Vigilância pós-  comercialização

Alteração na Autorização de Funcionamento

A - Essas Petições referem-se a:

1. Mudança de Razão Social;

2. Ampliação ou Redução de Atividades;

3. Ampliação ou Redução de Classes de Produtos;

4. Alteração de endereço da sede;

5. Alteração de endereço de local de fabrico;

6. Mudança de responsável técnico;

7. Mudança de representante legal;

8. Mudança de Cadastro Geral de Contribuinte - CGC ou CNPJ (ver Nota 3).

B - Lista de Documentos Necessários:

1. Petições preenchidas, no que couber, em 02 (duas) vias (original e cópia).

2. Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, executados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos.

3. Declaração à Anvisa, devidamente registrada em Cartório de Títulos e Documentos, ou copia autenticada pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso.

4. Cópia da publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa.

5. Contrato Social ou Ata de Constituição registrado na Junta Comercial e suas respectivas Alterações, com exceção dos itens 5 e 6 acima listados (letra "A").

a. Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho respectivo, quando se tratar de mudança de Responsável Técnico (item 6 da letra "A");

b. Atualização do Relatório Técnico de Capacitação original, quando se tratar dos itens 2 e 3 acima listados (letra "A");

c. Cópia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente do SUS estadual, quando se tratar dos itens 2, 3 e 5 acima listados (letra "A");

d. Lista dos produtos, devidamente assinada pelo Responsável Técnico, em se tratando dos itens 3 e 6 (letra "A");

e. Cópia da Licença de Funcionamento e/ou Alvará Sanitário devidamente atualizado.

Observações:

1 - Nos pedidos de alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa, devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para solicitação pleiteada, dispensando-se ajuntada de outros que já tenham sido encaminhados, visto que este conjunto fará parte do processo original de Autorização de Funcionamento.

2 - As atividades resultantes das alterações citadas nos itens 2, 3, 4 e 5 só poderão ser realizadas após a aprovação das mesmas pelo órgão de Vigilância Sanitária do SUS, estadual ou municipal.

3 - Mudança de Cadastro Geral de Contribuinte - CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação não é considerada uma Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa e sim nova autorização de funcionamento e autorização especial, conforme Resolução - RDC nº 23, de 6 de fevereiro de 2003.