|
Resolução - REnº
2.606, de 11 de agosto de 2006
D.O.U.
de 14/8/2006
Dispõe sobre
as diretrizes para elaboração, validação
e implantação de protocolos de reprocessamento de
produtos médicos e dá outras providências.
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere a Portaria nº 42, de 24 de janeiro de 2006;
considerando o estabelecido
no artigo 10 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n? 156, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre
o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos
e dá outras providências e na Resolução
– RE n? 2.605, de 11 de agosto de 2006, que estabelece a
lista de produtos médicos enquadrados como de uso único
proibidos de ser reprocessados;
considerando a necessidade
de estabelecer parâmetros que orientem a elaboração,
validação e implantação de protocolos
de reprocessamento de produtos médicos por serviços
de saúde e empresas reprocessadoras com objetivo de garantir
a segurança e eficácia dos produtos,
considerando que a
matéria foi submetida à apreciação
da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunião realizada
em 7 de agosto de 2006, resolve:
Art.1º Para efeitos
desta Resolução são adotadas as seguintes
definições:
I - Artigos Críticos:
São artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos
com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos
subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos
os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas.
Pelo grande risco de transmissão, devem ser esterilizados.
II - Artigos Semi-Críticos:
São artigos ou produtos que entram em contato com a pele
não íntegra ou com mucosas íntegras. Requerem
desinfecção de alto nível ou esterilização
para ter garantida a qualidade do seu múltiplo uso.
III - Desinfecção:
Processo físico ou químico que elimina a maioria
dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies.
IV - Embalagem: Envoltório,
recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter produtos dos quais trata
este regulamento.
V - Empresa reprocessadora:
Estabelecimento que presta serviços de reprocessamento
de produtos médicos.
VI - Equipamento de
proteção individual (EPI): Dispositivo ou produto
de uso individual destinado à proteção contra
riscos à saúde e à segurança no trabalho.
VII - Evento adverso:
Qualquer efeito não desejado em humanos decorrente do uso
de produto sob vigilância sanitária.
VIII - Esterilização:
Processo físico ou químico que elimina todas as
formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos.
IX - Limpeza: Consiste
na remoção de sujidades visíveis e detritos
dos artigos, realizada com água adicionada de sabão
ou detergente, de forma manual ou automatizada, por ação
mecânica, com conseqüente redução da
carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfecção
ou esterilização.
X - Medida de proteção
coletiva: dispositivo, sistema ou meio de abrangência coletiva
destinado a preservar a integridade física e a saúde
dos trabalhadores.
XI - Produto médico:
produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal
função em seres humanos, podendo entretanto ser
auxiliado em suas funções por tais meios.
XII - Protocolo de
Reprocessamento: É a descrição dos procedimentos
necessários à realização do reprocessamento
do produto médico. Deve ser instituído por meio
de um instrumento normativo interno do estabelecimento e validado
pela equipe por meio da execução de protocolo teste.
XIII - Protocolo Teste:
É a descrição dos procedimentos necessários
ao teste da metodologia proposta para o reprocessamento do produto
médico.
XIV - Reprocessamento
de produto médico: Processo de limpeza e desinfecção
ou esterilização a ser aplicado a produtos médicos,
que garanta o desempenho e a segurança.
XV - Serviço
de Saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento
de ações de atenção à saúde
da população, em regime de internação
ou não, incluindo atenção realizada em consultórios
e domicílios.
XVI - Validação:
Validação é um processo estabelecido por
evidências documentadas que comprovam que uma atividade
específica apresenta conformidade com as especificações
predeterminadas e atende aos requisitos de qualidade.
Art.2º As empresas
reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam
o reprocessamento de produtos médicos críticos e
semi-críticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos
de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes,
visando à segurança do paciente.
§1° A validação
dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que
o produto médico reprocessado tenha desempenho e segurança
compatível com a sua finalidade.
§2° Os protocolos
de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de
todas as etapas do processo, incluindo a avaliação
de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições
de armazenamento e descarte dos produtos.
§3° Os serviços
de saúde e as empresas reprocessadoras devem definir um
responsável técnico de nível superior pelo
reprocessamento de produtos médicos.
Art.3º A elaboração,
a validação e a implantação de protocolos
de reprocessamento devem seguir as seguintes etapas:
I - Análise
e pré-seleção dos produtos a serem reprocessados;
II - Elaboração
de protocolo teste para cada marca e tipo de produto selecionado;
III - Avaliação
dos resultados da aplicação do protocolo teste;
IV - Elaboração
do protocolo de reprocessamento;
V - Capacitação
da equipe para implantação do protocolo;
VI - Monitoramento
da implantação do protocolo de reprocessamento;
VII - Monitoramento
dos eventos adversos associados ao uso do produto reprocessado;
VIII - Monitoramento
do descarte do produto reprocessado; e
IX - Revisão
do protocolo de reprocessamento.
Art.4º A análise
e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados
devem considerar os seguintes critérios de inclusão:
I - O produto não
consta da lista negativa estabelecida na Resolução
– RE n? 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem
o termo “PROIBIDO REPROCESSAR”;
II - A análise
do custo-benefício (custo do produto, volume esperado de
reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais
e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e conseqüências
da falha do produto e risco ocupacional) justifica o reprocessamento
do produto;
III - A tecnologia
disponível para o reprocessamento do produto é compatível
com as propriedades do produto;
IV - O produto possui
características que permitem a rastreabilidade e o controle
do número de reprocessamentos;
V - A instituição
tem acesso aos métodos indicados nesta resolução
para o controle da qualidade do produto.
Art.5º O protocolo
teste, específico para cada marca e tipo de produto selecionado,
deve ser elaborado contemplando os seguintes aspectos:
I - Descrição
do Produto a ser reprocessado, especificando: nome, número
de registro ou cadastro na Anvisa, nome do fabricante, dimensões,
estrutura, e composição;
II - Classificação
do produto segundo o risco em: artigo crítico ou semi-crítico;
III - Descrição
do tamanho da amostra e do número de reprocessamentos a
que o produto será submetido no teste;
IV - Descrição
do método de reprocessamento proposto, compatível
com o produto e sua classificação de risco, especificando:
a) as fases de reprocessamento
de forma detalhada – limpeza, enxágüe, secagem,
desinfecção, empacotamento, esterilização,
rotulagem e acondicionamento;
b) materiais e insumos
a serem utilizados;
c) medidas de proteção
coletiva e equipamentos de proteção individual necessários;
V - Descrição
da técnica de validação para cada fase do
reprocessamento – padrões de referência para
cada fase (físicos, químicos e microbiológicos)
e métodos de verificação;
VI - Definição
dos testes de segurança (esterilidade, apirogenicidade,
atoxicidade e integridade) e de desempenho.
Parágrafo único.
O protocolo teste pode ser elaborado utilizando-se como referência
protocolos validados de outras instituições.
Art.6º A validação
do protocolo deve ser documentada e assinada pelo responsável
técnico do serviço de saúde ou da empresa
reprocessadora.
Art.7º Os protocolos
de reprocessamento devem ser elaborados a partir dos protocolos
teste validados e devem conter:
I - Descrição
do Produto especificando: nome, número de registro ou cadastro
na Anvisa, nome do fabricante, dimensões, estrutura e composição.
II - Controle do Protocolo:
data de redação, edição, público
alvo, critério de recolhimento, e nome e assinatura dos
responsáveis pela validação do protocolo
teste e do responsável técnico;
III - Síntese
dos resultados da aplicação do protocolo teste
IV - Descrição
do método de reprocessamento aprovado por meio do protocolo
teste, especificando:
a) as fases de reprocessamento
de forma detalhada – limpeza, enxágüe, secagem,
desinfecção, empacotamento, esterilização,
rotulagem e acondicionamento;
b) as medidas de proteção
coletiva e os equipamentos de proteção individual
necessários;
c) os materiais e insumos
a serem utilizados;
d) capacitação
necessária à implantação e ao controle
de qualidade dos protocolos de reprocessamento;
e) os critérios
de descarte do produto reprocessado, considerando o número
máximo de reprocessamentos definido no protocolo teste
e outros fatores relacionados ao aspecto e às características
do produto que indiquem a necessidade de descarte.
V - Descrição
dos mecanismos de rastreabilidade do produto, incluindo o modelo
do prontuário de identificação do produto;
VI - Descrição
do monitoramento da implantação do protocolo de
reprocessamento (vigilância de processos e resultados);
VII - Descrição
do monitoramento dos eventos adversos associados ao uso do produto
incluindo a classificação dos eventos, formas de
registro, de notificação, e medidas corretivas a
serem adotadas; e
VIII - Descrição
do monitoramento do descarte do produto reprocessado, nas condições
previstas no item IV-e.
Parágrafo único.
Os produtos classificados como críticos devem ter garantida
sua rastreabilidade individual.
Art.8º Os produtos
críticos reprocessados devem possuir um prontuário
de identificação com as seguintes informações:
I - Nome do artigo;
II - Identificação
individual do produto;
III - Número
do registro da ANVISA/MS;
IV - Nome do fabricante;
V - Nome do fornecedor;
VI - Descrição
da estrutura e composição;
VII - Dimensões;
VIII - Nome do responsável
por cada reprocessamento;
IX - Local da realização
do reprocessamento;
X - Data de cada reprocessamento.
Art.9º Os produtos
semi-críticos reprocessados devem possuir um prontuário
de identificação com as seguintes informações:
I - Nome do artigo;
II - Número
do registro da ANVISA/MS;
III - Nome do fabricante;
IV - Nome do fornecedor;
V - Descrição
da estrutura e composição;
VI - Dimensões;
VII - Nome do responsável
por cada reprocessamento;
VIII - Local da realização
do reprocessamento;
IX - Data de cada reprocessamento.
Art.10 O serviço
de saúde que optar pela terceirização do
reprocessamento deverá oferecer à empresa reprocessadora
as informações constantes dos itens de I a VII do
Art.8º e dos itens de I a VI do Art. 9º.
Art. 11 A empresa reprocessadora
deve fornecer ao serviço de saúde as informações
referentes aos itens de VIII a X do Art.8º e aos itens de
VII a IX do Art. 9º.
Art.12 Os serviços
de saúde e as empresas reprocessadoras devem promover treinamento
e educação permanente da equipe, visando à
implantação e ao controle de qualidade dos protocolos
de reprocessamento, mantendo disponíveis os registros dos
mesmos.
Art.13 Os serviços
de saúde e as empresas reprocessadoras devem adotar mecanismos
de monitoramento da implantação dos protocolos de
reprocessamento, podendo envolver vigilância de resultado
e de processo.
Art.14 Os serviços
de saúde devem monitorar e notificar os eventos adversos
associados ao uso dos produtos reprocessados.
Art. 15 Os serviços
de saúde e as empresas reprocessadoras devem monitorar
o descarte de produtos reprocessados.
Art. 16 Os protocolos
de reprocessamento devem ser revisados ou substituídos,
após a validação de novo protocolo teste,
diante das seguintes situações:
I - Alteração
das tecnologias utilizadas no reprocessamento (insumos, equipamentos
ou processo de trabalho);
II - Resultados desfavoráveis da avaliação
dos eventos adversos;
III - Novas evidências científicas que indiquem risco
à segurança do paciente.
Art.17 Os serviços
de saúde e as empresas reprocessadoras terão o prazo
de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicação
desta Resolução, para implantar os protocolos de
reprocessamento atendendo às diretrizes desta resolução.
Art. 18 A inobservância
do disposto nesta Resolução configura infração
sanitária, sujeitando o infrator às penalidades
previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n° 6.437
de 20 de agosto de 1977.
Art. 19 Esta Resolução
entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO
MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
|
Legislação