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MERCOSUL/GMC/RES.
Nº 57/98
REGLAMENTO TÉCNICO
PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS (AGUA
LAVANDINA ADITIVADA / ALVEJANTE / AGUA CLORADA ADITIVADA) (DEROGA RES.GMC
Nº 46/97)
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93, 152/96, 46/97 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación
N° 3/98 del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que es necesario
contar con un reglamento para productos a base de Hipocloritos Aditivados
(Agua Lavandina Aditivada / Alvejante / Agua Clorada Aditivada).
Que resulta conveniente
adoptar medidas de seguridad, cuidando de proteger la salud de la población.
Que debe derogarse
la Resolución GMC Nº 46/97.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1- Aprobar
el "Reglamento Técnico para Productos Domisanitarios a Base
de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada /Alvejante/ Agua
Clorada Aditivada)", en sus versiones en español y portugués,
que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2- Los Estados
Partes, pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias
y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución
a través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica).
Brasil: Secretaría
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud.
Paraguay: Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay Ministerio
de Salud Pública.
Art. 3 Derógase la Res. GMC Nº 46/97
Art. 4 El presente
Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art.5 Los Estados
Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 7/VI/99.
XXXII GMC - Rio de Janeiro, 8/XII/98
MERCOSUL/GMC/RES.
N° 57/98
REGULAMENTO TÉCNICO
PARA PRODUTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS (AGUA
LAVANDINA ADITIVADA/ALVEJANTE/AGUA CLORADA ADITIVADA) (REVOGA RES. GMC
Nº 46/97)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de
Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93, 152/96, 46/97
e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº
3/98 do SGT Nº 3 "Regulamentos Tecnicos".
CONSIDERANDO:
Que é necessário
ter um regulamento para produtos à base de Hipocloritos Aditivados
(Água Lavandina Aditivada / Alvejante / Água Clorada Aditivada).
Que resulta conveniente
adotar medidas de segurança visando proteger a saúde da
população.
Que é necessário
revogar a Resolução GMC Nº 46/97.
O GRUPO MERCADO
COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar
o "Regulamento Técnico para Produtos Domisanitarios a Base
de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada/Alvejante/Agua
Clorada Aditivada)", em suas versões em espanhol e português,
que consta no Anexo, e que faz parte da presente Resolução.
Art. 2-- Os Estados
Partes colocarão em vigência as disposições
legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para
dar cumprimento à presente Resolução através
dos seguintes organismos:
Argentina: ANMAT
(Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia
Médica)
Brasil: Secretaria
de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguai: Ministério
da Saúde Pública e Bem Estar Social
Uruguai: Ministério
da Saúde Pública
Art 3- Revoga-se
a Res. GMC Nº 46/97.
Art. 4 O presente
Regulamento Técnico se aplicará no território dos
Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações
extrazona.
Art. 5- Os Estados
Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução
a seus ordenamentos jurídicos internos antes do dia 7/VI/99.
XXXII GMC - Rio de Janeiro, 8/XII98
ANEXO
A- PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
En función
de las campañas de salud pública realizadas por las autoridades
sanitarias de los Estados Parte, así como las costumbres de usos
y clasificación correspondiente a los productos clorados para
desinfección del agua, los productos AGUA LAVANDINA / AGUA SANITARIA
/ AGUA CLORADA, no están incluidos en este Reglamento.
ALCANCE:
AGUA LAVAN DINA ADITIVADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE (BRASIL)
AGUA CLORADA ADITIVADA (URUGUAY)
DEFINICION:
Se entiende por Agua Lavandina Aditivada, Alvejante a base de Hipoclorito
de Sodio o Calcio y Agua Clorada Aditivada, a las soluciones a base
de Hipoclorito de Sodio o Calcio, con un tenor de Cloro Activo entre
2,0 a 2,5 % p/p o su equivalente en g/L, cuya finalidad sea la de blanquear
y/o desinfecclón general.
Los mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes
y/o aromatizantes y estabilizantes.
DENOMINACION:
Debido a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales
el producto se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones
actuales como equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA LAVANDINA CON. . .(ARGENTINA y PARAGUAY
ALVEJANTE (BRASIL)
AGUA CLORADA CON.. . . (URUGUAY)
UTILIZACION / RESTRICCION
DE USO:
Para blanqueo y desinfección en general.
No utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección de alimentos.
CONCENTRACION:
Dado que estos productos abarcan otras finalidades de uso además
de blanqueo y desinfección, pero siendo estas las más
relevantes, el contenido mínimo de cloro activo deberá
ser 2,0 % p/p o su equivalente en g/L.
La máxima concentración de cloro activo será de
2,5% p/p o su equivalente en g/L.
El pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION DECLARADA:
La concentración de cloro activo declarada en el rotulo corresponderá
al valor de "salida de fábrica". Manteniéndose
los límites de 2-2,5% p/p o su equivalente en g/L.
Durante el plazo de validez el producto deberá tener una concentración
mínima de 2% p/p o su equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE:
El producto podrá
contener como estabilizantes, Hidróxido de sodio, Carbonato de
Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de sodio.
Otros estabilizantes podrán ser utilizados cuando no estén
restringidos en listas que serán armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE
LOTE / PARTIDA:
El lote/partida
deberá ser identificado.
Podrá ser como fecha de fabricación (día/mes/año)
o mediante un código alfa -numérico.
PLAZO DE VALIDEZ:
Será de 180
días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como:
1. Válido
hasta .... .(mes/año)
2. Plazo de validez
180 días a partir de la fecha de fabricación.
3. Utilizar hasta
.. (mes/año)
ROTULADO:
a) El texto del
rótulo debe ser legible e indeleble y en el idioma del país
de destino y no podrá ser grabada en alto o bajo relieve directamente
en los envases.
b) EN LOS ROTULOS
DEBE FIGURAR
1- EN EL PANEL PRINCIPAL
1.1- Denominación
del producto (en forma general, basada en su función y/o naturaleza
del mismo).
1.2- Marca o nombre
comercial
1.3- Contenido neto.
1.4 -Indicación
de concentración de cloro activo expresada en % p/p o su equivalente
en g/L.
1. 5- Advertencias:
1.5.1. No usar para
desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2. No usar para
desinfección de alimentos.
1.5.3. Usar solamente
conforme a las instrucciones del rótulo.
Las leyendas, No
usar para desinfección de agua para consumo humano, Usar solamente
conforme a las instrucciones del rótulo y la de No usar para
la desinfección de alimentos, deberán estar en destaque
o serán impresas en negrita con un tamaño 50% mayor que
el tamaño de letra del texto general del rótulo o un mínimo
de 0.3 cm de altura.
1.5.4. Los envases
de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA
SER CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2- EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1- Número
de registro de la empresa titular y del producto.
2.2- Responsable
técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación
vigente de cada Estado Parte
2.3- Nombre, domicilio
y teléfono de la empresa titular del producto.
2.4- País
de origen del producto.
2.5- Instrucciones
de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario utilizar
una medida ésta deberá ser de uso común para el
ama de casa o deberá acompañar al producto.
Cuando la superficie
del envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones
y cuidados especiales, estos deberán ser indicados en prospectos
que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase
figurar la advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO
EXPLICATIVO, Deberá estar especificado la dilución de
uso expresada en porcentaje, proporción entre el producto a ser
diluido u otra medida de orden practico, incluyendo el equivalente en
el sistema métrico decimal.
2.6- Composición:
indicar principios activos y otros componentes de importancia toxicológica,
por el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la respectiva
concentración y los demás componentes de la formulación
por su función.
2.7- Identificación
de partida o lote de fabricación.
2.8- Indicar el
plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación,
o indicar la fecha de vencimiento.
2.9- Instrucciones
para almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11- La leyenda
NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ÁCIDOS O PRODUCTOS
AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS.
2.12- Número
telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial.
2.1 3- Cuidados
y conservación.
2.13.1- Mantenga
el producto en el envase original.
2.13.2- Para conservación
de la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN
CASOS DE ACCIDENTES
2.14.1- En caso
de contacto con la piel, lavar con abundante agua corriente.
Si persiste la irritación consulte al servicio de salud o Centro
de Intoxicaciones.
2.14.2- En caso
de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente
y consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando
el envase o el rótulo del producto.
2.14.3- En caso
de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio
de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo
del producto.
3. PRECAUCIONES:
(ubicar en el panel
principal o secundario)
3.1- Evitar el contacto
con los ojos y la piel.
3.2- Evitar la inhalación del producto.
3.3- No ingerir.
3.4- No utilizar el envase para otros fines.
3.5- Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición,
antes de reutilizarlos.
Observaciones:
En ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TOXICO,
SEGURO, INOCUO, NO PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco
deberá utilizarse términos superlativos, tales como "El
mejor", "Tratamiento excelente", " Incomparable"
o similar.
COMPROBACION DE
ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para
desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más
tendrán una actividad comprobada mediante la presentación
de datos de laboratorio de determinación de cloro activo en la
dilución de uso, incluyendo ensayos de determinación de
cloro activo luego de diez minutos de preparación de la solución.
Los productos para
desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L
deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través
de la presentación de ensayos de laboratorio en la dilución
de uso, de acuerdo con la metodología recomendada por la AOAC
( Association of Official Analytical Chemists) en su ultima versión.
ENVASE
a- El material de
envase debe tener composición y porosidad adecuada, de forma
tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre
el producto y el envase que provoquen cambios en el color del producto,
transferencia de olores o migración de sustancias tóxicas
hacia el producto así como el traslado del producto para el medio
externo.
b- El envase debe
ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de garantizar
la concentración de Cloro activo exigido en el presente Reglamento,
durante el plazo de validez del producto.
c- Los envases deben
ser de difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales accidentes
durante el almacenamiento y el uso.
d- Los envases con
tapa deberán tener un cierre hermético que prevenga eventuales
accidentes por perdida de producto. Deberá estar concebida de
manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin perdida del
contenido del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita
durante el periodo en que el producto está siendo utilizado.
e- Los envases flexibles
sin tapa deberán ser monodosis, indicando la dilución
total de su contenido, para dar una solución con concentración
adecuada para el uso recomendado. Su contenido neto máximo será
establecido por cada Estado Parte.
f- En caso de envases
flexibles monodosis deberán ser presentados datos de ensayo de
compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y de estabilidad.
B- PRODUCTOS DOMISANITARIOS
A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS CONCENTRADOS
ALCANCE: .
AGUA LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL)
AGUA CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA (URUGUAY)
DEFINICION:
Se entiende por Agua Lavandina Aditivada Concentrada, Alvejante a base
de Hipoclorito de Sodio o Calcio Concentrado y Agua Clorada Aditivada
Concentrada, a las soluciones a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio,
con un tenor de Cloro Activo entre 3,9 a 5,6 % p/p o su equivalente
en g/l, cuya finalidad sea la de blanqueo y/o desinfección general.
Los mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes
y/o aromatizantes y estabilizantes.
DENOMINACION:
Debido a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales
el producto se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones
actuales como equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA LAVANDINA CON .. .CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL)
AGUA CLORADA CON . ... CONCENTRADA (URUGUAY)
UTILIZACION / RESTRICCION
DE USO:
Para blanqueo y desinfección en general.
No utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección de alimentos.
CONCENTRACION:
Dado que estos productos abarcan otras finalidades de uso además
de blanqueo y desinfección, pero siendo estas las más
relevantes, el contenido mínimo de cloro activo deberá
ser 3,9 % p/p o su equivalente en g/L.
La máxima concentración de cloro activo será de
5,6 % p/p o su equivalente en g/L.
El pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION DECLARADA:
La concentración de cloro activo declarada en el rótulo
corresponderá al valor de "salida de fábrica".
Manteniéndose los límites de 3,9 - 5,6 % p/p o su equivalente
en g/L.
Durante el plazo de validez el producto deberá tener una concentración
mínima de 3,9 % p/p o su equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE:
El producto podrá
contener como estabilizantes: Hidróxido de sodio, Carbonato de
Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de sodio.
Otros estabilizantes podrán ser utilizados cuando no fueran restringidos
en listas que serán armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE
LOTE/PARTIDA:
El lote/partida deberá ser identificado.
Podrá ser como fecha de fabricación (día/mes/año)
o mediante un codigo alfa-numérico.
PLAZO DE VALIDEZ:
Será de 180 días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como:
1. Válido
hasta .... (mes/año).
2. Plazo de validez
180 días a partir de la fecha de fabricación
3. Utilizar hasta....
(mes/año).
ROTULADO:
a). El texto del
rótulo debe ser legible e indeleble y en el idioma del país
de destino y no podrá ser grabada en alto o bajorrelieve directamente
en los envases
b). En los rótulos
debe figurar:
1. EN PANEL PRINCIPAL
1.1- Denominación
del producto (en forma general, basada en su función y/o naturaleza
del mismo).
1.2- Marca o nombre
comercial
1.3- Contenido neto.
1.4 -Indicación
de concentración de cloro activo expresada en % p/p o su equivalente
en g/L.
1. 5- Advertencias:
1.5.1. No usar para
desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2. No usar para
desinfección de alimentos.
1.5.3. Producto
Concentrado. Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo.
Las leyendas, No
usar para desinfección de agua para consumo humano,
Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo y la de
No usar para la desinfección de alimentos, deberán estar
en destaque o serán impresas en negrita con un tamaño
50% mayor que el tamaño de letra del texto general del rótulo
o un mínimo de 0.3 cm de altura.
La leyenda "PRODUCTO CONCENTRADO" deberá estar en destaque,
será impresa en negrita siendo el tamaño de la letra,
igual a 1/3 del tamaño de la letra del nombre del producto.
1.5.4. Los envases
de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA
SER CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2- EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1- Número
de registro de la empresa titular y del producto.
2.2- Responsable
técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación
vigente de cada Estado Parte
2.3- Nombre, domicilio
y teléfono de la empresa titular del producto.
2.4- Pais de origen
del producto.
2.5- Instrucciones
de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario utilizar
una medida, ésta deberá ser de uso común para el
ama de casa o deberá acompañar al producto.
Cuando la superficie
del envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones
y cuidados especiales, estos deberán ser indicados en prospectos
que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase
figurar la advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO
EXPLICATIVO. Deberá estar especificado la dilución de
uso expresada en porcentaje, proporción entre el producto a ser
diluido u otra medida de orden practico, incluyendo el equivalente en
el sistema métrico decimal.
2.6- Composición:
indicar principios activos y otros componentes de importancia toxicológica,
por el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la respectiva
concentración y los demás componentes de la formulación
por su función.
2.7- Identificación de partida o lote de fabricación.
2.8- Indicar el
plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación,
o indicar la fecha de vencimiento.
2.9- Instrucciones
para almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11- La leyenda
NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ÁCIDOS O PRODUCTOS
AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS.
2.12- Número
telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial.
2 13- Cuidados y
conservación.
2.13.1- Mantenga
el producto en el envase original.
2.13.2- Para conservación
de la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN
CASOS DE ACCIDENTES
2.14.1- En caso
de contacto con la piel, lavar con abundante agua corriente. Si persiste
la irritación consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones.
2.14.2- En caso
de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente
y consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando
el envase o el rótulo del producto
2.14 3- En caso
de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio
de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo
del producto.
3- PRECAUCIONES:
( Ubicar en el panel principal o secundario)
- Evitar el contacto
con los ojos y la piel.
- Evitar la inhalación del producto.
- No ingerir.
- No utilizar el envase para otros fines.
- Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición,
antes de re utilizarlos.
4- Frase de advertencia
4 1- ¡CUIDADO!.
PRODUCTO CONCENTRADO.
Observaciones:
En ningún
caso el rótulo podrá indicar: NO TÓXICO, SEGURO,
INOCUO, NO PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco deberá
utilizarse términos superlativos, tales como "El mejor",
"Tratamiento excelente", "Incomparable" o similares.
COMPROBACION DE
ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para
desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más
tendrán una actividad comprobada mediante la presentación
de datos de laboratorio de determinación de cloro activo en la
dilución de uso, incluyendo ensayos de determinación de
cloro activo luego de diez minutos de preparación de la solución.
Los productos para
desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L
deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través
de la presentación de ensayos de laboratorio en la dilución
de uso, de acuerdo con la metodología recomendada por la AOAC
( Association of Official Analytical Chemists) en su última versión.
ENVASE
a- El material del
envase debe tener composición y porosidad adecuada, de forma
tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre
el producto y el envase que provoquen cambios en el color del producto,
transferencia de olores o migración de sustancias tóxicas
hacia el producto así como el traslado del producto para el medio
externo.
b- El envase debe
ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de garantizar
la concentración de Cloro activo exigido en el presente Reglamento,
durante el plazo de validez del producto.
c- Los envases deben
ser de difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales accidentes
durante el almacenamiento y el uso.
d- Los envases con
tapa deberán tener un cierre hermético que prevenga eventuales
accidentes por perdida de producto. Deberá estar concebida de
manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin perdida del
contenido del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita
durante el periodo en que el producto está siendo utilizado.
e. - Los envases
flexibles sin tapa deberán ser monodosis, indicando la dilución
total de su contenido, para dar una solución con concentración
adecuada para el uso recomendado. Su contenido neto máximo será
establecido por cada Estado Parte.
f. - En caso de
envases flexibles monodosis deberán ser presentados datos de
ensayo de compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y
de estabilidad.
ANEXO
A - PRODUTOS DOMISSANITÁRIOS À BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
Em função
das campanhas de Saúde Pública realizadas pelas autoridades
sanitárias dos Estados Parte, bem como os costumes de usos e
classificações correspondentes aos produtos clorados para
desinfecção da água, os produtos ÁGUA LAVANDINA/ÁGUA
SANITÁRIA/ ÁGUA CLORADA, não estão incluídos
neste Regulamento.
ALCANCE:
ÁGUA LAVANDINA
ADITIVADA (ARGENTINA E PARAGUAI)
ALVEJANTE (BRASIL)
ÁGUA CLORADA ADITIVADA (URUGUAI)
DEFINIÇÃO:
Entende-se por ÁGUA
LAVANDINA ADITIVADA, ALVEJANTE À BASE DE HIPOCLORITO DE SÓDIO
O CÁLCIO E ÁGUA CLORADA ADITIVADA, as soluções
a base de Hipoclorito de Sódio ou Cálcio, com um teor
de Cloro Ativo entre 2,0 a 2,5% p/p ou seu equivalente em g/L, cuja
finalidade seja a de branqueamento e/ou desinfecção em
geral, os mesmos deverão conter substâncias corantes e/ou
detergentes e/ou aromatizantes e estabilizantes.
DENOMINAÇÃO:
Devido aos costumes
e usos em cada um dos mercados onde o produto é comercializado
atualmente, mantêm-se as denominações atuais como
equivalentes, podendo ser identificadas como:
ÁGUA LAVANDINA
COM ... (ARGENTINA E PARAGUAI)
ALVEJANTE (BRASIL)
ÁGUA CLORADA COM ... (URUGUAI)
UTILIZAÇÃO/RESTRIÇÃO
DE USO:
Para branqueamento
e desinfecção em geral.
Não utilizar para desinfecção de água para
consumo humano.
Não utilizar para desinfecção de alimentos.
CONCENTRAÇÃO:
Em virtude destes
produtos compreenderem outras finalidades de uso além de branqueamento
e desinfecção, sendo porém, estas as mais relevantes,
o conteúdo mínimo de cloro ativo deverá ser 2,0%
p/p ou seu equivalente em g/L. A concentração máxima
de cloro ativo será de 2,5% p/p ou seu equivalente em g/L. O
pH máximo do produto puro deverá ser 13,5.
CONCENTRAÇÃO DECLARADA:
A concentração
de cloro ativo declarada no rótulo, corresponderá ao valor
de "saída de fábrica", mantendo-se o limite
de 2,0 - 2,5% p/p ou seu equivalente em g/L. Durante o prazo de validade,
o produto deverá ter uma concentração mínima
de 2% p/p ou seu equivalente em g/L.
ESTABILIZANTE:
O produto poderá
conter como estabilizantes, Hidróxido de Sódio, Carbonato
de Sódio ou Cálcio, Cloreto de Sódio ou Cálcio
ou Silicato de Sódio. Outros estabilizantes poderão ser
utilizados quando não estejam restringidos em listas que serão
harmonizadas posteriormente.
IDENTIFICAÇÃO
DO LOTE/PARTIDA:
O lote/partida deverá
ser identificado. Poderá ser através da data de fabricação
(dia/mês/ano) ou mediante um código alfa-numérico.
PRAZO DE VALIDADE:
Será de 180
dias a partir da data de fabricação. Poderá ser
indicado como:
1 - Válido
até (mês/ano)
2 - Prazo de validade: 180 dias a partir da data de fabricação
3 - Utilizar até .... (mês/ano)
ROTULAGEM
a - O texto do rótulo
deve ser legível e indelével e no idioma do país
de destino e não poderá ser gravado em alto ou baixo relevo
diretamente nos recipientes.
b - NO RÓTULO
DEVE CONTER:
1 - NO PAINEL PRINCIPAL
1.1 - Denominação do produto (em forma geral, baseada
em sua função e/ou natureza do mesmo)
1.2 - Marca ou nome comercial.
1.3 - Conteúdo líquido
1.4 - Indicação do teor de cloro ativo expresso em % p/p
ou seu equivalente em g/L.
1.5 - Advertências
1.5.1 - Não usar para desinfecção de água
para consumo humano
1.5.2 - Não usar para desinfecção de alimentos.
1.5.3 - Usar somente conforme as instruções do rótulo.
As legendas, NÃO USAR PARA DESINFECÇÃO DE ÁGUA
PARA CONSUMO HUMANO, e NÃO USAR PARA DESINFECÇÃO
DE ALIMENTOS E USAR SOMENTE CONFORME AS INSTRUÇÕES DO
RÓTULO, deverão estar em destaque ou serem impressas em
negrito com um tamanho da letra 50% maior que o tamanho da letra do
texto geral do rótulo ou no mínimo com 0,3 cm de altura.
1.5.4 - As embalagens
de dose única deverão constar em seu rótulo: QUANDO
ABERTA DEVERÁ SER CONSUMIDA EM SUA TOTALIDADE. (Em destaque)
2 - NO PAINEL SECUNDÁRIO:
2.1 - Número
de registro da empresa titular e do produto.
2.2 - Responsável Técnico: sua inclusão fica sujeita
a legislação vigente de cada Estado Parte.
2.3 - Nome, endereço e telefone da empresa titular do produto
2.4 - País de origem do produto
2.5 - Instruções de uso: Devem ser claras e simples. Caso
seja necessário utilizar uma medida, esta deverá ser de
uso comum para a dona de casa ou deverá acompanhar o produto.
Quando a superfície do recipiente não permitir a indicação
da forma de uso, precauções e cuidados especiais, estes
deverão ser indicados em prospectos que acompanhem obrigatoriamente
o produto, devendo figurar no recipiente a advertência: ANTES
DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO PROSPECTO EXPLICATIVO. Deverão
estar especificados a diluição de uso expressa em porcentagem,
proporção entre o produto a ser diluído ou outras
medidas de ordem prática desde que mencionados os seus equivalentes
no Sistema Métrico Decimal.
2.6 - Composição: Indicar princípios ativos e outros
componentes de importância toxicológica, pelo nome técnico
aceito internacionalmente, com a respectiva concentração
e os demais componentes da formula por sua função.
2.7 - Identificação da partida/lote de fabricação.
2.8 - Indicar o prazo de validade, acompanhado da data de fabricação,
ou indicar a data de vencimento
2.9 - Instruções para armazenamento do produto.
2.10 - A legenda MANTER FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS.
2.11 - A legenda NÃO MISTURAR COM OUTROS PRODUTOS. A MISTURA
COM ÁCIDOS OU PRODUTOS AMONIACAIS PRODUZ GASES TÓXICOS.
2.12 - Número do telefone do Centro de Intoxicação/Assistencial
2.13 - Cuidados e conservação
2.13.1 - Mantenha o produto na embalagem original
2.13.2 - Para conservar a qualidade do produto, mantenha o mesmo protegido
do sol e do calor.
2.14 - Cuidados em caso de acidentes
2.14.1 - Em caso de contato com a pele lavar com água corrente
abundante. Caso persista a irritação procure um Serviço
de Saúde ou Centro de Intoxicações.
2.14.2 - Em caso de contato com os olhos lavar imediatamente com água
corrente abundante e procure um Serviço de Saúde ou Centro
de Intoxicações, levando a embalagem/recipiente ou o rótulo
do produto.
2.14.3 - Em caso de ingestão, não provocar vômito,
procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações,
levando a embalagem/recipiente ou rótulo do produto
3. PRECAUÇÕES
(Colocar no painel principal ou secundário)
3.1 - Evitar o contato
com os olhos e a pele
3.2 - Evitar a inalação do produto
3.3 - Não ingerir
3.4 - Não utilizar a embalagem/recipiente para outros fins
3.5 - Lavar os objetos/utensílios utilizados para medição,
antes de reutilizá-los
Observações:
Em nenhum caso o rótulo poderá indicar: NÃO TÓXICO,
SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL ou outras indicações
similares. Tampouco deverá utilizar termos superlativos, tais
como: O MELHOR, TRATAMENTO EXCELENTE, INCOMPARÁVEL ou similar.
COMPROVAÇÃO
DE ATIVIDADE ANTIMICROBIANA DO PRODUTO:
Os produtos com
concentração de uso de 3,0 g/L ou mais para desinfecção,
deverão comprovar a atividade mediante a apresentação
de dados de laboratório da determinação de cloro
ativo na diluição de uso, incluindo ensaios da determinação
de cloro ativo após 10 minutos da preparação da
solução.
Os produtos com
concentrações de uso inferiores a 3,0 g/L para desinfecção,
deverão ter sua atividade antimicrobiana comprovada através
da apresentação de ensaios laboratoriais e na diluição
de uso, de acordo com a metodologia recomendada pela AOAC (Association
Of Official Analitycal Chemists) em sua última versão.
EMBALAGEM:
a - O material da
embalagem deve ter composição e porosidade adequadas,
de forma que não permita a ocorrência de reações
químicas entre o produto e a embalagem que possam provocar mudanças
na cor do produto, transferência de odores ou migração
de substâncias tóxicas para o produto, bem como a migração
do produto para o meio externo.
b - A embalagens
devem ser opacas e fechadas hermeticamente, de forma a garantir a concentração
de cloro ativo exigida no presente regulamento, durante o prazo de validade
do produto.
c - As embalagens
devem ser de dificil ruptura, visando minimizar eventuais acidentes
durante o armazenamento e o uso.
d - As embalagens
com tampa deverão ter um fechamento hermético que previna
eventuais acidentes por perda do produto. Deverá ser de tal maneira
que possa voltar a fechar-se várias vezes sem a perda do conteúdo
da embalagem, dificultando a abertura acidental ou casual durante o
periodo em que o produto está sendo utilizado.
e - As embalagens
flexiveis sem tampa deverão ser de dose única, indicando
a diluição total do seu conteúdo, para fornecer
uma solução com concentração adequada para
o uso recomendado. Seu conteúdo líquido máximo
será estabelecido por cada Estado Parte.
f - No caso das
embalagens flexiveis de dose única, deverão ser apresentados
dados de ensaios de compatibilidade do produto com a embalagem, de segurança
e de estabilidade.
B - PRODUTOS DOMISSANITÁRIOS
À BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS CONCENTRADOS
ALCANCE:
ÁGUA LAVANDINA
ADITIVADA CONCENTRADA (ARGENTINA E PARAGUAI)
ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL)
ÁGUA CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA (URUGUAI)
DEFINIÇÃO:
Entende-se por ÁGUA
LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA, ALVEJANTE À BASE DE HIPOCLORITO
DE SÓDIO OU CÁLCIO CONCENTRADO E ÁGUA CLORADA ADITIVADA
CONCENTRADA, as soluções à base de Hipoclorito
de Sódio ou Cálcio, com um teor de Cloro Ativo entre 3,9
a 5,6% p/p ou seu equivalente em g/L, cuja finalidade seja a de branqueamento
e/ou desinfecção em geral, os mesmos deverão conter
substâncias corantes e/ou detergentes e/ou aromatizantes e estabilizantes.
DENOMINAÇÃO:
Devido aos costumes
e usos em cada um dos mercados onde o produto é comercializado
atualmente, mantêm-se as denominações atuais como
equivalentes, podendo ser identificadas como:
ÁGUA LAVANDINA
COM ... CONCENTRADA(ARGENTINA E PARAGUAI)
ALVEJANTE CONCENTRADO(BRASIL)
ÁGUA CLORADA COM ... CONCENTRADA(URUGUAI)
UTILIZAÇÃO/RESTRIÇÃO
DE USO:
Para branqueamento
e desinfecção em geral.
Não utilizar para desinfecção de água para
consumo humano.
Não utilizar para desinfecção de alimentos.
CONCENTRAÇÃO:
Em virtude destes
produtos compreenderem outras finalidades de uso além de branqueamento
e desinfecção, sendo porém, estas as mais relevantes,
o conteúdo mínimo de cloro ativo deverá ser de
3,9% p/p ou seu equivalente em g/L. A concentração máxima
de cloro ativo será de 5,6% p/p ou seu equivalente em g/L. O
pH máximo do produto puro deverá ser 13,5.
CONCENTRAÇÃO
DECLARADA:
A concentração
de cloro ativo declarada no rótulo do produto corresponderá
ao valor de "saída da fábrica". Mantendo-se
o limite de 3,9 - 5,6% p/p ou seu equivalente em g/L. Durante o prazo
de validade o produto deverá ter uma concentração
mínima de 3,9% p/p ou seu equivalente em g/L.
ESTABILIZANTE:
O produto poderá
conter como estabilizantes, Hidróxido de Sódio, Carbonato
de Sódio ou Cálcio, Cloreto de Sódio ou Cálcio
ou Silicato de Sódio. Outros estabilizantes poderão ser
utilizados quando não estejam restringidos em listas que serão
harmonizadas posteriormente.
IDENTIFICAÇÃO
DO LOTE/PARTIDA:
O lote/partida deverá
ser identificado. Poderá ser através da data de fabricação
(dia/mês/ano) ou mediante um código alfa-númerico.
PRAZO DE VALIDADE:
Será de l80
dias a partir da data de fabricação. Poderá ser
indicado como:
1 - Válido
até (mês/ano)
2 - Prazo de Validade: será de 180 dias a partir da data de fabricação
3 - Utilizar até (mês/ano)
ROTULAGEM
a - O texto do rótulo
deve ser legível e indelével e no idioma do país
de destino e não poderá ser gravada em alto ou baixo relevo
diretamente nos recipientes.
b - NO RÓTULO
DEVE CONTER:
1 - NO PAINEL PRINCIPAL
1.1 - Denominação
do produto (em forma geral, baseada em sua função e/ou
natureza do mesmo)
1.2 - Marca ou nome comercial.
1.3 - Conteúdo líquido
1.4 - Indicação do teor de cloro ativo expresso em % p/p
ou seu equivalente em g/L.
1.5 - Advertências:
1.5.1 - Não usar para desinfecção de água
para consumo humano
1.5.2 - Não usar para desinfecção de alimentos.
1.5.3 - Produto concentrado. Utilize somente conforme as instruções
do rótulo.
As legendas, NÃO
USAR PARA DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA CONSUMO HUMANO,
e NÃO USAR PARA DESINFECÇÃO DE ALIMENTOS E UTILIZE
SOMENTE CONFORME AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO, deverão
estar em destaque impressas em negrito com tamanho da letra 50% maior
que o tamanho da letra do texto geral do rótulo ou no mínimo
com 0,3 cm de altura.
A legenda PRODUTO
CONCENTRADO, deverá estar em destaque, impressa em negrito, sendo
o tamanho da letra, igual a 1/3 do tamanho da letra do nome do produto.
1.5.4 - As embalagens
de dose única deverão constar em seu rótulo: QUANDO
ABERTA DEVERÁ SER CONSUMIDA EM SUA TOTALIDADE. (Em destaque)
2 - NO PAINEL SECUNDÁRIO
2.1 - Número
de registro da empresa titular e do produto
2.2 - Responsável Técnico: sua inclusão fica sujeita
a legislação vigente de cada Estado Parte.
2.3 - Nome, endereço e telefone da empresa titular do produto
2.4 - País de origem do produto
2.5 - Instruções de uso: Devem ser claras e simples. Caso
seja necessário utilizar uma medida, esta deverá ser de
uso comum para a dona de casa ou deverá acompanhar o produto.
Quando a superfície
da embalagem não permitir a indicação da forma
de uso, precauções e cuidados especiais, estes deverão
ser indicados em prospectos que acompanhem obrigatoriamente o produto,
devendo figurar no recipiente a advertência ANTES DE USAR LEIA
AS INSTRUÇÕES DO PROSPECTO EXPLICATIVO. Deverão
estar especificados a diluição de uso expressa em porcentagem,
proporção entre o produto a ser diluído ou outras
medidas de ordem prática desde que mencionados os seus equivalentes
no Sistema Métrico Decimal.
2.6 - Composição:
Indicar princípios ativos e outros componentes de importância
toxicológica, pelo nome técnico aceito internacionalmente,
com a respectiva concentração e os demais componentes
da formula por sua função.
2.7 - Identificação da partida/lote de fabricação.
2.8 - Indicar o prazo de validade, acompanhado da data de fabricação
ou data de vencimento
2.9 - Instruções para armazenamento do produto.
2.10 - A legenda MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E ANIMAIS.
2.11 - A legenda NÃO MISTURAR COM OUTROS PRODUTOS. A MISTURA
COM ÁCIDOS E PRODUTOS AMONIACAIS PRODUZ GASES TÓXICOS.
2.12 - Número de telefone do Centro de Intoxicações/Assistencial
2.13 - Cuidados e conservação
2.13.1 - A legenda: Mantenha o produto na embalagem original
2.13.2 - A legenda: Para conservar a qualidade do produto, mantenha
o mesmo protegido do sol e do calor.
2.14 - CUIDADOS EM CASO DE ACIDENTES
2.14.1 - Em caso de contato com a pele lavar com água corrente
abundante. Caso persista a irritação procure um Serviço
de Saúde ou Centro de Intoxicações.
2.14.2 - Em caso de contato com os olhos lavar imediatamente com água
corrente abundante e procure um Serviço de Saúde ou Centro
de Intoxicações, levando o embalagem ou rótulo
do produto.
2.14.3 - Em caso de ingestão, não provocar vômito,
procure um Serviço de Saúde ou Centro de Intoxicações,
levando a embalagem ou rótulo do produto.
3. PRECAUÇÕES
(Colocar no painel principal ou secundário)
- Evitar o contato
com os olhos e a pele
- Evitar a inalação do produto
- Não ingerir
- Não utilizar o recipiente para outros fins
- Lavar os objetos/utensílios utilizados para medição,
antes de reutilizá-los
4 - FRASES DE ADVERTÊNCIA
4.1 - CUIDADO! PRODUTO
CONCENTRADO.
Observações:
Em nenhum caso o rótulo poderá indicar: NÃO TÓXICO,
SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL ou outras indicações
similares. Tampouco deverá utilizar termos superlativos, tais
como: O MELHOR, TRATAMENTO EXCELENTE, INCOMPARÁVEL ou similar.
COMPROVAÇÃO
DE ATIVIDADE ANTIMICROBIANA DO PRODUTO:
Os produtos com
concentração de uso de 3,0 g/L ou mais para desinfecção,
deverão comprovar a atividade mediante a apresentação
de dados de laboratório da determinação de cloro
ativo na diluição de uso, incluindo ensaios da determinação
de cloro ativo após 10 minutos da preparação da
solução.
Os produtos com
concentrações de uso inferiores a 3,0 g/L para desinfecção,
deverão ter sua atividade antimicrobiana comprovada através
da apresentação de ensaios laboratoriais e na diluição
de uso, de acordo com a metodologia recomendada pela AOAC (Association
Of Official Analitycal Chemists) em sua última versão.
EMBALAGEM:
a - O material da
embalagem deve ter composição e porosidade adequadas,
de forma que não permita a ocorrência de reações
químicas entre o produto e a embalagem que possam provocar mudanças
na cor do produto, transferência de odores ou migração
de substâncias tóxicas para o produto, bem como a migração
do produto para o meio externo.
b - As embalagens
devem ser opacas e fechadas hermeticamente, de forma a garantir a concentração
de cloro ativo exigida no presente regulamento, durante o prazo de validade
do produto.
c - As embalagens
devem ser de dificil ruptura, visando minimizar eventuais acidentes
durante o armazenamento e o uso.
d - As embalagens
com tampa deverão ter um fechamento hermético que previna
eventuais acidentes por perda do produto. Deverá ser de tal maneira
que possa voltar a fechar-se várias vezes sem a perda do conteúdo
da embalagem, dificultando a abertura acidental ou casual durante o
periodo em que o produto está sendo utilizado.
e - As embalagens
flexiveis sem tampa deverão ser de dose única, indicando
a diluição total do seu conteúdo, para fornecer
uma solução com concentração adequada para
o uso recomendado. Seu conteúdo líquido máximo
será estabelecido por cada Estado Parte.
f - No caso das
embalagens flexiveis de dose única, deverão ser apresentados
dados de ensaios de compatibilidade do produto com a embalagem, de segurança
e de estabilidade.
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