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Resolução
- RDC nº 190, de 18 de julho de 2003
D.O.U
de 21/07/2003
Determina
Normas Técnicas para o funcionamento dos bancos de sangue de
cordão umbilical e placentário.
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso
IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, art. 111, inciso I, alínea "b", §
1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de
25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,
em reunião realizada em 16 de julho de 2003,
considerando a
competência atribuída a esta Agência, a teor do
artigo 8°, § 1°, VII e VIII da lei nº 9.782 de 26
de janeiro de 1999, combinada com o artigo 4° do Decreto nº
3.990 de 30 de outubro de 2001, que regulamenta a lei 10.205 de 21
de março de 2001;
considerando as
disposições contidas nos artigo 2º e 3° da
lei nº 10.205 de 21 de março de 2001;
considerando a
necessidade de garantir padrões técnicos e de qualidade
em todo o processo de obtenção, processamento, armazenamento
e utilização de células progenitoras hematopoéticas
provenientes de sangue de cordão umbilical e placentário
para transplantes;
considerando a
necessidade de incrementar a disponibilidade de células progenitoras
hematopoéticas provenientes de sangue de cordão umbilical
e placentário para uso alogênico não-aparentado,
com qualidade e segurança.
considerando a
necessidade de regulamentar o funcionamento de bancos de sangue de
cordão umbilical e placentário para uso alogênico
não-aparentado;
considerando a
existência de doação de células progenitoras
hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário,
para uso alogênico em pacientes aparentados;
considerando a
necessidade de regulamentar o funcionamento de bancos de sangue de
cordão umbilical e placentário para uso autólogo,
resolve: adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Instituir
procedimentos relativos a bancos de sangue de cordão umbilical
e placentário para uso em transplante alogênico não-aparentado
(BSCUP).
§ 1º
Nos termos desta RDC e seus Anexos, BSCUP é o serviço
destinado a selecionar doadoras, coletar, transportar, processar,
armazenar e registrar células progenitoras hematopoéticas
de sangue de cordão umbilical e placentário para a realização
de transplante alogênico não-aparentado.
§ 2º
Para o seu funcionamento, o serviço a que se refere o §
1° deste Artigo, deve estar formalmente vinculado a um serviço
de transplante de células progenitoras hematopoéticas,
ou a um serviço de hemoterapia, ou a ambos os serviços.
Art. 2º Aprovar,
na forma do Anexo I desta RDC, as Competências e Normas Técnicas
para o funcionamento de BSCUP.
Art.3º Instituir
procedimentos relativos ao funcionamento dos bancos de sangue de cordão
umbilical e placentário para uso autólogo (BSCUPA).
§ 1º
Nos termos desta RDC e seus Anexos, BSCUPA é o serviço
destinado a coletar, transportar, processar e armazenar células
progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical
e placentário para uso autólogo (SCUPA).
Art. 4º Aprovar,
na forma do Anexo III desta RDC, as Competências e as Normas
Técnicas para o funcionamento de bancos de sangue de cordão
umbilical e placentário autólogo (BSCUPA).
Art. 5º Aprovar
na forma do Anexo IV desta RDC as Normas Técnicas para coleta,
acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberação
de sangue de cordão umbilical e placentário para uso
alogênico aparentado (SCUP-aparentado), de acordo com as indicações
da legislação vigente para transplante de células
progenitoras hematopoéticas.
Art. 6º Estabelecer
o prazo de 06 (seis) meses, a contar da data de publicação
desta RDC, para que os BSCUP e BSCUPA, atualmente em funcionamento,
se adeqüem às Normas aqui estabelecidas.
Art. 7º O
não cumprimento do disposto nesta RDC configurará infração
sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas
na Lei nº 6437 de 20 de agosto de 1977.
Art. 8º Esta
Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data
de sua publicação.
CLÁUDIO
MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO I
COMPETÊNCIAS
E NORMAS TÉCNICAS PARA FUNCIONAMENTO DE BANCO DE SANGUE DE
CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA USO ALOGÊNICO
NÃO-APARENTADO (BSCUP)
1. NORMAS GERAIS:
1.1 O BSCUP deve
atender às exigências legais para a sua instalação
e credenciamento.
1.2. O BSCUP deve
apresentar Licença emitida pelo Órgão de Vigilância
Sanitária competente.
1.2.1 A Licença
de que trata o item 1.1. é válida pelo períodoV
de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emissão, podendo ser
cassada, a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas
estabelecidas por esta Resolução, assegurados o contraditório
e a defesa do titular da licença.
1.2.2 A licença
de que trata o item 1.1 deve ser renovada anualmente.
1.3 No prazo de
01 (hum) ano, a contar do início do seu funcionamento, o BSCUP
deve implantar um sistema de garantia da qualidade validado, nacional
ou internacionalmente, e comprovar formalmente que está em
processo de certificação.
2. COMPETÊNCIAS
Aos bancos de
sangue de cordão umbilical e placentário para uso alogênico
não-aparentado são atribuídas as seguintes competências:
a) efetuar a seleção
de gestantes candidatas à doação de sangue de
cordão umbilical e placentário, obter consentimento
livre e esclarecido, conforme modelo no Anexo II e realizar a coleta
de células progenitoras hematopoéticas de sangue de
cordão umbilical e placentário;
b) receber células
progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical
e placentário obtidas por outras equipes de coleta, sob a orientação
e responsabilidade técnica do BSCUP.
c) avaliar e processar
células progenitoras hematopoiéticas de sangue de cordão
umbilical e placentário para utilização em transplantes
alogênicos não-aparentados;
d) providenciar
a realização dos exames laboratoriais necessários
à identificação de possíveis contra-indicações
a seu emprego;
e) garantir a
qualidade e a conservação das células progenitoras
hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário
que estejam sob a sua responsabilidade;
f) disponibilizar
as unidades de células progenitoras hematopoéticas de
sangue de cordão umbilical e placentário, para distribuição
conforme a legislação vigente.
g) fornecer à
equipe médica responsável pela realização
do transplante todas as informações necessárias
a respeito da unidade a ser utilizada, cabendo ao médico do
paciente a responsabilidade pela sua utilização;
h) manter arquivo
próprio com dados sobre: a mãe e o recém-nascido,
os respectivos documentos de autorização de doação,
as unidades doadas, as unidades processadas, as unidades armazenadas,
as unidades descartadas e o motivo do descarte, as unidades fornecidas
para transplante, os receptores e sua evolução após
o transplante;
i) enviar, preferencialmente
por meio eletrônico, um relatório mensal com os dados
de produção do BSCUP ao Sistema Nacional de Sangue e
ao Órgão Federal de Vigilância Sanitária,
informando:
- número
de gestantes triadas;
- número
de unidades coletadas;
- número
de unidades processadas;
- número
de unidades armazenadas;
- número
de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;
- número
de unidades fornecidas para transplante;
3. NORMAS ESPECÍFICAS
3.1 Regulamento
Interno:
O banco de sangue
de cordão umbilical e placentário - BSCUP
- deve ter um
regulamento do qual constem:
3.1.1 constituição
do BSCUP;
3.1.2 finalidade;
3.1.3 subordinação
técnico-científica;
3.1.4 subordinação
administrativa;
3.1.5 organograma;
3.1.6 qualificação
e atribuições do responsável técnico e
dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos.
3.2 Manual Técnico
Operacional
O banco de sangue
de cordão umbilical e placentário (BSCUP) deve ter manual
técnico operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos
de seleção de doadoras, coleta, transporte, processamento
de células, armazenamento, liberação, descarte
e registros. Este manual deve ainda:
3.2.1 indicar
o responsável técnico para cada procedimento;
3.2.2 conter as
condutas frente às não-conformidades;
3.2.3 conter as
normas de biossegurança;
3.2.4 ser revisado
anualmente, assinado e datado pelo responsável técnico;
3.2.5 estar permanentemente
disponível para consulta.
3.3 Estrutura
Administrativa e Técnico-Científica
a) O BSCUP deve
ter uma estrutura administrativa e técnicocientífica
claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificação,
as obrigações e as responsabilidades de cada profissional
da equipe.
b) Deve estar
disponível uma relação nominal, acompanhada da
correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico
e administrativo, indicando as respectivas funções e
responsabilidades.
c) A manutenção
e a atualização da relação citada no item
b é atribuída ao responsável técnico e
seu conteúdo deve ser do conhecimento de todo o pessoal do
BSCUP.
3.3.1 A responsabilidade
técnica pelo BSCUP deve ficar a cargo de um médico especialista
em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional médico, qualificado
por órgão competente devidamente reconhecido para este
fim pelo Sistema Estadual de Sangue.
3.4 Instalações
Físicas
Como o BSCUP deve
estar vinculado ou associado a um serviço de hemoterapia ou
de transplante de células progenitoras hematopoéticas,
pode utilizar a infra-estrutura geral deste serviço, como lavanderia,
rouparia, limpeza e esterilização de materiais, farmácia
e outros.
O BSCUP, especificamente,
deve contar, no mínimo, com as seguintes instalações:
3.4.1 Local de
coleta - A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que
possua licença sanitária.
3.4.2 Área
de processamento - área destinada ao processamento e criopreservação
celular, com no mínimo 9 m2. Esta área deve permitir
a manipulação de células em condições
estéreis.
3.4.3 Área
de Armazenamento - área específica, com no mínimo
16 m², destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados.
Se for utilizado
congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 135
°C negativos, a área de armazenamento deve contar com:
3.4.3.1 Sensor
de temperatura ambiental com alarme.
b) Se o armazenamento
das células for em tanques de nitrogênio, ou se houver
um sistema de segurança para congelador mecânico com
temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos, a área
de armazenamento deve contar também com:
3.4.3.2 visualização
externa do seu interior;
3.4.3.3 sistema
exclusivo de exaustão externa, ou janela, que permita o intercâmbio
de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo do
prédio;
3.4.3.4 sensor
do nível de oxigênio ambiental com alarmes interno e
externo;
3.4.3.5 alarmes
interno e externo que alertem para possíveis falhas no suprimento
de nitrogênio líquido e ou do equipamento de armazenamento.
3.4.4 Secretaria
- área de, no mínimo, 9 m2, destinada aos trabalhos
de secretaria e arquivamento de documentos.
3.5 Equipamentos
e Materiais
O BSCUP deve contar,
no mínimo, com os seguintes equipamentos e materiais:
3.5.1 balança
eletrônica;
3.5.2 contador
de células;
3.5.3 câmara
de fluxo laminar, de uso obrigatório em área de processamento;
3.5.4 incubadora
com atmosfera de CO2;
3.5.5 seladora,
manual ou automática, de tubos de bolsas;
3.5.6 computador
acoplado a uma impressora de etiqueta de código de barras e
a uma leitora óptica de código de barras;
3.5.7 microscópio
óptico comum;
3.5.8 geladeira
apropriada para armazenamento de hemocomponentes;
3.5.9 congelador
com temperatura de 80 °C negativos;
3.5.10 congelador
com temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos ou reservatório
de nitrogênio líquido adequado e exclusivo para o armazenamento
de células de sangue de cordão umbilical e placentário.
3.5.11 sensor
para monitoramento da concentração de oxigênio
(O2) no ambiente;
3.5.12 contêiner
apropriado e específico, identificado, para envio de material
criopreservado para o serviço de transplante.
3.5.13 equipamento
de criopreservação que permita taxa programada de resfriamento.
3.5.14 estojo
para a proteção de bolsas plásticas no armazenamento
em temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos.
Também
são obrigatórios em BSCUP que faça redução
de volume (plasma / eritrócito):
3.5.15 extrator
de plasma;
3.5.16 centrífuga
refrigerada.
Parágrafo
único. O BSCUP pode utilizar os equipamentos que constam nos
itens 3.5.2, 3.5.4, 3.5.7, 3.5.15 e 3.5.16 instalados em outra área
da Instituição à qual o BSCUP seja vinculado.
3.6 Operacionalização
O sangue de cordão
umbilical e placentário não pode ser objeto de comércio.
O BSCUP pode, no entanto, solicitar ao SUS o ressarcimento pelos procedimentos
e serviços necessários para a seleção,
coleta, processamento, armazenamento e transporte das unidades de
cordão umbilical e placentário.
3.6.1 Doação
A doação
de sangue de cordão umbilical e placentário deve respeitar
a Resolução CFM n° 1.544/99 ou a que vier a substitui-la,
desde que não sejam incompatíveis com os preceitos da
legislação.
Os projetos de
pesquisa envolvendo o uso de células de cordão umbilical
e placentário somente podem ser desenvolvidos após aprovação
pelo comitê de ética da instituição.
A doação
de sangue de cordão umbilical e placentário deve garantir:
3.6.1.1 O Sigilo
- toda a informação relativa a doadores e receptores
deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo. Não
pode ser facilitada, nem divulgada, informação que permita
a identificação do doador ou do receptor. Da mesma forma,
o receptor não pode conhecer a identidade do doador, nem o
doador do receptor. Fica assegurado às autoridades, de vigilância
sanitária e do Sistema Nacional de Sangue, o acesso aos registros
para fins de inspeção e investigação.
3.6.1.2 A Publicidade
- as campanhas publicitárias para a doação de
sangue de cordão umbilical e placentário devem ter caráter
geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntário, altruísta
e desinteressado, sendo, proibida a publicidade para a doação
em benefício de uma determinada pessoa física ou jurídica.
3.6.1.3 A Gratuidade
- o doador e seu(s) responsável(eis) legal(ais) não
pode(m) receber nenhuma remuneração ou qualquer outro
tipo de compensação material ou financeira pelo ato
da doação.
3.6.1.4 O Consentimento
livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes
da coleta, por escrito, conforme modelo sugerido no Anexo II desta
Resolução e assinado pelo(s) responsável(eis0
legal(ais) e pelo médico; quando o(s) responsável(eis)
legal(ais) for(em) analfabeto(s), o documento deve ter a aposição
de digital deste(s) e ser assinado por duas testemunhas.
§ 1°
O consentimento livre e esclarecido não pode ser obtido de
pessoas com deficiências psíquicas, enfermidade mental
ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia
dos princípios bioéticos de autonomia, beneficência,
não-maleficência e igualdade.
§ 2°
O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem
clara e compreensível para o leigo e deve conter, pelo menos:
a) autorização
para descartar as unidades que não atenderem aos critérios
para armazenamento pelo BSCUP ou seu uso posterior para transplantes;
b) autorização
para descartar unidades cujo tempo de armazenamento tenha excedido
o prazo de armazenamento considerado seguro para a utilização
das células para transplantes;
c) autorização
para utilização do SCUP em projetos de pesquisa que
tenham sido previamente aprovados pelo comitê de ética
institucional;
d) autorização
para a coleta de uma amostra de sangue da mãe e uma amostra
do SCUP para outros testes de importância para o transplante
de células hematopoéticas;
e) autorização
para acesso aos prontuários médicos da mãe e
do recém-nascido para obtenção de dados clínicos
e história médica da mãe e familiares com importância
potencial para o transplante de células hematopoéticas;
f) autorização
para transferir os dados sobre o SCUP para serviços de transplante
e bancos de registros de unidades disponíveis para transplante,
garantido o anonimato;
g) autorização
para transferir, fisicamente, a unidade de SCUP para serviços
de transplante, sendo garantido o anonimato;
h) autorização
para armazenar amostras de células, plasma, soro e DNA maternos
e do SCUP para testes que se fizerem necessários no futuro;
i) autorização
para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUPs
que assim procedem.
3.6.2 Seleção
de doadora
São candidatas
à doação de SCUP, gestantes que satisfaçam
pelo menos as seguintes condições:
3.6.2.1 idade
entre 18 e 36 anos 11 meses e 29 dias, inclusive, que tenham se submetido,
no mínimo, a duas consultas prénatais documentadas;
3.6.2.2 idade
gestacional igual ou superior a 35 semanas, peso fetal igual ou superior
a 2000 g, bolsa rota há menos de 18 horas, trabalho de parto
sem anormalidade, ausência de processos infecciosos durante
a gestação ou doenças que possam interferir com
a vitalidade placentária;
3.6.3 Critérios
de Exclusão
São critérios
de exclusão as seguintes condições:
3.6.3.1 sofrimento
fetal grave;
3.6.3.2 feto com
anormalidade congênita;
3.6.3.3 infecção
durante o trabalho de parto;
3.6.3.4 temperatura
materna superior a 38 °C durante o trabalho de parto;
3.6.3.5 gestante
com situação de risco acrescido para transmissão
de doença infecciosa conforme a legislação em
vigor para doação de sangue;
3.6.3.6 presença
de doenças que possam interferir com a vitalidade placentária;
3.6.3.7 gestante
em uso de hormônios ou drogas que se depositam nos tecidos;
3.6.3.8 gestante
com história pessoal de doença sistêmica auto-imune
ou de neoplasia;
3.6.3.9 gestante
e seus familiares, pais biológicos e seus familiares, ou irmãos
biológicos do recém-nascido com história de doenças
hereditárias do sistema hematopoético (doença
falciforme, talassemia, deficiências enzimáticas, esferocitose,
eliptocitose, anemia de Fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia
crônica, outras doenças de neutrófilos), doença
granulomatosa crônica, imunodeficiência, demência,
doenças neurológicas degenerativas, doenças metabólicas
ou outras doenças genéticas.
§1° A
unidade de SCUP somente deve ser incorporada ao BSCUP e liberada para
uso após a realização de exame médico
da criança entre 2 e 6 meses de idade (idealmente aos 6 meses),
época em que devem ser repetidos os exames para determinação
de doença infecciosa transmissível pelo sangue em nova
amostra do sangue materno.
§ 2°
O SCUP não deve ser aceito para uso se tiver um ou mais resultados
reagentes, em qualquer teste, para doenças infecciosas transmissíveis
pelo sangue na amostra da mãe. No caso de citomegalovírus,
devem ser descartadas as unidades em que a mãe tiver teste
reagente para anticorpos de classe IgM.
3.6.4 Coleta,
Rotulagem e Processamento
3.6.4.1 A coleta
deve ser feita, em sistema fechado, por médico ou enfermeiro
treinado e capacitado, sob a responsabilidade do responsável
técnico do BSCUP. Todos os reagentes e materiais (agulhas,
equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantêm
contato com o SCUP, devem ser estéreis, apirogênicos
e descartáveis, devendo ser registrados a respectiva origem
e o número de lote.
3.6.4.2 Números
de identificação consecutivos devem ser atribuídos
a cada unidade de SCUP, devendo ser colocada uma etiqueta de código
de barras de igual numeração:
no termo de consentimento
informado; na ficha que contém os dados do pré-natal
da mãe, do parto, e do recém-nascido;
na ficha que contém
os dados da coleta, acondicionamento, transporte, processamento, criopreservação
e armazenamento do BSCUP e dos resultados dos testes laboratoriais
realizados;
em cada bolsa
coletada e nas amostras da mãe e do SCUP.
3.6.4.3 O volume
do SCUP coletado deve ser calculado a partir do peso líquido
da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O sangue coletado só pode
ser aceito para processamento se a quantidade coletada for igual ou
superior a 70 ml, excluído o anticoagulante, ou se o número
total de células nucleadas for superior a 5 x 108.
3.6.4.4 O sangue
coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura
de 4 °C, (mais ou menos 2 °C) até ser transportado
para o laboratório de processamento do BSCUP. O tempo entre
a coleta e o início de processamento não deve exceder
36 horas.
3.6.4.5 O transporte
para o laboratório de processamento deve ser feito em caixa
térmica que mantenha a temperatura interior entre 4 °C
e 24 °C. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento
e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites.
Esse sistema deve ser validado pelo serviço.
3.6.4.6 A irradiação
do material é expressamente proibida durante o seu transporte,
inclusive em aeroportos. A caixa térmica deve conter no lado
externo: identificação do responsável pelo encaminhamento
do material, local de destino, nome do responsável pela sua
recepção e tipo de material contido no interior. No
lado externo deve constar o seguinte aviso:
MATERIAL BIOLÓGICO
(CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIO X).
3.6.4.7 O material
transportado deve ser acompanhado de uma lista de transporte assinada
pelo responsável pela embalagem no centro de coleta, enumerando
todas as unidades de SCUP e amostras contidas no contêiner de
transporte.
3.6.4.7.1 Devem
ser registradas as temperaturas mínima e máxima durante
o transporte.
3.6.4.7.2 A responsabilidade
pelo material até a sua chegada ao local de processamento é
de quem o coletou.
3.6.4.8 As alíquotas
devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de
rotulagem ou troca de amostras.
3.6.5 Testes Laboratoriais
A determinação
de antígenos HLA deve ser feita pelo laboratório da
própria unidade de processamento ou terceirizada, por meio
de contrato escrito, a laboratório habilitado e regularmente
cadastrado pelo Sistema Único de Saúde e que atenda
às exigências especificadas na legislação
vigente.
Os exames para
detecção de doenças infecciosas no sangue da
mãe, bem como para detecção da contaminação
bacteriana do SCUP, devem ser realizados pelo laboratório da
própria unidade de processamento ou terceirizados a laboratório
habilitado, e regularmente cadastrado pelo SUS, que atenda às
exigências especificadas na legislação vigente.
3.6.5.1 Testes
realizados na mãe
Numa primeira
amostra de sangue, colhida no dia do parto, ou até 48 horas
após o parto, e numa segunda amostra, colhida entre o segundo
e o sexto mês após o parto, devem ser realizados os testes
laboratoriais de triagem de doenças infecciosas transmissíveis
pelo sangue conforme legislação vigente para doação
de sangue. Na primeira amostra também devem ser realizados
os seguintes testes:
-citomegalovírus
- sorologia para a detecção de anticorpos totais e IgM;
- toxoplasmose
- sorologia para a detecção de anticorpos IgM;
- eletroforese
de hemoglobina.
3.6.5.2 Testes
realizados na unidade de sangue coletada
Os seguintes testes
laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP, em alíquota
coletada antes da criopreservação:
3.6.5.2.1 eletroforese
de hemoglobina.
3.6.5.2.2 tipagem
de HLA-A, HLA-B e HLA-DR. A tipagem HLA Classe I pode ser realizada
por métodos sorológicos, entretanto em caso de ambigüidade
deve ser esclarecida por técnica de biologia molecular. A tipagem
HLA Classe II deve ser realizada por testes de biologia molecular
de baixa resolução;
3.6.5.2.3 grupos
sangüíneos ABO e Rh;
3.6.5.2.4 contagens
celulares: número total de células nucleadas, número
de eritroblastos e de células mononucleares. A unidade de SCUP
deve ser armazenada e posta à disposição para
transplante quando tiver um número total de células
nucleadas superior a 5 x 108.;
3.6.5.2.5 testes
para quantificação de células progenitoras hematopoéticas:
- contagem de
células CD 34 positivas;
- número
de unidades formadoras de colônias granulocíticasmonocíticas
(CFU-GM);
3.6.5.2.6 teste
de viabilidade celular;
3.6.5.2.7 testes
para detecção de contaminação bacteriana,
aeróbica e anaeróbica, e fúngica devem ser realizados
pelo menos no produto final, após processamento e antes da
criopreservação, em cada unidade de sangue de cordão
umbilical e placentário. As unidades de SCUP com algum destes
testes positivo devem ser descartadas.
3.6.6 Criopreservação
3.6.6.1 a criopreservação
deve ocorrer o mais precocemente possível. O tempo entre a
coleta e a criopreservação não deve exceder 36
horas; durante esse período a unidade de SCUP coletada deve
ser mantida a temperatura de 4 ºC (mais ou menos 2 °C) até
o processamento.
3.6.6.2 a criopreservação
deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento sob taxa regulada
de resfriamento, em equipamento adequado, devendo ser registrados
e disponíveis para o serviço de transplante:
- a taxa de redução
de temperatura;
- a origem e o
lote do criopreservante;
- a concentração
final de criopreservante;
3.6.6.3 no mínimo
uma alíquota de cada unidade de SCUP, contendo células
viáveis, deve ser criopreservada e armazenada sob as mesmas
condições da unidade de SCUP correspondente, devendo
estar disponível para os testes que antecedem o uso da mesma;
3.6.6.4 uma alíquota
de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada no tubo
de extensão da bolsa (macarrão), selado e sem perder
sua vinculação com a bolsa;
3.6.6.5 o BSCUP
deve manter registros de avaliação anual da viabilidade
celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário,
definido no manual técnico-operacional.
3.6.7 Armazenamento:
3.6.7.1 A unidade
de SCUP congelada deve ser depositada em um local fixo e pré-determinado
que permita sua localização com facilidade, rapidez
e segurança;
3.6.7.2 A bolsa
plástica criopreservada deve ser protegida por um estojo adequado;
3.6.7.3 Um registro
diário das condições dos congeladores mecânicos
ou tanques de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura
(congelador mecânico) ou o nível de nitrogênio;
3.6.7.4 As seguintes
condições de armazenamento devem ser mantidas:
3.6.7.4.1 as unidades
de SCUP destinadas a transplante e as amostras de células viáveis
devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos;
3.6.7.4.2 as alíquotas
de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior
a 80 °C negativos;
3.6.7.4.3 o BSCUP
deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento
da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos
de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos,
e instruções de procedimentos corretivos de emergência.
3.6.7.5 - As seguintes
alíquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes futuros:
3.6.7.5.1 no mínimo
duas alíquotas de plasma;
3.6.7.5.2 no mínimo
uma alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis;
3.6.7.6. As seguintes
alíquotas da amostra da mãe devem ser armazenadas para
testes futuros:
3.6.7.6.1 no mínimo
uma alíquota de soro ou plasma da mãe;
3.6.7.6.2 no mínimo
uma alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis.
3.6.7.7 A documentação
referente a cada doação deve ser arquivada durante todo
o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período
mínimo de 10 anos após a sua utilização
terapêutica.
3.6.7.8 As amostras
a que se referem os itens 3.6.7.5 e
3.6.7.6 devem
ser armazenadas durante todo o período de armazenamento da
unidade de SCUP:
3.6.7.8.1 até
a sua utilização terapêutica da unidade de SCUP;
3.6.7.8.2 até
o descarte da unidade;
3.6.8 Categorias
de SCUP
O SCUP armazenado
deve ser classificado em uma das seguintes categorias, que deve ser
registrada no banco de dados correspondente, e informado ao serviço
de transplante que solicitou a unidade de SCUP:
3.6.8.1 SCUP não-manipulado:
SCUP não submetido a qualquer forma de processamento, exceto
pela adição de anticoagulante, solução
de eletrólitos e solução crioprotetora;
3.6.8.2 SCUP com
redução de volume: SCUP com redução de
plasma e eritrócitos por sedimentação ou centrifugação;
3.6.8.3 SCUP manipulado:
SCUP submetido a procedimentos "ex vivo" para seleção
positiva (enriquecimento), seleção negativa (purificação),
expansão e alteração funcional de populações
específicas de células nucleadas. Incluem-se aqui as
unidades submetidas a manipulação genética;
3.6.9 Liberação
da Unidade de SCUP
A unidade somente
pode ser liberada para transplante após uma avaliação
clínica do recém-nascido, com resultado normal, realizada
entre dois e seis meses após o nascimento, e resultados não
reagentes ou negativos dos testes para:
3.6.9.1 doenças
infecciosas e genéticas, realizados em amostra do sangue materno,
no momento da coleta;
3.6.9.2 doenças
genéticas, realizados na unidade de SCUP, no momento da coleta;
3.6.9.3 doenças
infecciosas, que foram realizados em amostra do sangue materno, entre
dois e seis meses após o parto;
3.6.9.4 detecção
de contaminação bacteriana aeróbica, anaeróbica
e fúngica na unidade de SCUP, realizados previamente à
criopreservação;
Para a liberação
de uma unidade para o serviço de transplante, o BSCUP:
3.6.9.5 deve receber
uma amostra do sangue do candidato a receptor e encaminhar uma alíquota
do SCUP para o serviço de transplante, para realização
de testes de HLA;
3.6.9.6 deve realizar
testes de HLA de alta resolução na alíqüota
da unidade de SCUP e de baixa resolução na alíqüota
da mãe;
3.6.10 O transporte
do SCUP criopreservado, do BSCUP para o serviço de transplante,
deve obedecer às normas vigentes para esta finalidade e deve
ser realizado da forma mais rápida e eficiente possível;
3.6.10.1 O material
deve ser acondicionado em contêiner com nitrogênio líquido
que possibilite a manutenção da temperatura em nível
igual ou inferior a 135° C negativos durante todo o transporte,
preferencialmente transporte a seco ("dry-shipper"). O volume
de nitrogênio líquido deve ser suficiente para manter
a temperatura por um período mínimo de 48 horas além
do horário esperado para a chegada do material no serviço
de transplante;
3.6.10.2 o contêiner
deve ainda ser colocado no interior de uma embalagem protetora específica;
3.6.10.3 a temperatura
do contêiner deve ser monitorada durante o transporte. A monitoração
pode ser feita por meio de registro contínuo da temperatura
ou por um sistema que indique que esta não excedeu o limite
aceitável para o transporte;
3.6.10.4 a embalagem
deve ser etiquetada para identificação. Esta etiqueta
deve conter no mínimo as seguintes informações:
a) Identificação
(nome, endereço e telefone) dos responsáveis pelo encaminhamento
e pela recepção do material. O contêiner deve
conter no lado externo o seguinte aviso:
MATERIAL BIOLÓGICO
(CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X).
b) A irradiação
do material é expressamente proibida durante o seu transporte,
inclusive em aeroportos. Nos casos de transporte internacional deve
conter os mesmos avisos em inglês.
3.6.10.5 Ao receber
o contêiner, a unidade de transplante receptora deve verificar:
a) se a temperatura
permaneceu dentro dos limites especificados, durante o transporte;
b) peso do contêiner;
c) estas informações
devem ser enviadas ao BSCUP remetente.
3.6.10.6 As seguintes
informações devem acompanhar o contêiner durante
o seu transporte:
a) identificação
do BSCUP remetente;
b) data e hora
da embalagem;
c) data e hora
do envio;
d) identificação
da empresa transportadora;
e) identificação
do serviço que vai receber a amostra;
f) identificação
do paciente receptor e respectivo relatório médico.
3.6.10.7 Todos
os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante todo
o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período
mínimo de 10 anos após a sua utilização
terapêutica.
3.6.11 Descarte
de SCUP
O descarte de
SCUP e de resíduos de laboratório deve estar de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes,
e deverá ser feito de acordo com a normas vigentes.
3.7 Registros
O BSCUP deve manter
disponíveis, por todo o período de armazenamento da
unidade de SCUP e por um período mínimo de 10 anos após
a sua utilização terapêutica, arquivos em meio
magnético, em linguagem compatível com sua utilização
em sistemas integrados em rede, contendo informações
sobre registros relativos a:
a) dados do pré-natal
e do parto;
b) dados da coleta
do SCUP;
c) dados de acondicionamento
e transporte do SCUP;
d) processamento,
criopreservação e armazenamento;
e) resultados
dos testes laboratoriais realizados.
f) da data e motivo
do descarte de unidades de SCUP, quando couber.
O BSCUP deve manter,
por todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por
um período mínimo de 10 anos após sua utilização
terapêutica, o arquivo da ficha de consentimento livre e esclarecido
assinado pelo responsável legal.
3.8 Garantia da
Qualidade
O BSCUP deve manter
uma política de gestão da qualidade. Esta política
deve estar documentada, ser de conhecimento do pessoal administrativo
e técnico-científico e deve incluir:
a) elaboração
e revisão periódica dos procedimentos operacionais padrão
(POPs) que constam do manual técnico-operacional;
b) treinamento
periódico de pessoal;
c) auditorias
internas periódicas, para verificar conformidade com as normas
técnicas;
d) procedimentos
para detecção, registro, correção e prevenção
de erros e não conformidades;
e) cumprimento
das normas de biossegurança;
f) sistema de
avaliação e controle de insumos, materiais e equipamentos.
3.9 Alteração
de Local de Instalação e Renovação de
Licença de Funcionamento
A mudança
do local de instalação do BSCUP depende de autorização
do Órgão de Vigilância Sanitária local,
que deve verificar se as novas instalações atendem às
normas fixadas por esta Resolução e a legislação
em vigor relativa à matéria.
3.10 A renovação
da Licença Sanitária dar-se-á mediante apresentação
de toda a documentação atualizada, exigida por esta
Resolução e a realização de nova inspeção.
ANEXO II
MODELO DE TERMO
DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Nome do(s) responsável(eis),
data de nascimento e RG:
________________________________________________
________________________________________________
Foi esclarecido
que:
• o sangue
de cordão umbilical e placentário - SCUP - deverá
ser coletado somente após a secção do cordão
umbilical, não trazendo portanto nenhum prejuízo à
mãe e ao (à) filho(a);
• o SCUP
nosso(a) filho(a) deverá ser utilizado para realização
de transplante de células progenitoras hematopoéticas.
O critério de utilização deverá ser o
do banco de sangue de cordão umbilical e placentário
- BSCUP;
• todas as
informações referentes à mãe, ao(à)
filho(a) e ao SCUP coletado, deverão ser tratadas de forma
sigilosa, garantindo o anonimato;
• logo após
o nascimento e dois a seis meses depois, deverá ser realizado
um exame clínico do(a) nosso(a) filho (a) e para tal estamos
cientes que devemos informar qualquer mudança de endereço
ao BSCUP;
• no momento
do parto e dois a seis meses depois, deverá ser colhida amostra
do sangue da mãe para a realização de exames
de detecção de doenças infecciosas transmissíveis
pelo sangue. A critério do BSCUP outros testes poderão
ser realizados nesta amostra;
• também
deverá ser colhida amostra do SCUP para realização
de exames necessários para o transplante de células
progenitoras hematopoéticas;
• qualquer
resultado alterado nos exames realizados, será comunicado à
mãe pelo médico responsável do BSCUP;
• amostras
de células, plasma, soro e DNA do sangue da mãe e do
SCUP deverão ser armazenadas para testes futuros;
• o prontuário
hospitalar da mãe o do(a) filho(a) poderão ser consultados
a qualquer momento pelo BSCUP ou pelo serviço de transplante,
para obtenção de dados clínicos e história
médica necessários;
• o BSCUP
fica autorizado a transferir a unidade de SCUP, assim como todos os
dados a ela relacionados, para serviços de transplante e centros
de registros.
• o BSCUP
fica autorizado a descartar a unidade de SCUP caso não sejam
atendidos aos critérios de armazenamento ou seja excedido o
seu prazo de validade;
• fica autorizada
a utilização da unidade de SCUP em projetos de pesquisa
aprovados pelo comitê de ética do hospital ou maternidade
vinculado(a) ao BSCUP;
• não
receberemos nenhuma remuneração, compensação
material ou financeira, ou privilégio pela doação
da unidade de SCUP;
• a doação
é livre e voluntária sendo facultada a desistência
o momento da coleta, sem que isto cause prejuízo ao atendimento
da mãe e do recém-nascido;
• este consentimento
prévio não obriga o hospital, a maternidade, ou o BSCUP
a colher o SCUP do(a) nosso(minha) filho(a), se houver impedimentos
técnicos para a coleta;
• lemos,
compreendemos e estamos satisfeitos com todas as informações
recebidas. Pudemos formular todas as perguntas convenientes e todas
as dúvidas foram esclarecidas.
• Em conseqüência,
damos o nosso consentimento para coleta do SCUP do(a) nosso(a) filho(a)
e aceitamos as condições acima descritas.
Assinatura do(s)
responsável(eis) legal(ais):
Assinatura e carimbo
do médico responsável pelo BSCUP:
Local: Data:
ANEXO III
COMPETÊNCIAS
E NORMAS TÉCNICAS PARA FUNCIONAMENTO DE BANCO DE SANGUE DE
CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA USO AUTÓLOGO
(BSCUPA)
1. NORMAS GERAIS
1.1 O BSCUPA deve
atender às exigências legais para a sua instalação.
1.2. O BSCUPA
deve apresentar Licença emitida pelo Órgão de
Vigilância Sanitária competente.
1.2.1 A Licença
de que trata o item 1.1. é válida pelo período
de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emissão, podendo ser
cassada, a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas
estabelecidas por esta Resolução, assegurados o contraditório
e a defesa do titular da licença.
1.2.2 A Licença
de que trata o item 1.2 deve ser renovada anualmente.
1.3. No prazo
de 01 (hum) ano, a contar do início do seu funcionamento, o
BSCUP deve implantar um sistema de controle de qualidade validado,
nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que está
em processo de certificação.
2. COMPETÊNCIAS
Aos bancos de
sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo
(BSCUPA) são atribuídas as seguintes competências:
a) efetuar a coleta
de células progenitoras hematopoéticas de sangue de
cordão umbilical e placentário para uso autólogo;
b) avaliar e processar
células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão
umbilical e placentário para uso autólogo;
c) providenciar
a realização dos exames laboratoriais necessários
à identificação de possíveis contra-indicações
a seu emprego;
d) garantir a
qualidade e a conservação das células progenitoras
hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário
autólogo que estejam sob a sua responsabilidade;
e) disponibilizar
as unidades de células progenitoras hematopoéticas de
sangue de cordão umbilical e placentário obtidas para
uso autólogo e todas as informações pertinentes,
quando necessário; manter arquivo dos documentos relativos
a cada unidade armazenada;
enviar, preferencialmente
por meio eletrônico, um relatório mensal de produção
do BSCUPA ao Órgão Federal de Vigilância Sanitária,
informando:
- número
de unidades coletadas;
- número
de unidades processadas;
- número
de unidades armazenadas;
- número
de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;
- número
de unidades utilizadas para fins terapêuticos.
3. NORMAS ESPECÍFICAS
3.1- Regulamento
Interno:
O Banco de Sangue
de Cordão Umbilical e Placentário Autólogo (BSCUPA)
deve ter um regulamento do qual constem:
3.1.1 constituição
do BSCUPA;
3.1.2 finalidade;
3.1.3 subordinação
técnico-científica;
3.1.4 organização
administrativa;
3.1.5 organograma;
3.1.6 qualificação
e responsabilidades do responsável técnico e dos profissionais
das equipes envolvidas nos procedimentos.
3.2 Manual Técnico
Operacional
O BSCUPA deve
ter manual técnico operacional que defina, com detalhes, todos
os procedimentos de coleta, transporte, processamento de células,
armazenamento, descarte e registros. Este manual deve ainda:
3.2.1 indicar
o responsável técnico para cada procedimento;
3.2.2 conter as
condutas frente às não-conformidades;
3.2.3 estar permanentemente
disponível para consulta.
3.3 Estrutura
Administrativa e Técnico-Científica
a) O BSCUPA deve
ter uma estrutura administrativa e técnico-científica
claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificação,
as obrigações e as responsabilidades de cada profissional
da equipe.
b) Deve estar
disponível uma relação nominal, acompanhada da
correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico
e administrativo, indicando as respectivas funções e
responsabilidades.
c) A manutenção
e a atualização da relação citada no item
b é atribuída ao responsável técnico e
seu conteúdo deve ser do conhecimento de todo o pessoal do
BSCUPA.
3.3.1 A responsabilidade
técnica pelo BSCUPA deve ficar a cargo de um médico
especialista em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional médico,
qualificado por órgão competente, devidamente reconhecido
para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue.
3.4 Instalações
Físicas
O BSCUPA deve
contar especificamente, e no mínimo, com as seguintes instalações:
3.4.1 Local de
Coleta - A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade que
possua alvará sanitário de funcionamento.
3.4.2 Área
de processamento - área destinada ao processamento e criopreservação
celular, com no mínimo 9 m². Esta área deve permitir
a manipulação de células em condições
estéreis.
3.4.3 Área
de Armazenamento - área específica, com no mínimo
16 m², destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados.
3.4.3.1 Esta área
deve contar com sensor de temperatura ambiental com alarme em caso
de utilização de congelador mecânico com temperatura
igual ou inferior a 135 ºC negativos;
3.4.3.2 Se o armazenamento
das células for em tanques de nitrogênio, ou se houver
um sistema de segurança para congelador mecânico com
temperatura igual ou inferior a 135 ºC negativos, a área
de armazenamento deve contar também com:
3.4.3.2.1 Visualização
externa do seu interior;
3.4.3.2.2 Sistema
exclusivo de exaustão externa ou janela que permita o intercâmbio
de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo do
prédio;
3.4.3.2.3 Sensor
do nível de oxigênio ambiental com alarme interno e externo;
3.4.3.2.4 Alarmes
interno e externo que alertem para possíveis falhas no suprimento
de nitrogênio líquido e ou do equipamento de conservação;
3.4.4 Secretaria
- sala destinada aos trabalhos de secretaria e arquivamento de documentos,
com área mínima de 9 m².
3.5 Equipamentos
O BSCUPA deve
contar, no mínimo, com os seguintes equipamentos e materiais:
3.5.1 balança
eletrônica;
3.5.2 contador
de células;
3.5.3 câmara
de fluxo laminar de uso obrigatório em área de processamento;
3.5.4 seladora,
manual ou automática, de tubos de bolsas;
3.5.5 computador
acoplado a uma impressora de etiqueta de código de barras e
a uma leitora óptica de código de barras;
3.5.6 microscópio
óptico comum;
3.5.7 geladeira
apropriada para armazenamento de hemocomponentes;
3.5.8 congelador
com temperatura de 80 °C negativos;
3.5.9 congelador
com temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos ou reservatório
de nitrogênio líquido adequado e exclusivo para o armazenamento
de células de sangue de cordão umbilical e planetário.
3.5.10 sensor
para monitoramento da concentração de oxigênio
(O2) no ambiente;
3.5.11 contêiner
apropriado e específico, identificado, para envio de material
para transplante.
3.5.12 equipamento
de criopreservação que permita taxa programada de resfriamento.
3.5.13 estojo
para a proteção de bolsas plásticas no armazenamento
em temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos.
Em BSCUPA que
faça redução de volume (plasma/eritrócito)
são obrigatórios:
3.5.14 extrator
de plasma;
3.5.15 centrífuga
refrigerada,
3.6 Operacionalização
O sangue de cordão
umbilical e placentário autólogo (SCUPA) não
pode ser objeto de comércio. O BSCUPA pode cobrar do usuário
somente os materiais e serviços necessários para a coleta,
o processamento e o armazenamento.
3.6.1 Consentimento
Livre e Esclarecido para a coleta do SCUPA
Após fornecer
aos responsáveis todas as informações sobre o
procedimento a ser efetuado, possíveis complicações
e limitações da técnica, dando-se oportunidade
para perguntas, o BSCUPA deve obter, por escrito, autorização
para a coleta.
3.6.2 Seleção
de candidatos à coleta
São candidatos
à coleta de SCUPA os recém-nascidos de partos que satisfaçam
pelo menos as seguintes condições:
3.6.2.1 idade
gestacional igual ou superior a 32 semanas, bolsa rota há menos
de 18 horas. Trabalho de parto sem anormalidade, ausência de
processos infecciosos durante a gestação ou doenças
que possam interferir com a vitalidade placentária.
3.6.3 Critérios
de Exclusão
São critérios
obrigatórios de exclusão as seguintes condições:
3.6.3.1 sofrimento
fetal grave;
3.6.3.2 infecção
durante o trabalho de parto;
3.6.3.3 temperatura
materna superior a 38 °C;
3.6.3.4 presença
de doenças que possam interferir na vitalidade placentária.
3.6.4 Coleta,
Rotulagem e Processamento
3.6.4.1 A coleta
deve ser feita em sistema fechado por médico ou enfermeiro,
treinado e capacitado, sob a responsabilidade responsável técnico
do BSCUPA. Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipos e bolsas)
utilizados na coleta e processamento que mantêm contato com
o SCUPA, devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis,
e os respectivos números de lote devem ser registrados;
3.6.4.2 O volume
coletado deve ser calculado a partir do peso líquido da coleta,
assumindo 1 ml = 1 g. O SCUPA somente pode ser criopreservado se o
volume coletado for igual ou superior a 70 ml, excluído o anticoagulante
ou se o número total de células nucleadas for superior
a 5 x 108 .
3.6.4.3 O sangue
coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura
de 4 °C (mais ou menos 2 °C), até ser transportado
para o laboratório de processamento. O tempo entre a coleta
e o início de processamento não deve exceder 36 horas;
3.6.4.4 O transporte
para o laboratório de processamento deve ser feito em caixa
térmica, que mantenha a temperatura interior entre 4 °C
e 24 °C. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento
e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites.
Esse sistema deve ser validado pelo serviço.
3.6.4.5 A irradiação
do material é expressamente proibida durante o seu transporte,
inclusive em aeroportos. Nestes casos, a caixa térmica deve
conter no seu lado externo: identificação do responsável
pelo encaminhamento do material, local de seu destino, responsável
pela sua recepção e tipo de material contido no interior.
A caixa térmica
deve conter no lado externo o seguinte aviso: MATERIAL BIOLÓGICO
(CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIO X);
3.6.4.6 O material
transportado deve ser acompanhado de uma lista assinada pelo responsável
pelo preparo do recipiente no centro de coleta, enumerando todas as
unidades de SCUPA e amostras maternas contidas no recipiente de transporte.
3.6.4.6.1 Devem
ser registradas as temperaturas mínima e máxima durante
o transporte.
3.6.4.6.2 A responsabilidade
pelo material até a sua chegada ao local de processamento é
de quem o coletou.
3.6.4.7 As alíquotas
devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para evitar erros de
rotulagem ou troca de amostras.
3.6.5 Testes Laboratoriais:
3.6.5.1 Os seguintes
testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUPA, em
amostra colhida antes da criopreservação:
3.6.5.1. 1 Contagem
celular: número total de células nucleadas e de células
mononucleares;
3.6.5.1.2 Testes
para a detecção de contaminação bacteriana,
aeróbica ou anaeróbica, e fúngica devem ser realizados
pelo menos no produto final, após processamento e antes da
criopreservação, de cada unidade de sangue de cordão
umbilical e placentário autólogo.
As unidades com
teste positivo devem ser descartadas.
3.6.5.2. Os seguintes
testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida da mãe
no momento do parto:
3.6.5.2.1 Testes
para a triagem de doenças infecciosas transmissíveis
pelo sangue, conforme legislação vigente.
a) Caso um ou
mais resultados sejam reagentes, o descarte deve ser considerado em
decisão conjunta com a mãe.
b) Se a decisão
for pela conservação do SCUPA, o armazenamento deve
ser feito em congelador ou tanque específico para o armazenamento
de unidades com testes laboratoriais reagentes na triagem de doenças
infecciosas transmissíveis pelo sangue, ou com sistema de embalagem
externa que garanta a proteção das demais unidades criopreservadas
com testes sorológicos não reagentes.
3.6.6. Criopreservação
3.6.6.1 A criopreservação
deve ocorrer o mais precocemente possível. O tempo entre a
coleta e a criopreservação não deve exceder 36
horas. Durante esse período a unidade de SCUP colhida deve
ser mantida a temperatura de 4 °C (mais ou menos 2 °C) até
o processamento.
3.6.6.2 A criopreservação
deve ser obtida submetendo o SCUPA ao congelamento sob taxa regulada
de resfriamento em equipamento adequado, registrando a taxa de redução
de temperatura. A origem e o lote do criopreservante devem ser registrados.
A concentração final de criopreservante deve ser registrada;
3.6.6.3 O BSCUPA
deve manter registros de avaliação anual da viabilidade
celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário,
definido no manual técnico operacional.
3.6.7 Armazenamento:
3.6.7.1 A unidade
congelada deve ser armazenada em um local fixo e pré-determinado,
que permita a sua localização com rapidez, facilidade
e segurança;
3.6.7.2 A bolsa
plástica, testada e validada para armazenamento com temperatura
igual ou inferior a 135 ºC negativos, deve ser protegida por
um estojo adequado;
3.6.7.3 Um registro
diário das condições de armazenamento deve ser
mantido, documentando a temperatura do congelador mecânico ou
o nível de nitrogênio;
3.6.7.4 As seguintes
condições de armazenamento devem ser mantidas:
3.6.7.4.1 As unidades
de SCUPA e as alíquotas de células viáveis devem
ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos;
3.6.7.4.2 As alíquotas
de plasma ou soro devem ser mantidas a temperatura igual ou inferior
a 80 ºC negativos;
3.6.7.4.3 O BSCUPA
deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento
da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos
de mau funcionamento ou temperaturas excedendo os limites permitidos
e instruções de procedimentos corretivos de emergência.
3.6.7.5 As seguintes
alíquotas devem ser armazenadas para testes futuros:
3.6.7.5.1 no mínimo
uma alíquota de DNA ou de células mononucleares do SCUPA,
devendo ser armazenada por todo o período de armazenamento
da unidade de SCUPA.
3.6.7.5.2 no mínimo
uma alíquota de soro ou plasma materno ou do SCUPA colhido
no momento do parto, devendo ser armazenada por todo o período
de armazenamento da unidade de SCUPA.
3.6.8 Categorias
de SCUPA
O SCUPA armazenado
deve ser classificado em uma das seguintes categorias, que deve ser
registrada no banco de dados correspondente:
3.6.8.1 SCUPA
não-manipulado: SCUPA não submetido a qualquer forma
de processamento, exceto pela adição de anticoagulante,
solução de eletrólitos e solução
crioprotetora;
3.6.8.2 SCUPA
com redução de volume: SCUPA com redução
de plasma e eritrócitos por sedimentação ou centrifugação;
3.6.8.3 SCUPA
manipulado: SCUPA submetido à procedimentos "ex vivo"
para seleção positiva (enriquecimento), seleção
negativa (purificação), expansão e alteração
funcional de populações específicas de células
nucleadas. Incluem-se aqui as unidades submetidas à manipulação
genética;
3.6.9 Liberação
da Unidade de SCUPA
Para a liberação
de uma unidade de SCUPA para o serviço de transplante, o BSCUPA
deve ter à disposição do serviço de transplante
e encaminhar, após sua solicitação, uma alíquota
de DNA ou de células viáveis do SCUPA, para realização
de testes para a confirmação da identidade da amostra.
3.6.10 O transporte
do SCUPA criopreservado, do BSCUPA até o serviço de
transplante, deve obedecer às normas vigentes para esta finalidade
e deve ser realizado da forma mais rápida, segura e eficiente
possível;
3.6.10.1 O material
deve ser acondicionado em contêiner com nitrogênio líquido
que possibilite a manutenção da temperatura em nível
igual ou menor que 135 °C negativos durante todo o transporte,
preferencialmente do tipo a seco ("dry-shipper"). O volume
de nitrogênio líquido deve ser suficiente para manter
a temperatura por um período mínimo de 48 horas além
do horário esperado para a chegada do material no serviço
de transplante;
3.6.10.2 O contêiner
deve ainda ser colocado no interior de uma embalagem protetora específica.
3.6.10.3 A temperatura
contêiner deve ser monitorada durante o transporte. A monitoração
pode ser feita por meio de registro contínuo da temperatura
ou por meio de um sistema validado pelo BSCUP que indique que esta
não excedeu o limite aceitável para o transporte;
3.6.10.4 A embalagem
deve ser etiquetada para identificação.
Esta etiqueta
deve conter no mínimo as seguintes informações:
Identificação (nome, endereço e telefone) dos
responsáveis pelo encaminhamento e pela recepção
do material. O contêiner deve conter no lado externo o seguinte
aviso:
MATERIAL BIOLÓGICO
(CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X).
A irradiação
do material é expressamente proibida durante o seu transporte,
inclusive em aeroportos. No caso de transporte internacional a etiqueta
deve conter o mesmo aviso em inglês;
3.6.10.5 Ao receber
contêiner o serviço de transplante deve verificar:
a) se a temperatura
permaneceu dentro dos limites especificados, durante o transporte;
b) peso do contêiner.
3.6.10.6 Os seguintes
documentos devem acompanhar o contêiner durante o seu transporte:
a) identificação
do BSCUPA remetente;
b) data e hora
da embalagem;
c) data e hora
do envio;
d) identificação
da empresa transportadora;
e) identificação
do serviço que vai receber a amostra;
f) identificação
do paciente receptor e respectivo relatório médico.
3.6.10.7 Todos
os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante todo
o período de armazenamento da unidade de SCUPA e por um período
mínimo de 10 anos após a sua utilização
terapêutica.
3.6.11 Descarte
de SCUPA
O descarte de
SCUPA e de resíduos de laboratório deve estar de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes,
e deverá ser feito de acordo com a normas vigentes.
3.7 Registros
O BSCUPA deve
manter disponíveis durante todo o período de armazenamento
da unidade de SCUPA, e por um período mínimo de 10 anos
após a sua utilização terapêutica, arquivos
em meio magnético, contendo informações sobre
registros relativos a:
a) dados do pré-natal
e do parto;
b) dados da coleta
do SCUPA;
c) dados de transporte
do SCUPA;
d) processamento,
criopreservação e armazenamento;
e) resultados
dos testes laboratoriais realizados.
3.8 Garantia da
Qualidade
O BSCUPA deve
manter uma política de gestão da qualidade.
Esta política
deve estar documentada, ser de conhecimento do pessoal administrativo
e técnico-científico e deve incluir:
a) elaboração
e revisão periódica dos procedimentos operacionais padrão
(POPs) que constam do manual técnico operacional;
b) treinamento
periódico de pessoal;
c) auditorias
internas periódicas, para verificar conformidade com as normas
técnicas;
d) procedimentos
para detecção, registro, correção e prevenção
de erros e não conformidades;
e) cumprimento
das normas de biossegurança;
f) sistema de
avaliação e controle de insumos, materiais e equipamentos.
3.9 Alteração
de Local de Instalação e Renovação de
Licença de Funcionamento
A mudança
do local de instalação do BSCUPA depende de autorização
expressa do Órgão de Vigilância Sanitária
local, que deve verificar se as novas instalações atendem
às normas fixadas por esta Resolução e a legislação
em vigor relativa à matéria.
3.10 A renovação
da Licença Sanitária dar-se-á mediante a apresentação
de toda a documentação exigida por esta Resolução,
devidamente atualizada, e a realização de nova vistoria.
3.11. O BSCUPA
deve elaborar e manter arquivado, enquanto a unidade de SCUPA estiver
armazenada sob sua responsabilidade, ou até a utilização
da unidade de SCUPA para fins terapêuticos, um contrato de prestação
de serviço com os responsáveis legais, estabelecendo
as co-responsabilidades.
ANEXO IV
NORMAS TÉCNICAS
PARA COLETA, ACONDICIONAMENTO, TRANSPORTE, PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO
E LIBERAÇÃO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO
PARA USO ALOGÊNICO APARENTADO
(SCUP-aparentado)
1. NORMAS GERAIS
1.1 Estas normas
destinam-se à padronização dos procedimentos
de coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento
e liberação de unidades de células progenitoras
hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário
de doador aparentado (SCUP-aparentado).
1.2 A coleta deste
material restringe-se aos casos de nascituro, que guarda parentesco
de primeiro grau com portador de patologia que justifique o tratamento
com células progenitoras hematopoéticas conforme legislação
vigente. A indicação da coleta deve ser do médico
responsável pelo tratamento do paciente, em conjunto com o
serviço de transplante e o serviço que realizará
os procedimentos.
1.3 A coleta,
acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberação
de SCUP-aparentado pode ser feita por BSCUPs, serviços de hemoterapia
ou serviços de transplante, autorizados segundo a legislação
vigente, com recursos humanos capacitados e tecnologia adequada para
a manipulação e processamento de células progenitoras
hematopoéticas.
1.4 Consentimento
Livre e Esclarecido para a coleta do SCUP-aparentado:
Após fornecer
aos responsáveis legais todas as informações
sobre o procedimento a ser efetuado, possíveis complicações
e limitações da técnica, dando-se oportunidade
para perguntas, o BSCUP deve obter, por escrito, autorização
para a coleta e realização de testes laboratoriais na
unidade coletada.
2. NORMAS ESPECÍFICAS
2.1 A Coleta,
o acondicionamento, o transporte, o processamento e o armazenamento
das unidades de SCUP-aparentado devem seguir as normas descritas no
Anexo I desta Resolução, com exceção de:
2.2 Unidades de
SCUP-aparentado com volume inferior a 70ml e número total de
células nucleadas inferior a 5 x 108 podem ser armazenadas
e utilizadas para transplante alogênico aparentado, após
decisão conjunta entre o serviço que realizou a coleta
e o processamento, o médico responsável pelo tratamento
do paciente e o serviço de transplante.
2.3 Testes Laboratoriais.
2.3.1 Os seguintes
testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP-aparentado,
em amostra colhida antes da criopreservação:
2.3.1.1 Contagens
celulares:
2.3.1.1.1 Número
total de células nucleadas e de células mononucleares;
2.3.1.1.2 Contagem
de células CD 34 positivas.
2.3.1.2 Eletroforese
de hemoglobina
2.3.1.3 Tipagem
ABO/Rh
2.3.1.4 Teste
de viabilidade celular
2.3.1.5 Testes
para a detecção de contaminação bacteriana,
aeróbica ou anaeróbica, e fúngica devem ser realizados
pelo menos no produto final, após processamento e antes da
criopreservação, de cada unidade de SCUP-aparentado.
A utilização desta unidade para transplante deve ser
uma decisão conjunta entre o serviço que realizou a
coleta, o médico responsável pelo tratamento do paciente
e o serviço de transplante.
2.3.2 Os seguintes
testes laboratoriais devem ser realizados em amostra da mãe,
colhida no momento do parto:
2.3.2.1 Testes
laboratoriais para a triagem de doenças infecciosas transmissíveis
pelo sangue conforme legislação vigente. Caso um ou
mais resultados sejam reagentes, a utilização desta
unidade para transplante deve ser uma decisão conjunta entre
o serviço que realizou a coleta, o médico responsável
pelo tratamento do paciente, e o serviço de transplante. Quando
for detectada infecção pelos vírus HIV ou HCV,
a unidade de SCUP-aparentado não poderá ser utilizada
para transplante e o doador deve ser desqualificado definitivamante.
2.3.2.2 CMV -
sorologia para detecção de anticorpos totais e IgM
2.3.2.3 Toxoplasmose
- sorologia para detecção de anticorpos IgM
2.4 As seguintes
alíquotas devem ser armazenadas durante todo o período
de armazenamento da unidade de SCUP aparentado ou por um período
mínimo de 10 anos após a sua utilização
terapêutica:
2.4.1 No mínimo
uma alíquota de DNA ou de células mononucleares do SCUP-aparentado,
que deve ser armazenada a temperatura igual ou inferior a 135 °C
negativos.
2.4.2 No mínimo
uma alíquota de soro ou plasma materno ou do SCUP-aparentado,
colhido no momento do parto, que deve ser armazenada a temperatura
igual ou inferior a 80 ºC negativos.
2.5 Liberação
da Unidade de SCUPA
2.5.1 Para a liberação
de uma unidade de SCUP-aparentado, o serviço fornecedor deve
ter à disposição do serviço de transplante
e encaminhar, se solicitado, uma alíquota de DNA ou de células
viáveis da unidade, para realização de testes
de histocompatibilidade.
2.6 Descarte de
SCUP-aparentado
O descarte de
SCUP-aparentado e de resíduos de laboratório deve estar
de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes,
e deverá ser feito de acordo com a normas vigentes.
2.7 Registros
O serviço
deve, obrigatoriamente, manter disponíveis, durante todo o
período de armazenamento da unidade de SCUP-aparentado ou por
no mínimo 10 anos após a sua utilização
terapêutica, arquivos em meio magnético, contendo informações
sobre os registros relativos a:
a) dados do parto;
b) dados da coleta
do SCUP-aparentado;
c) dados de armazenamento
e transporte do SCUP-aparentado;
d) processamento,
criopreservação e armazenamento;
e) resultados
dos testes laboratoriais realizados.
f) data e motivo
do descarte de unidades, quando couber.
D.O.U., 21/07/2003
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Legislação