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O
pesquisador ou algum membro de sua equipe faz parte do CEP?
Em caso positivo, ele se abstém do julgamento das próprias pesquisas?
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3.11.6
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I
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O
Comitê de Ética em Pesquisa é registrado no CONEP?
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3.11.7
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I
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O
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é datado e assinado
antes de qualquer procedimento clínico?
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3.11.8
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INF
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Quem
é o responsável pelo processo de obtenção do Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido?
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3.11.9
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N
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Os
estudos são conduzidos de acordo com as normas nacionais e internacionais
(ICH/GCP)?
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3.11.10
|
N
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Todas
as informações geradas no decorrer do estudo clínico são registradas
e armazenadas a fim de garantir apurado relato?
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3.11.11
|
N
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Existe
campo específico para registro dos eventos adversos nas fichas
clínicas?
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3.11.12
|
N
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Os
eventos adversos sérios estão sendo notificados ao CEP e a ANVISA?
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3.11.13
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I
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Legislação