Para verificar a atualização desta norma, como revogações ou alterações, acesse o Visalegis.

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Resolución - RDC nº 40, del 21 de março de 2001

La Dirección Colegiada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en el uso de la atribución que le confiere el Art. 11 inciso IV de la Reglamentación da la ANVISA, aprobado por el Decreto no. 3.029 del 16 de Abril de 1999. c/c o § 1º del Art. 111 del Regimiento Interno aprobado por la Disposición no. 593 del 25 de Agosto, republicada en el DOU del 22 de Diciembre de 2000, en reunión realizada el 20 de Marzo de 2001;

considerando la necesidad de un constante perfeccionamiento de las acciones de control sanitario en el área de alimentos, visando a la salud de la población;

considerando la presencia de enfermedades nutricionales en la población brasileña;

considerando las directrices establecidas en la Política Nacional de Alimentación y Nutrición;

considerando la necesidad de establecer acciones para orientar el consumo de alimentos en vista de una alimentación saludable;

considerando la necesidad de uniformar la declaración de nutrientes para la Rotulación Nutricional Obligatoria de Alimentos y Bebidas Embalados;

adoptó la siguiente Resolución de Dirección Colegiada y yo, Director - Presidente, determino su publicación:

Art. 1º. Aprobar la Reglamentación Técnica para ROTULACIÓN NUTRICIONAL OBLIGATORIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS EMBALADOS, que consta en el anexo de esta Resolución.

Art. 2º. Las empresas tienen un plazo de 180 (ciento ochenta) días a partir de la fecha de publicación de esta Reglamentación para adecuarse al mismo.

Art. 3º. El incumplimiento de los términos de esta Resolución constituye una infracción sanitaria, sujeta a los dispositivos de la Ley no. 6.437, del 20 de Agosto de 1997 y demás disposiciones aplicables.

Art. 4º. Esta Resolución entra en vigor en la fecha de su publicación.

Art. 5º. Quedan revocadas la Disposición SVS/MS no. 41, del 14 de Enero de 1998, publicada en el DOU del 21 de Enero de 1998; la Resolución RDC no. 94, del 1º de Noviembre de 2000, publicada en el DOU del 3 de Noviembre de 2001 y el acápite 7.3. de la Disposición SVS/MS no. 42, del 14 de Enero de 1998, publicada en el DOU del 16 de Enero de 1998.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGLAMENTACIÓN TÉCNICA PARA ROTULACIÓN NUTRICIONAL OBLIGATORIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS EMBALADOS

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Uniformar la declaración de nutrientes en la Rotulación Nutricional Obligatoria de Alimentos y Bebidas Embalados.

1.2. Ámbito de Aplicación

La presente Reglamentación Técnica se aplica a la Rotulación Nutricional Obligatoria de los Alimentos y Bebidas producidos, comercializados y embalados en ausencia del cliente y listos para oferta al consumidor, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en la legislación de Rotulación de Alimentos Embalados.

Se excluyen de esta Reglamentación las aguas minerales y las demás aguas destinadas al consumo humano, que por reglamentación propia permite la indicación en el rótulo de sus características minerales y nutricionales y las bebidas alcohólicas.

2. DEFINICIONES

2.1. Rotulación Nutricional: es toda descripción destinada a informar al consumidor sobre las propiedades nutricionales de un alimento. La Rotulación Nutricional comprende dos componentes:

a) Declaración de Nutriente; y
b) Información Nutricional Complementaria.

2.1.1. Declaración de Nutrientes: es la relación o lista ordenada de los nutrientes de un alimento.
2.1.2. Información Nutricional Complementaria (declaración de propiedades nutricionales): es cualquier representación que afirme, sugiera o implique que el producto posee propiedades nutricionales particulares, especialmente, pero no solamente, con relación a su valor calórico y a su contenido de carbohidratos, proteínas, grasas y fibras alimenticias, sino también a su contenido de vitaminas y minerales.

No se considera Información Nutricional Complementaria:

a) la mención de sustancias en la lista de ingredientes;
b) la mención de nutrientes como parte obligatoria de la rotulación nutricional; y
c) la declaración cuantitativa o cualitativa de algunos nutrientes o ingredientes o del valor calórico en la rotulación, cuando es exigida por legislación nacional, hasta que se elabore una reglamentación técnica específica.

2.2. Declaración Simplificada de Nutrientes: es la relación o lista ordenada de un grupo de nutrientes de un alimento, cuando un número determinado de nutrientes aparece en cantidad insignificante en el alimento.
2.3. Nutriente: es cualquier sustancia consumida normalmente como componente de un alimento, que:

a) proporcione energía, y o:
b) sea necesario para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de la salud y de la vida, y o
c) cuya carencia haga que se produzcan mudanzas químicas o fisiológicas características.

2.4. Proteínas: compuestos formados por aminoácidos.
2.5. Grasas: son todos los lípidos, incluidos los fosfolípidos.
2.6. Grasas saturadas: son los ácidos grasos sin enlaces dobles.
2.7. Grasas monoinsaturadas: son los ácidos grasos con um enlance doble cis.
2.8. Grasa polinsaturadas: son los ácidos grasos con dobles ligaciones cis - cis, separados por radical metileno.
2.9. Carbohidratos: son todos los glúcidos metabolisados por el ser humano, incluyendo los polialcoholes.
2.10. Azúcares: son todos los monosacáridos y disacáridos metabolisados por el organismo humano. No se incluye polialcoholes.
2.11. Fibra alimenticia: es cualquier material comestible que no sea hidrolizado por las enzimas endógenas del tracto digestivo humano, determinado según los métodos publicados por la AOAC, en su edición más actualizada.

3. PRINCIPIOS GENERALES

3.1. Declaración Obligatoria de Valor Calórico, Nutrientes y Componentes

3.1.1. En la declaración obligatoria de valor calórico, nutrientes y componentes es obligatorio que consten las informaciones cuantitativas en el orden siguiente:
3.1.1.1. Valor Calórico
3.1.1.2. Los siguientes nutrientes y componentes:

3.1.1.3. La cantidad de cualquier otro nutriente que se considere importante para mantener un buen estado nutricional, según exigencia de reglamentos técnicos específicos.
3.1.1.4. La cantidad de cualquier otro nutriente sobre el cual se haga una declaración de propiedades.

3.1.2. Opcionalmente, pueden ser declarados otros nutrientes o componentes. La declaración de vitaminas y minerales debe atender al acápite 3.1.5.
3.1.3. Cuando sea utilizada la Información Nutricional Complementaria en relación con la cantidad o el tipo de carbohidratos, debe ser declarada la cantidad total de azúcares, además de lo previsto en el acápite 3.1.1. Pueden ser indicadas también las cantidades de almidón y/u otros constituyentes de los carbohidratos.
3.1.4. Cuando sea utilizada la Información Nutricional Complementar en relación con la cantidad o tipo de ácidos grasos, deben ser indicadas las cantidades de grasas (ácidos grasos) monoinsaturadas, polinsaturadas, conforme lo establecido en el acápite 4.12.
3.1.5. Además de la declaración obligatoria indicada en el acápite 3.1.1, solamente son declaradas las vitaminas y los minerales que constan en la Reglamentación Técnica Específica sobre Ingestión Diaria Recomendada (IDR), cuando estos nutrientes se encuentren presentes en, por lo menos, 5% de la IDR, por porción.
3.1.6. En las reglamentaciones técnicas específicas que exijan la declaración del nivel de lípidos y/o hidratos de carbono, el cambio de terminología para grasas y carbohidratos puede ser hecha gradualmente.

3.2. Cálculos

3.2.1. Cálculo de Valor Calórico

El valor calórico a ser declarado debe ser calculado utilizando los siguientes factores de conversión:

Pueden ser usados factores adecuados para otros acápites, no previstos encima, que serán indicados en reglamentación técnica específica.

3.2.2. Cálculo de Nutrientes

3.2.2.1. Carbohidratos

Es calculado como la diferencia entre 100 y la suma del contenido de proteínas, grasas, fibra alimenticia, humedad y cenizas.

3.2.2.2. Proteínas

La cantidad de proteínas indicada debe ser calculada utilizando la siguiente fórmula:

Proteína = contenido total de nitrógeno (KJELDAHL) x factor correspondiente, según el tipo de alimento. Serán utilizados los siguientes factores:

5,75 proteínas vegetales

6,25 proteínas de la carne o mezcla de proteínas

6,38 proteínas lácteas

Puede ser usado un factor diferente indicado en un reglamento técnico específico.

4. DECLARACIÓN DEL VALOR CALÓRICO, NUTRIENTES Y COMPONENTES

4.1. La declaración en el rótulo del valor calórico, del contenido de nutrientes y componentes debe ser hecha en forma numérica. Esta información nutricional debe ser declarada también en % de los Valores Diarios. Para establecer los Valores Diarios fueron utilizados los Valores Diarios de Referencia (VDRs) basados en la Ingestión Diaria Recomendada (IDR), conforme el caso, utilizando la uniformidad presentada en el acápite 4.2.
4.2. Para fines de presentación de la información nutricional en porcentajes de Valores Diarios, los siguientes valores Diarios de Referencia son establecidos, basados en una dieta de 2.500 calorías.

Carbohidratos: 375 gramos

Grasas totales: 80 gramos

Grasas saturadas: 25 gramos

Colesterol: 300 miligramos

Fibra alimenticia: 30 gramos

Sodio: 2.400 miligramos

En el caso de proteínas, vitaminas y minerales deben ser utilizados los valores de las Tablas anexadas al Reglamento Técnico específico sobre Ingestión Diaria Recomendada.

4.3. Las unidades que deben ser utilizadas para declarar valor calórico, nutrientes y componentes son las siguientes:

4.13. Siempre que se declare el contenido de azúcares y/o polialcohol y/o almidón y/o polidextrosas y/u otros carbohidratos, esta declaración seguirá inmediatamente al contenido de carbohidratos, de la siguiente manera:

La declaración "otros carbohidratos" se refiere a cualquier otro carbohidrato, el cual debe ser claramente identificado.

4.14. Los valores de nutrientes y componentes declarados deben obedecer los parámetros de aproximación establecidos en la Tabla 1 de esta reglamentación. Esta regla no se aplica a los edulcorantes dietéticos.
4.15. Los valores diarios deben ser declarados con números enteros, aproximados a las casas decimales de la siguiente forma: de uno a cinco para cero y por encima de cinco para el numeral entero siguiente.

5. OBTENCIÓN DE DATOS

5.1. Los valores que constan en la información nutricional, de responsabilidad de la empresa, pueden ser obtenidos por medio de:
5.1.1. Valores medios de datos específicamente obtenidos de análisis físico - químico de muestras representativas del producto a ser rotulado.
5.1.2. Tablas de Composición de Alimentos y Banco de Datos de Composición de Alimentos nacionales. En ausencia de los datos en tablas y en bancos de datos nacionales de composición de alimentos, pueden ser utilizadas las tablas de datos internacionales.
5.2. Es permitida la tolerancia de hasta 20% para más o para menos, en los valores que constan en la información nutricional declarada en el rótulo.
5.2.1. Para los nutrientes cuyo porcentaje de variabilidad, en función de la especie y del tipo de manejo agrícola, es superior a la tolerancia en el acápite 5.2. es permitido a la empresa informar el porcentaje de variación, debajo de la tabla de información nutricional.
5.2.2. En el caso del acápite 5.2.1. la empresa debe mantener a disposición los estudios que justifican el porcentaje de variabilidad del (los) nutriente(s) informado(s) en el rótulo.

6.INFORMACIÓN NUTRICIONAL COMPLEMENTARIA

6.1. La Información Nutricional Complementaria debe tener por objetivo facilitar la comprensión del consumidor en cuanto al valor nutritivo del alimento y ayudarlo a interpretar la declaración sobre el nutriente.
6.2.La Información Nutricional Complementaria solamente puede ser usada cuando sea establecida por reglamentación técnica específica.
6.3. El uso de la Información Nutricional Complementaria en la rotulación de los alimentos y bebidas embalados es facultativo y no debe sustituir, sino ser adicional a la declaración de nutrientes.

7. PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN NUTRICIONAL

7.1. La información nutricional debe ser presentada en un mismo local, estructurada en forma de tabla (cuadro en formato vertical u horizontal conforme al tamaño del rótulo) y, si el espacio no es suficiente puede ser utilizada la forma lineal, conforme modelo en anexo.
7.2. La información debe estar en lugar visible, con caracteres legibles e indelebles.
7.3. La información nutricional debe ser presentada en la siguiente disposición y destaque:

a) La expresión "Información Nutricional" debe estar escrita en negrito y tamaño de fuente mayor que las demás informaciones que constan en la tabla.
b) La expresión "Porción de _______", debe estar escrita debajo de la expresión "Información Nutricional" en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla.
c) Em el caso de que el fabricante informe la medida casera correspondiente a la porción establecida para el alimento, ésta debe estar escrita entre paréntesis al lado del valor indicado para porción.
d) La expresión "Valor calórico" debe estar escrita en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. El valor calórico, expresado en Kcal. , debe ser informado al lado.
e) Las expresiones: "Carbohidratos", "Proteínas" y "Grasas Totales", deben estar escritas en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. Las cantidades de carbohidratos, proteínas y grasas totales, expresadas en gramos (g), deben ser informadas al lado.
f) La expresión "Grasas Saturadas" debe estar escrita en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad de grasa saturada, expresada en gramos (g), debe ser informada al lado.
g) Las expresiones "Saturadas", "Monoinsaturadas", "Polinsaturadas", siempre que sean declaradas, deben estar dispuestas una debajo de la otra, debiendo estar escritas en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad, expresada en gramos (g), debe ser informada al lado.
h) La expresión "Colesterol" debe estar escrita en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad de colesterol, expresada en miligramos (mg), debe ser informada al lado.
i) Las expresiones "Azúcares", "Polialcohol", "Almidón", "Polidextrosas" y otros carbohidratos, siempre que sean declaradas, deben estar dispuestas, inmediatamente debajo de la expresión "Carbohidratos" una debajo de la otra, debiendo estar escritas en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad expresada en gramos (g) debe ser informada al lado.
j) La expresión "Fibra alimenticia" debe estar escrita en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad de fibra alimenticia, expresada en gramos (g), debe ser informada al lado.
k) La expresión "Calcio" debe estar en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad de calcio, expresada en miligramos (mg) o microgramos (mcg), debe ser informada al lado.
l) La expresión "Hierro" debe estar escrita en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad de hierro, expresada en miligramos (mg) o microgramos (mcg), debe ser informada al lado, en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en el painel.
m) La expresión "Sodio" debe estar escrita en el mismo tamaño de fuente de las demás informaciones contenidas en la tabla. La cantidad de sodio, expresada en miligramos (mg), debe ser informada al lado.

7.4. Los porcentajes de los Valores Diarios deben estar dispuestos al lado derecho de las cantidades indicadas para valor calórico, nutrientes y componentes.
7.5. Las expresiones deben estar dispuestas en secuencia y separadas por líneas, conforme Modelo anexado de esta Reglamentación.
7.6.Los demás nutrientes o componentes declarados deben seguir la misma disposición de la Información Nutricional Obligatoria.

8. REFERENCIAS

8.1. BRASIL. Decreto-ley no. 986, del 21 de Octubre de 1969. Instituye normas básicas sobre alimentos. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 21 de Octubre de 1996. Sección I, pt.1.

8.2. MINISTERIO DE MINAS Y ENERGIA. Disposición no. 1628, del 4 de Diciembre de 1984. Instituye las características básicas de los rótulos en los embalajes de aguas minerales y potables para mesa. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 5 de Diciembre de 1984. Sección 1, pt. 1, p. 18083.

8.3.BRASIL. Ley no. 8543, del 23 de Diciembre de 1992. Determina la impresión de advertencia en rótulos y embalajes de alimentos industrializados que contengan gluten. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 24 de Diciembre de 1992. Sección 1, pt. 1.

8.4. BRASIL. Disposiciones SVS/MS no. 27, del 14 de Enero de 1998. Reglamentación Técnica referente a la Información Nutricional Complementaria. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 16 de Enero de 1998, Sección 1, pt. 1.

8.5. BRASIL. Disposiciones SVS/MS no. 33, del 13 de Enero de 1998. Tablas de Ingestión Diaria Recomendada IDR. Diario Oficial de la Unión del 16 de Enero de 1998. Sección 1, pt 1.

8.6. BRASIL. Disposición SVS/MS no. 42, del 14 de Enero de 1998. Reglamentación Técnica para Rotulación de Alimentos Embalados. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 16 de Enero de 1998. Sección 1, pt. 1.

8.7. BRASIL. Ley no. 9782, del 26 de Enero de 1999. Define el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, crea la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y da otras providencias. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 27 de Enero de 1999.

8.8. BRASIL. Resolución ANVS no. 309, del 16 de Julio de 1999. Reglamentación Técnica para Fijar Modelos de Identidad y Calidad para Agua Purificada Adicionada de Sales. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 19 de Julio de 1999, Sección no. 136-E, pág. 26.

8.9. BRASIL. Resolución no. 23 del 15 de Marzo de 2000. Reglamentación Técnica sobre el Manual de Procedimientos Básicos para el Registro y Dispensa de la Obligatoriedad de Registro de Productos Pertinentes del área de Alimentos. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 16 de Marzo de 2000. Sección 1, pt. 1.

8.10. BRASIL. Resolución-RDC no. 54, del 15 de Junio de 2000. Reglamentación Técnica para Fijar Identidad y Calidad del Agua Mineral Natural y del Agua Natural. Diario Oficial de la Unión, Brasilia, 19 de Junio de 2000, Sección 1, pt. 1.

8.11. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Department of Health and Human Services. Food Labeling. Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 100 to 169. 21 CFR101.9.

9.DISPOSICIONES TRANSITORIAS

9.1. Las pequeñas y micro empresas pueden utilizar dos Laboratorios Oficiales de Salud Pública para la realización de determinaciones analíticas complementarias para alimentos cuyos nutrientes no estén disponibles en Tablas o Bancos de Datos de Composición de Alimentos, quedando exentas del pago de las tazas correspondientes a los servicios realizados.

9.2.Queda facultado a los establecimientos comerciales, donde es permitida la comercialización de géneros alimenticios a granel, la declaración de calorías, nutrientes y fibra alimenticia de los alimentos en carteles, folletos, etiquetas u otro formato apropiado.

TABLA 1 - APROXIMACIÓN DE NUTRIENTES

A) DECLARACIÓN DE LA ROTULACIÓN NUTRICIONAL OBLIGATORIA

(**) Ejemplo de aproximación (para el más próximo múltiplo de 1g):

de 2,01 hasta 2,49g aproximar al valor inferior correspondiente (2,0g)

de 2,50g hasta 2,99g aproximar al valor superior correspondiente (3,0g)

(**) Para otras vitaminas y minerales, que no sean calcio, hierro y sodio, declarar como obligatorio si no son adicionadas como nutrientes, suplemento o si es hecha alguna alegación de propiedad.

MODELO DE LA INFORMACIÓN NUTRICIONAL

A) Modelo Vertical

*Valores Diários de Referencia com base

em uma dieta de 2.500 calorías

1. cuando sea declarado

B)Modelo Horizontal

*Valores Diarios de referencia con base en una dieta de 2.500 calorías

1. cuando sea declarado

1. Modelo Lineal

Información Nutricional: Porción de _____g/ml (medida casera) (1) Valor Calórico... Kcal. (%VD); Carbohidratos...g (%VD); Proteínas...g (%VD); Grasas totales...g (%VD); Grasas Saturadas...g (%VD); Colesterol...mg (%VD); Fibra Alimenticia ...g (%VD); Calcio...mg (%VD); Hierro ...mg (%VD); Sodio...mg (%VD). Otros Minerales y Vitaminas (1)

*Valores Diarios de referencia con base en una dieta de 2.500 calorías.

1. cuando sea declarado

1. Declaración Simplificada de Nutrientes

*Valores Diarios de referencia con base en una dieta de 2.500 calorías.