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Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro
de 2007
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029,
de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro
de 2007, e
considerando a Portaria
nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho
- GT responsável pela revisão dos procedimentos
instituídos para o atendimento das Boas Práticas
de Manipulação, incluindo as substâncias de
baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis,
substâncias altamente sensibilizantes, prescrição
de medicamentos com indicações terapêuticas
não registradas na Anvisa, qualificação de
matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de
medicamentos;
considerando a Portaria
nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição
do GT;
considerando a realização
da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no
DOU do dia 20 de abril de 2004 e
considerando a Audiência
Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,
adota a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Aprovar
o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação
de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano
em farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia
é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades
estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução,
de acordo com a complexidade do processo de manipulação
e das características dos insumos utilizados, para fins
do atendimento aos critérios de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF).
Art. 3º O descumprimento
das disposições deste Regulamento Técnico
e seus anexos sujeita os responsáveis às penalidades
previstas na legislação sanitária vigente,
sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso
de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes
de desvios da qualidade na manipulação de preparações
magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas
às penalidades previstas na legislação sanitária
vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal
cabíveis dos responsáveis.
Art. 5º Fica concedido
um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data
de publicação desta Resolução de Diretoria
Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III
e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens
do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”),
7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6° A partir
da data de vigência desta Resolução, ficam
revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril
de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro
de 2003 e a Resolução – RDC nº 214, de
12 de dezembro de 2006.
Art. 7° A partir
da publicação desta Resolução, os
novos estabelecimentos devem atender na íntegra às
exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8º Esta Resolução
entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
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Legislação