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Resolução
RDC n.º 14, de 17 de janeiro de 2003 (*)
D.O.U de 24/10/2003
Altera
dispositivos da RDC nº46 de
28 de março de 2001 e da RDC
nº104 de 31 de maio de 2001.
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV
do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de
16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada
em 15 de janeiro de 2003,
considerando o
disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que determina
a regulamentação, o controle e a fiscalização
dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde
pública;
considerando as
disposições da Lei n.º 9.294, de 15 de julho de
1996;
considerando as
disposições da Lei Federal n.º 10.167, de 27 de
dezembro de 2000;
considerando as
disposições da Resolução -RDC nº
46, de 28 de março de 2001;
considerando as
disposições da Medida Provisória n.º 2.134-30,
de 24 de maio de 2001;
considerando as
disposições da Lei n.º 10.702, de 14 de julho de
2003;
considerando o
aumento expressivo do tabagismo, que acarretou, no mundo, a perda
de pelo menos 3,5 milhões de vidas em 1998, estimando-se em
10 milhões a cada ano até o ano de 2030, sendo 70% delas
em países em desenvolvimento,
considerando que
as imagens que elucidam as mensagens de advertências necessitam
de atualização periódica,
adotou a seguinte
Resolução de Diretoria Colegiada aplicável aos
produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados em território
nacional, sejam eles, produzidos internamente ou importados, e eu,
Diretor Presidente-Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Para
substituição das imagens e advertências contidas
na Resolução RDC n.º 104 de 31 de maio de 2001,
a mesma passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º
Para os produtos fumígenos derivados do tabaco, as novas advertências
abaixo transcritas serão usadas de forma simultânea ou
seqüencialmente rotativa, nesta última hipótese
devendo variar no máximo a cada cinco meses, de forma legível
e ostensivamente destacada, e serão acompanhadas por novas
imagens, disponibilizadas na página eletrônica da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, todas precedidas da
afirmação "O Ministério da Saúde
Adverte":
1. Esta necrose
foi causada pelo consumo do tabaco.
2. Fumar causa impotência sexual.
3. Crianças que convivem com fumantes têm mais asma,
pneumonia, sinusite e alergia.
4. Ele é uma vítima do tabaco. Fumar causa doença
vascular que pode levar a amputação.
5. Fumar causa aborto espontâneo.
6. Ao fumar você inala arsênico e naftalina, também
usados contra ratos e baratas.
7. Fumar causa câncer de laringe.
8. Fumar causa câncer de boca e perda dos dentes.
9. Fumar causa câncer de pulmão.
10. Em gestantes, fumar provoca partos prematuros e o nascimento
de crianças com peso abaixo do normal.
Art. 3º Para
as embalagens de cigarros, denominadas "maços" ou
"box", em seus diferentes tamanhos, as novas imagens padrão
disponibilizadas pela ANVISA, na página www.anvisa.gov.br,
contendo as advertências, as imagens, a logomarca e o número
do serviço Disque Pare de Fumar, deverão ser impressas
em toda extensão da maior face visível ao consumidor,
sem alterar a proporcionalidade entre os seus elementos, bem como
seus parâmetros gráficos.
§ 1º
Para as demais embalagens de produtos fumígenos derivados do
tabaco, de tamanhos iguais aos que se refere o caput deste artigo,
a imagem padrão, disponibilizada na página eletrônica
da Anvisa, deverá ser impressa em toda extensão da maior
face visível ao consumidor, sem alterar a proporcionalidade
entre os seus elementos, bem como seus parâmetros gráficos.
§ 2º
Para as embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco,
de tamanho menor que as que se refere o caput deste artigo, a imagem
padrão, disponibilizada na página eletrônica da
Anvisa, deverá ser impressa na maior face visível ao
consumidor, sendo de responsabilidade do fabricante ou importador,
reduzir proporcionalmente a imagem padrão, sem alterar as suas
características gráficas, até o ponto em que
a mesma esteja contida na face.
§ 3º
Para as embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco,
de tamanhos maiores que as que se refere o caput deste artigo, a imagem
padrão, disponibilizada na página eletrônica da
Anvisa, deverá ser impressa na parte inferior direita da maior
face visível ao consumidor, sem alterar as suas características
gráficas, mantendo inclusive o seu tamanho.
§ 4º
Deverá ser impressa, em ¼ do comprimento de uma de suas
laterais, de forma contrastante e legível, a seguinte frase
"Venda proibida a menores de 18 anos - Lei 8.069/1990 e Lei 10.702/2003”,
ficando proibido o uso de frases do tipo "somente para adultos",
"produto para maiores de 18 anos".
Art. 4º Para
o cumprimento do disposto no art. 3º da Resolução
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária n.º
46, de 28 de março de 2001, na embalagem dos cigarros, deverá
ser impressa, em 3/4 do comprimento e toda a extensão da largura
de uma de suas laterais, com letras na cor branca, sobre retângulo
na cor 100% preto, a seguinte frase em substituição
à informação adicional e aos teores de alcatrão,
nicotina e monóxido de carbono: "Este produto contem mais
de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência
física ou psíquica. Não existem níveis
seguros para consumo destas substâncias".
§ 1º.
Para as empresas que não dispõem da técnica de
policromia tradicional, em substituição ao 100% preto,
poderá ser utilizado o cinza escuro, conforme Escala PantoneTM
419 CV ou outra composição que reproduza a cor preta,
de forma a manter as características visuais da advertência.
§ 2º.
A impressão na embalagem dos teores de alcatrão, nicotina
e monóxido de carbono presentes na corrente primária
é facultativa à empresa, desde que seja em outra área
que não a destinada à frase citada no caput deste artigo,
e siga às determinações abaixo:
I - Sejam expressos em miligramas por cigarro, até uma casa
decimal para nicotina, e em números inteiros para o alcatrão
e o monóxido de carbono;
II - Não sejam utilizados em associação ao nome
de marca do produto.
............................................................
Art.5º A
propaganda comercial dos produtos referidos no art.1º, efetuada
através de pôsteres, painéis e cartazes na parte
interna dos locais de venda, deverá conter a imagem padrão,
disponibilizada pela ANVISA em sua página eletrônica,
impressa sem qualquer alteração de suas características
gráficas, devendo ocupar uma área de 10% da área
total do material de propaganda, de modo a assegurar sua visibilidade.
§ 1º
A divulgação dos teores de alcatrão, nicotina
e monóxido de carbono nas peças publicitárias
é facultativa à empresa, devendo no entanto, seguir
as determinações abaixo:
I - Sejam impressos
os limites mínimos e máximos dos teores, de forma a
refletir os diferentes níveis de exposição a
que está sujeito o consumidor, em decorrência das variações
na forma de fumar. Para determinação dos limites mínimos,
os teores deverão ser quantificados segundo as metodologias
ISO (International Standard Organization) Nº 4387, 10315, 10362-1,
3402, 8243, 8454 e 3308.
II - Para determinação dos limites máximos, os
teores deverão ser quantificados segundo as metodologias ISO
(International Standard Organization) Nos 4387, 10315, 10362-1, 3402,
8243, 8454 e 3308, sendo que esta última deverá seguir
as seguintes modificações: aumento do volume da tragada
de 35ml para 55ml, redução no intervalo entre as tragadas
de 60s para 30s e bloqueio total dos orifícios de ventilação.
III- Sejam expressos em miligramas por cigarro, até uma casa
decimal para nicotina, e em números inteiros para o alcatrão
e o monóxido de carbono;
IV - Não sejam utilizados em associação ao nome
de marca do produto.
V - Seja acompanhada da frase adicional: "Este produto contem
mais de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa
dependência física ou psíquica. Não existem
níveis seguros para consumo destas substâncias",
impressa em padrão Arial Bold e na mesma cor e corpo que os
utilizados na informação dos teores.
Art. 8º A
advertência que compõe a imagem padrão disponibilizada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
deverá ser impressa com letras na cor branca, sobre retângulo
na cor 100% preto. Para as empresas que não dispõem
da técnica de policromia tradicional, em substituição
ao 100% preto, poderá ser utilizado o cinza escuro, conforme
Escala PantoneTM 419 CV ou outra composição que reproduza
a cor preta, de forma a manter as características visuais da
advertência.
Parágrafo
único. (revogado).”
............................................................
Art. 2º A
Resolução RDC nº 46 de 28 de março de 2001
passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 3º
Determinar como facultativa a impressão nas embalagens dos
cigarros, dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido
de carbono.
§ 1º
A impressão, citada no caput deste artigo, indicará,
por extenso, de forma legível, em qualquer área da embalagem,
que não a destinada à informação de alerta
na lateral ou à imagem padrão, os respectivos teores,
expressos em miligramas por cigarro, até uma casa decimal para
nicotina, e em números inteiros para o alcatrão e o
monóxido de carbono.”
Art. 3º Fica
estabelecido o prazo de 9 meses, a contar da data da publicação
da presente, para o cumprimento do disposto nesta Resolução,
ficando sem efeito o prazo previsto no artigo 1º da Resolução
RE nº 168 de 05 de setembro de 2002.
§1º.
A partir do prazo estabelecido no caput deste artigo somente poderão
ser divulgados materiais publicitários em qualquer ponto de
venda e comercializados produtos que estejam cumprindo devidamente
as determinações desta resolução.
§ 2º.
A partir do prazo estabelecido no caput deste artigo nenhuma das imagens
introduzidas pela Resolução RDC nº 104 de 31 de
maio de 2001, poderá ser utilizada nas embalagens dos produtos
derivados do tabaco nem no material publicitário.
Art. 4º O
não cumprimento aos termos desta Resolução constitui
infração sanitária, sujeitando os infratores
às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
e demais disposições aplicáveis.
Art. 5º Esta
Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data
de sua publicação.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
(*) Republicada por ter saído com incorreção
no original, publicado no D.O.U. nº 14, de 20 de janeiro de 2003,
seção 1, pág. 38.
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