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Resolução
- RDC nº 335, de 21 de novembro de 2003
D.O.U
de 24 /11/2003
Revoga as RDC nº 104 de 31 de maio
de 2001 e RDC n° 14 de 17 de janeiro
de 2003.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto
n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.
111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25
de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em
reunião realizada em 19 de novembro de 2003,
considerando o
disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que determina
a regulamentação, o controle e a fiscalização
dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde
pública;
considerando as
disposições da Lei n.º 9.294, de 15 de julho de
1996;
considerando as
disposições da Lei Federal n.º 10.167, de 27 de
dezembro de 2000;
considerando as
disposições da Resolução -RDC nº
46, de 28 de março de 2001;
considerando as
disposições da Medida Provisória n.º 2.134-30,
de 24 de maio de 2001;
considerando as
disposições da Lei n.º 10.702, de 14 de julho de
2003;
considerando o
aumento expressivo do tabagismo, que acarretou, no mundo, a perda
de pelo menos 3,5 milhões de vidas em 1998, estimando-se em
10 milhões a cada ano até o ano de 2030, sendo 70% delas
em países em desenvolvimento,
considerando que
as imagens que elucidam as mensagens de advertências necessitam
de atualização periódica,
adotou a seguinte
Resolução de Diretoria Colegiada aplicável a
todos os produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados
em território nacional, sejam eles, produzidos internamente
ou importados, e as seus materiais de propaganda, e eu, Diretor Presidente-Substituto,
determino a sua publicação:
Art. 1º Todos
os produtos fumígenos derivados do tabaco, conterão
na embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, sobre
os malefícios decorrentes do uso destes produtos.
§ 1º
Entende-se por embalagem, os maços, carteiras ou box, pacotes,
latas, caixas e qualquer outro dispositivo para acondicionamento dos
produtos que vise o mercado consumidor final.
§ 2º
Entende-se por propaganda, os pôsteres, painéis e cartazes
afixados na parte interna dos locais de venda.
Art. 2º Para
os produtos fumígenos derivados do tabaco, as advertências
abaixo transcritas serão usadas de forma simultânea ou
seqüencialmente rotativa, nesta última hipótese
devendo variar no máximo a cada cinco meses, de forma legível
e ostensivamente destacada, e serão acompanhadas por imagens,
todas precedidas da afirmação "O Ministério
da Saúde Adverte":
1. Esta necrose
foi causada pelo consumo do tabaco.
2. Fumar causa impotência sexual.
3. Crianças que convivem com fumantes têm mais asma,
pneumonia, sinusite e alergia.
4. Ele é uma vítima do tabaco. Fumar causa doença
vascular que pode levar a amputação.
5. Fumar causa aborto espontâneo.
6. Ao fumar você inala arsênico e naftalina, também
usados contra ratos e baratas.
7. Fumar causa câncer de laringe.
8. Fumar causa câncer de boca e perda dos dentes.
9. Fumar causa câncer de pulmão.
10. Em gestantes, fumar provoca partos prematuros e o nascimento de
crianças com peso abaixo do normal.
Das embalagens
Art. 3º Para
as embalagens de cigarros, denominadas "maços" ou
"box", em seus diferentes tamanhos, as imagens padrão
disponibilizadas pela ANVISA, em sua página eletrônica,
contendo as advertências, as imagens, a logomarca e o número
do serviço Disque Pare de Fumar, deverão ser impressas
em toda extensão da maior face visível ao consumidor,
sem alterar a proporcionalidade entre os seus elementos, bem como
seus parâmetros gráficos.
§ 1º
Para as demais embalagens de produtos fumígenos derivados do
tabaco, de tamanhos iguais aos que se refere o caput deste artigo,
as imagens padrão deverão ser impressas em toda extensão
da maior face visível ao consumidor, sem alterar a proporcionalidade
entre os seus elementos, bem como seus parâmetros gráficos.
§ 2º
Para as demais embalagens de produtos fumígenos derivados do
tabaco, de tamanho menor que as que se refere o caput deste artigo,
as imagens padrão deverão ser impressas na maior face
visível ao consumidor, sendo de responsabilidade do fabricante
ou importador, reduzir proporcionalmente a imagem padrão, sem
alterar as suas características gráficas, até
o ponto em que a mesma esteja contida na face.
§ 3º
Para as demais embalagens de produtos fumígenos derivados do
tabaco, de tamanhos maiores que as que se refere o caput deste artigo,
as imagens padrão deverão ser impressas na parte inferior
direita da maior face visível ao consumidor, sem alterar as
suas características gráficas, mantendo inclusive o
seu tamanho.
§ 4ºA
advertência que compõe a imagem padrão disponibilizada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
deverá ser impressa com letras na cor branca, sobre retângulo
na cor 100% preto. Para as empresas que não dispõem
da técnica de policromia tradicional, em substituição
ao 100% preto, poderá ser utilizado o cinza escuro, conforme
Escala PantoneTM 419 CV ou outra composição que reproduza
a cor preta, de forma a manter as características visuais da
advertência.
Art. 4º Fica
proibido o uso de qualquer tipo de invólucro ou dispositivo
que impeça ou dificulte a visualização da imagem
padrão, ou de recursos, tais como cartões ou adesivos,
que possam ser utilizados pelo consumidor para encobrir a imagem,
nas embalagens dos produtos mencionados nesta Resolução.
Parágrafo
único. O selo de controle da Secretaria da Receita Federal
não poderá ser sobreposto à imagem padrão,
nem poderá haver redução ou alteração
dos parâmetros gráficos das imagens padrão, para
adequação do selo na maior face.
Art. 5º A
impressão da imagem padrão na embalagem poderá
ser substituída por adesivo, quando a embalagem for confeccionada
com material que inviabilize ou dificulte a sua impressão.
§ 1º
O adesivo seguirá a imagem padrão disponibilizada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mantendo-se
sempre as suas características gráficas e não
será inserido na parte externa do invólucro que envolve
a embalagem.
§ 2º
O disposto neste artigo se aplica aos cigarros importados e aos demais
produtos fumígenos derivados do tabaco.
§ 3º
O disposto neste artigo não se aplica a cigarros produzidos
ou embalados no país.
Art. 6º O
art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada RDC
nº 46 de 28 de março de 2001 passa a vigorar com as seguintes
alterações:
“Art. 3º
Determinar como facultativa a impressão nas embalagens dos
cigarros, dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido
de carbono presentes na corrente primária.
§ 1º
A impressão, citada no caput deste artigo, indicará,
por extenso, de forma legível, em qualquer área da embalagem,
que não aquela destinada à frase adicional na lateral
ou à imagem padrão, os respectivos teores, expressos
em miligramas por cigarro, até uma casa decimal para nicotina,
e em números inteiros para o alcatrão e o monóxido
de carbono.
§ 2º
Entende-se por embalagem, os maços, carteiras, pacotes e qualquer
outro dispositivo para acondicionamento do produto que vise o mercado
consumidor.
§ 3º
(Revogado).
§ 4º
(Revogado).”
Art. 7º A
impressão nas embalagens de cigarros dos teores de alcatrão,
nicotina e monóxido de carbono presentes na corrente primária
é facultativa à empresa, desde que seja impressa em
outra área que não a destinada à frase adicional
citada no caput do artigo 5º ou à imagem padrão,
e siga às determinações abaixo:
I - Sejam expressos
em miligramas por cigarro, até uma casa decimal para nicotina,
e em números inteiros para o alcatrão e o monóxido
de carbono;
II - Sejam impressos
com letra padrão Arial, corpo 7, em cor contrastante com o
fundo;
III - Nenhum dos
teores poderá ser impresso na embalagem isoladamente, ou seja,
desacompanhado dos teores das outras substâncias;
IV - Não
sejam utilizados em associação ao nome de marca do produto,
ou como forma de identificação de uma marca, criando
uma falsa impressão de que uma marca seja menos prejudicial
à saúde que outra.
V - Não
sejam utilizados para a promoção do produto, conduzindo
a conclusões errôneas quanto as suas características,
composição e riscos à saúde.
Art. 8º Nas
embalagens dos cigarros deverá ser impressa, em 3/4 do comprimento
e toda a extensão da largura de uma de suas laterais, com letras
na cor branca, sobre retângulo na cor 100% preto, a seguinte
frase adicional: "Este produto contem mais de 4.700 substâncias
tóxicas, e nicotina que causa dependência física
ou psíquica. Não existem níveis seguros para
consumo destas substâncias".
§1º.
Para as empresas que não dispõem da técnica de
policromia tradicional, em substituição ao 100% preto,
poderá ser utilizado o cinza escuro, conforme Escala PantoneTM
419 CV ou outra composição que reproduza a cor preta,
de forma a manter as características visuais da advertência.
§2º.
Nenhuma outra informação, além da frase adicional,
que constitui um alerta sanitário, poderá ser impressa
na área citada no caput desse artigo.
Art. 9º Todas
as embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco deverão
apresentar a seguinte frase "Venda proibida a menores de 18 anos
- Lei 8.069/1990 e Lei 10.702/2003”, impressa em ¼ do
comprimento de uma de suas laterais, de forma contrastante e legível,
ficando proibido o uso de frases do tipo "somente para adultos",
"produto para maiores de 18 anos".
Parágrafo
único. Nas embalagens dos produtos fumígenos derivados
do tabaco, exceto de cigarros, poderá ser utilizada outra face
visível ao consumidor, para melhor adequação
da impressão.
Da Propaganda
Art. 10. A propaganda
comercial dos produtos derivados do tabaco, efetuada através
de pôsteres, painéis e cartazes na parte interna dos
locais de venda, deverá conter a imagem padrão, disponibilizada
pela ANVISA em sua página eletrônica, impressa sem qualquer
alteração de suas características gráficas,
devendo ocupar uma área de 10% da área total do material
de propaganda, de modo a assegurar sua visibilidade.
§ 1º
Na propaganda mencionada no caput desse artigo, deverá ser
impressa a frase adicional: "Este produto contem mais de 4.700
substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência
física ou psíquica. Não existem níveis
seguros para consumo destas substâncias", com letras na
cor branca, sobre retângulo preto, com um filete branco interno,
como moldura, no padrão Arial Bold, observando as dimensões
mínimas abaixo:
0 a 250 cm2 Corpo
20
251 a 500 cm2 Corpo 24
501 a 1000 cm2 Corpo 26
1001 a 1500 cm2 Corpo 30
1501 a 2000 cm2 Corpo 36
2001 a 3000 cm2 Corpo 40
3001 a 4000 cm2 Corpo 48
4001 a 5000 cm2 Corpo 52
§ 2º
No material de propaganda comercial de cigarros a impressão
dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono
é facultativa à empresa, devendo no entanto, seguir
as determinações abaixo:
I - Sejam expressos
em miligramas por cigarro, até uma casa decimal para nicotina,
e em números inteiros para o alcatrão e o monóxido
de carbono;
II - Nenhum dos teores poderá ser impresso de forma isolada,
ou seja, desacompanhado dos teores das outras substâncias;
III - Não
sejam utilizados em associação ao nome de marca do produto,
ou como forma de identificação de uma marca, criando
uma falsa impressão de que uma marca seja menos prejudicial
à saúde que outra.
IV - Não
sejam utilizados para a promoção do produto, conduzindo
a conclusões errôneas quanto as suas características,
composição e riscos à saúde.
Dos prazos
Art. 11. Fica
estabelecido o prazo de 9 meses, a contar da data da publicação
da presente, para que as empresas fabricantes e importadoras disponibilizem
ao comércio varejista embalagens de produtos derivados de tabaco
e materiais de propaganda que estejam cumprindo devidamente as determinações
desta resolução. Findo o referido prazo, somente podem
ser disponibilizadas ao comércio varejista embalagens que estejam
de acordo com a presente resolução.
§1º.
Os produtos fabricados ou importados anteriormente ao prazo estabelecido
no caput do artigo e que não atenderam às determinações
da presente resolução, ou seja, cujas embalagens estejam
de acordo com a Resolução RDC nº 104 de 31 de maio
de 2001, poderão ser comercializados até 18 meses após
a publicação da presente.
§ 2º.
Os prazos acima dispostos aplicam-se a todos os produtos derivados
do tabaco fumígenos, sem exceção, incluindo charutos,
cigarrilhas, cigarros de bali, cigarros tipo kretek, e outros.
Art. 12. Ficam
revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº
104 de 31 de maio de 2001 e RDC nº 14, de 17 de janeiro de 2003
e sua republicação.
Parágrafo
único. Não obstante a revogação da Resolução
RDC nº 104, de 31 de maio de 2001, suas determinações
deverão ser observadas para a confecção das embalagens
e materiais publicitários fabricados ou importados antes do
término do prazo estabelecido no caput do artigo anterior,
caso a empresa não tenha iniciado ainda a confecção
dos mesmos de acordo com as novas determinações da presente
resolução.
Art. 13. O não
cumprimento desta Resolução constitui infração
sanitária, sujeitando os infratores às penalidades da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais sanções
aplicáveis.
Art. 14. Esta
Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data
de sua publicação.
CLÁUDIO
MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
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