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Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC nº 66, de 5 de outubro
de 2007
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029,
de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro
de 2007, e
considerando
a Lei nº. 8080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe
sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde,
a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes;
considerando
a Lei nº. 9782, de 26 de janeiro de 1999, em seu artigo 7º,
inciso X, que estabelece a competência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, em conceder e cancelar
o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
considerando
a Lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento,
o Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
considerando
a Resolução nº. 460, de 14 de setembro de 1999;
considerando
os Regulamentos Técnicos vigentes que dispõem sobre
as Boas Práticas de Fabricação, Fracionamento,
Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde, Cosméticos,
Perfumes, Produtos de Higiene e Saneantes;
considerando
ainda, a necessidade de dispor de critérios para a concessão
de Certificação de Boas Práticas para empresas
localizadas no Território Nacional,
adota a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º.
Estabelecer critérios para a concessão de Certificação
de Boas Práticas de Fabricação, Fracionamento,
Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde, Cosméticos,
Perfumes, Produtos de Higiene e Saneantes.
Art. 2º.
A solicitação da Certificação de Boas
Práticas será feita pela empresa interessada, mediante
peticionamento eletrônico no sítio da ANVISA e protocolo
de toda a documentação exigida na lista de documentos
correspondente ao assunto peticionado.
Parágrafo
único. A Certificação corresponderá
exclusivamente à unidade da empresa objeto do respectivo
peticionamento.
Art. 3°.A
concessão da Certificação de que trata esta
Resolução dependerá da verificação
do efetivo cumprimento das Boas Práticas, por meio de inspeção
realizada pela Autoridade Sanitária competente no respectivo
estabelecimento, e de parecer técnico favorável
emitido pela ANVISA à vista do correspondente Relatório
de Inspeção Sanitária.
§ 1°.
Para o estabelecimento certificado em Boas Práticas, que
peticionar nova certificação até 120 (cento
e vinte) dias antes do vencimento do certificado vigente, que
não houver sido inspecionado pela Autoridade Sanitária
competente até o seu vencimento, poderá ser automaticamente
concedida nova Certificação, com base no último
relatório de inspeção.
§ 2°.
O Certificado concedido com base no § 1° deste artigo,
poderá ser cancelado a qualquer momento caso seja comprovado
pela Autoridade Sanitária competente o não cumprimento
das Boas Práticas.
Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas
concedida na forma prevista no § 1º do art. 3º
dependerá do cumprimento das seguintes condições:
a) a não
realização da Inspeção pela Autoridade
Sanitária competente para concessão da nova Certificação
de Boas Práticas até a data do vencimento da atual
Certificação de Boas Práticas;
b) que a Certificação
de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante
realização de inspeção sanitária;
c) não
possuir ocorrência de desvios da qualidade nos últimos
12 (doze) meses, a ser ponderada pela ANVISA;
d) que, nos
casos de Certificação de Boas Práticas de
Produtos Médicos, esta tenha sido concedida mediante análise
da Ata de Auto–inspeção e demais critérios
da previsto na Resolução RDC 331, de 29 de novembro
de 2002;
e) que as
formas de obtenção, insumos, produtos, linhas de
produção e formas a serem certificadas sejam as
mesmas do Certificado anterior, desde que o recolhimento de taxa
seja realizado conforme legislação vigente;
Art. 5º.
O Certificado de Boas Práticas terá validade de
um ano a partir de sua data de publicação no Diário
Oficial da União.
Art. 6º.
O Certificado de Boas Práticas poderá ser cancelado
pela ANVISA, quando ficar comprovada irregularidade que configure
infração à legislação sanitária
praticada pelo respectivo estabelecimento.
Art. 7º.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 8º.
Revogam-se as disposições em contrário.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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