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Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC nº 58, de 5 setembro de
2007
Dispõe
sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização
de substâncias psicotrópicas anorexígenas
e dá outras providências.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029,
de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de setembro de
2007, e
considerando que a saúde é direito de todos e dever
do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas
que visem à redução do risco de doença
e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário
às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação, nos termos
do art. 196 da Constituição da República
Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
considerando as disposições contidas na Lei n.º
5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no Decreto n.º 74.170,
de 10 de junho de 1974, acerca do controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos;
considerando as disposições contidas na Lei n.º
6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas
os insumos farmacêuticos, correlatos e outros produtos;
considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover
a proteção da saúde da população,
bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido
no art. 6º e nos incisos I, III, XVIII e XX do art. 7º,
da Lei n.º 9.782, de 1999;
considerando as disposições contidas na Lei n.º
11.343, de 23 de agosto de 2006, e no Decreto n.º 5.912,
de 27 de setembro de 2006, acerca das políticas públicas
sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional
de Políticas Públicas sobre Drogas – SISNAD;
das medidas para prevenção do uso indevido, atenção
e reinserção social de usuários e dependentes
de drogas; das normas para repressão à produção
não autorizada e do tráfico ilícito de drogas;
considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades
estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída
pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que
busca garantir condições para segurança e
qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover
o uso racional e o acesso da população àqueles
considerados essenciais;
considerando a Resolução MERCOSUL/GMC/RES nº.
39/99, que dispõe sobre as associações de
drogas em medicamentos e preparações magistrais
que contenham anorexígenos;
considerando a Resolução n° 273, de 30 de agosto
de 1995, do Conselho Federal de Farmácia, que veda ao farmacêutico
por tempo indeterminado a formulação de produto
magistral contendo associações medicamentosas, que
tenham em sua formulação as substâncias: dietilpropiona
ou anfepramona, d-fenfluramina, l-fenfluramina, fenproporex, manzidol,
quando associadas entre si e/ou a outras substâncias de
ação no sistema nervoso central (inclusive as benzodiazepinas)
e/ou substâncias de ação no sistema endócrino;
considerando a Resolução nº 1477, de 11 de
julho de 1997, do Conselho Federal de Medicina, que veda aos médicos
a prescrição simultânea de drogas tipo anfetaminas,
com um ou mais dos seguintes fármacos: benzodiazepínicos,
diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes,
com finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento;
considerando o Consenso Latino-Americano de Obesidade, cuja finalidade
é direcionar as recomendações sobre prevenção,
diagnóstico e tratamento da obesidade na América
Latina;
considerando o elevado risco sanitário relacionado ao
consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e a necessidade de efetivação
de medidas regulatórias que possibilitem o uso seguro de
tais substâncias, e
considerando a necessidade de aprimorar o regime de controle
e fiscalização das substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento
Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, de
12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizações,
bem como pela Portaria SVS/MS n. º 6, de 29 de janeiro de
1999; resolve:
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art.1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação
de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam
sujeitas à Notificação de Receita “B2”,
conforme modelo de talonário instituído nos termos
do Anexo I desta Resolução.
§1º São consideradas substâncias psicotrópicas
anorexígenas todas aquelas constantes da lista “B2”
e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS nº. 344,
de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.
§2º A Notificação de Receita “B2”,
de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição,
terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da
sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.
§3º Além do estabelecido nesta Resolução,
aplicam-se em relação à Notificação
de Receita “B2” todas as disposições
vigentes relativas ao preenchimento da Notificação
de Receita “B”, assim como a respectiva concessão
e entrega e demais competências da autoridade sanitária.
§4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas
também ficam sujeitas a todas às exigências
estabelecidas na legislação em vigor, relativas
a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais,
assim como no que se refere à Relação Mensal
de Notificações de Receita “B2” –
RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.
Art. 2° Cada Notificação de Receita “B2”
deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta
dias.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição,
a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas
medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas
anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da
obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme
a seguir especificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.
Art. 3° Fica vedada a prescrição, a dispensação
e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos,
seja em preparação separada ou em uma mesma preparação,
com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas
entre si ou com as seguintes substâncias:
I –ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas,
hormônios ou extratos hormonais e laxantes;
II – simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 4º Configurada infração por inobservância
de preceitos ético-profissionais, o órgão
fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da
jurisdição competente, sem prejuízo das demais
cominações penais e administrativas.
Art. 5° O descumprimento das disposições contidas
nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
Art. 6° Esta Resolução entra em vigor 120 dias
após a data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
anexo 1
anexo 2
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