Acesse o Portal  do Ministério da Saúde
Acesse o Portal do Governo Brasileiro
 
Fale Conosco
Mapa do Site
Sites de Interesse
Perguntas Freqüentes
Escolha seu Perfil
Espaço Cidadão Profissional de Saúde Setor Regulado

AFE E AE para Farmácias e Drogarias

SINEB - Sistema de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência
Bioequivalência - Cadastro de Metodologias Validadas
Como Fazer Contratos de Terceirização de Medicamentos
Denominações Comuns Brasileitas - DCB
Farmacopéia Brasileira
Informes Técnicos
Medicamento Fracionado
Medicamentos Genéricos
Medicamentos de Referência
Propaganda
Política para a Regulamentação de Medicamentos
Recomendações sobre Pós-Registro de Medicamentos
RENAME - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais
Seminário Setor Regulado - Perguntas e Respostas
 

 

Medicamentos

 
Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE

Empresas de Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos

Lista de documentos necessários para Importadoras de Medicamentos - Portaria SVS/MS nº 185/99, Portaria 114/94 (Instrução Normativa nº 01/94 no que couber):

1. Petição preenchida em 02 (duas) vias.

2. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS - via original, excetuados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos.

3. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso.

4. Contrato Social ou documento comprobatório de constituição legal da empresa, registrada em órgão próprio.

5. Copia da Inscrição no Cadastro Geral de Pessoa Jurídica no Ministério da Fazenda.

6. Lista sucinta das atividades da empresa, com classe terapêutica e formas dos produtos com os quais irá trabalhar.

7. Declaração contendo nome do responsável técnico, nº do Registro no Conselho Regional de Farmácia e o seu caráter vinculante com a empresa.

8. Prova de existência de laboratório, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que couber, para executar o Controle de Qualidade dos produtos acabados a serem importados, ou cópia do Contrato de realização deste controle por meio Terceiros, com especificações das análises a serem realizadas.

9. Prova da existência de depósito , em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que couber, e Boas Práticas de Armazenagem.

10. Cópia do Contrato que comprove caráter vinculante da importadora com empresa produtora, titular de registro do produto no seu pais de origem.

11. A documentação deve, ser assinada pelo representante legal da empresa, devendo a parte técnica ser firmada, conjuntamente pelo responsável técnico, com reconhecimento de firma de ambos.

 
Endereços Importantes
  Voltar Subir Imprimir  
Copyright 2003 - Anvisa