|
Resolução
RE nº 528, de 17 de abril de 2001
(DO
de 8/6/01)
O Diretor da Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
da atribuição que lhe confere a Portaria nº 724, do Diretor-Presidente,
de 10 de outubro de 2000 e tendo em vista o disposto no § 3º do art.
111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de
2000, considerando
o disposto no art. 8º e no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999; considerando
o disposto nos arts. 6º e 7º da Lei n.º 6.360 de 23 de setembro
de 1976; considerando
que os medicamentos à base de derivados mercuriais possuem relação
risco-benefício desfavorável quando comparados com outros anti-sépticos
tópicos ; considerando
as diretrizes internacionais que recomendam a redução da exposição
aos mercuriais, resolve: Art.1º
Proibir o uso de compostos mercuriais nos medicamentos. Art.2º
Conceder o prazo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de publicação
desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos
medicamentos de que trata o Art. 1º , efetuem o recolhimento de seus medicamentos
em todo o território nacional. Art.
3º Informar às empresas detentoras de registro do medicamentos à
base de mercuriais que se desejarem manter sua marca comercial, poderão
fazê-lo, desde que apresentem a petição de alteração
de fórmula à ANVISA, com a substituição de mercuriais
na fórmula original, e que nos textos de bula e rotulagem sejam gravados
em destaque, os dizeres "NOVA FÓRMULA". Art.
4º Fica proibida a manipulação de fórmulas magistrais
que contenham compostos mercuriais. Art.
5º Fica mantida a utilização de derivados mercuriais como conservantes
de vacinas e nas concentrações estabelecidas. Parágrafo
único. A Autoridade Sanitária Local deverá adotar as medidas
cabíveis, quanto aos estoques existentes nos estabelecimentos sob sua jurisdição.
Art. 6º
A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração
sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na
legislação vigente. Art.
7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
(*)
Republicado por ter saído com incorreção, no original, publicado
no Diário Oficial da União nº 75-E, seção 1,
página 147, de 18 de abril de 2001.
|
Legislação