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Resolução
- RDC nº 47, de 28 de março de 2001 (*)
D.O.
de 5/4/2001 A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art.11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto
nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 27 de março de 2001,
considerando os artigos 7° e 8° do Decreto nº 3.181, de 1999, que regulamenta
a Lei nº 9.787, de 1999;
considerando o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento
- Decreto nº 79.094, de 1977, e a Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de 1977;
considerando a necessidade de diferenciação das rotulagens entre os medicamentos
genéricos e os demais medicamentos,
adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:
Art.
1º Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 1999 e Resolução
ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em
suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso
dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior
face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem. Fica permitida
a impressão de textos legais nas laterais, caso necessário.
§1º Nas embalagens
externas de medicamentos que só podem ser vendidos sob prescrição médica, a faixa
amarela deverá ficar justaposta logo acima da faixa vermelha.
§2° Nas embalagens
externas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), conforme a Portaria 344, de
12 de maio de 1998, no Art. 81 e Art. 82, a faixa amarela deverá ficar justaposta
logo abaixo da faixa preta. §3°
Nas embalagens externas de medicamentos que podem ser vendidos sem prescrição
médica, a faixa amarela deverá estar no local correspondente ao da faixa vermelha,
caso houvesse, devendo ser respeitado o limite mínimo de 10 mm nas bases das embalagens
ou na extremidade contrária a abertura das mesmas, como caracterização daquilo
que se entende como rodapé do cartucho.
§4° Não será permitida a utilização
da cor PANTONE 116C em embalagens externas de medicamentos que não sejam Genéricos.
Art. 2° O logotipo consiste em uma letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento"
e "Genérico" escritos na cor azul, PANTONE 276C, inseridos em um retângulo amarelo,
PANTONE 116C. §1°
Para o texto "Medicamento Genérico", parte do logotipo, deverá ser utilizada a
letra tipo Frutiger Bold Condensed. §2°
A palavra "Medicamento" deverá ter o mesmo comprimento da palavra "Genérico",
ou seja, a letra "M" deverá iniciar no mesmo ponto da letra "G" e as letras "o"
devem terminar nos mesmos pontos. §3°O
tamanho do logotipo é variável conforme o tamanho da face principal embalagem
externa do medicamento, entretanto, todas as proporções estabelecidas no logotipo
devem ser rigorosamente mantidas, vide anexo 1. §4°
Para embalagens de proporções verticais, por exemplo caixas de medicamentos líquidos,
deve-se utilizar a versão horizontal do logotipo, onde o retângulo tem as dimensões:
altura (h) um quinto da altura da maior face e a largura (w) 2,5 h.
§5° Para embalagens de proporções
horizontais, como por exemplo as caixas de bisnagas, deve-se utilizar a versão
vertical do logotipo com as seguintes características: a largura (w) deverá ser
igual a um quinto da largura da maior face e a altura (h) 1,25 w.
§6° O logotipo na versão horizontal
de que trata o §4° é composto pelas palavras "Medicamento" escrito logo acima
da palavra "Genérico", precedido pela letra "G", conforme modelo no anexo 1.
§7° O logotipo na versão vertical
de que trata o §5° é composto pela letra "G", a palavra "Medicamento", escrito
logo abaixo e logo abaixo desta a palavra "Genérico", conforme modelo no anexo
1.
Art.3° As empresas deverão retirar o manual com o modelo do logotipo na ANVISA/GGMEG
SEPN 515 bloco B Ed. Ômega Brasília (DF) ou no site www.anvisa.gov.br.
Art.4° As empresas deverão atender às exigências desta resolução no prazo de 180
(cento e oitenta) dias a partir da publicação desta, no DOU.
Art.5° A inobservância ou desobediência ao disposto nesta resolução configura
infração de natureza sanitária, nos termos da lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sujeitando o infrator às penalidades nela previstas.
Art. 6° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO (*)
Republicada por ter saído com incorreção, do original, no
D.O. n 63-E, de 30-3-2001, Seção 1, pág.57. ANEXO
1
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