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Informes Técnicos
Informe Técnico nº 3, de 11 dezembro de 2007
Esclarecimento sobre emissão de Exigências
Técnicas para o mesmo Relatório de Biodisponibilidade
Relativa / Bioequivalência apresentado em diferentes processos
de registro de medicamentos.
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso de sua atribuição
estabelecida no inciso VII do art. 40 da Portaria n. 354, de 11
de agosto de 2006, objetivando dar publicidade às rotinas
de trabalho da Unidade de Avaliação de Estudos de
Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos (UABBE)
da Gerência-geral de Medicamentos (GGMED), informa:
1) A Resolução RE n°. 1.315,
de 31 de maio de 2005 dispõe sobre o registro simultâneo
de medicamento similar e medicamento genérico. Tal norma
considera que é possível a um detentor de registro
ter o mesmo medicamento registrado como genérico e como
similar desde que em processos distintos e também que é
possível analisar ambos os processos pela mesma equipe
técnica.
2) Em seu artigo 1º, a resolução
recomenda a empresa, detentora ou requerente dos registros de
similar e genérico de um mesmo medicamento, que comunique
o vínculo entre estes dois processos no ato de protocolo
de qualquer petição, para que eles sejam submetidos
a uma única análise.
3) No tocante aos relatórios técnicos
de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, por analogia,
tal entendimento pode ser aplicado à rotina de trabalho
da UABBE visando sua desburocratização. Consideramos
ainda que empresas diferentes podem manter relações
comerciais de tal forma que o medicamento fabricado por uma delas
seja comercializado por ambas.
4) Tratando-se do mesmo relatório (mesmo
código de estudo, realizado pelo mesmo centro de bioequivalência,
usando o mesmo medicamento de referência), mediante análise
técnica, será emitida uma única Exigência
Técnica quando ocorrer uma das seguintes situações:
a) uma ou mais empresas que já possuem
registro de medicamento similar queiram peticionar um registro
de medicamento genérico (ou vice-versa);
b) uma ou mais empresas queiram peticionar simultaneamente
registro de medicamento genérico e similar;
c) uma empresa deseje peticionar registro de
medicamento genérico (e/ou similar) já registrado
por outra empresa com a qual mantenha relação comercial.
5) Quando se tratar de submissão simultânea
de um mesmo relatório por duas ou mais empresas, para registro
de medicamento genérico e/ou similar, a Exigência
Técnica porventura exarada será direcionada ao responsável
da empresa cujo relatório primeiro seja analisado pela
Unidade.
6) A responsabilidade pelo cumprimento das exigências
é da empresa, devendo ser respeitados os prazos legais
estabelecidos pela Resolução RDC n. 204/2005.
7) Relatórios aprovados anteriormente.
Caso um relatório de bioequivalência apresentado
para o registro ou a renovação de registro de medicamento
já tenha sido aprovado pela UABBE e este mesmo relatório,
com o mesmo conteúdo venha a ser reapresentado posteriormente
como parte do processo de registro de um outro produto –
contempladas eventuais adequações que tenham sido
exigidas do primeiro – e que atendam a legislação
vigente quando da sua ressubmissão, será emitido
parecer de aprovação especificamente referenciando
o fato, em conformidade com Orientação de Serviço
interna.
8) O parecer e processo será encaminhado
à área técnica competente. A UABBE não
encaminhará cópias dos pareceres de aprovação
para os agentes regulados (empresas ou centros de bioequivalência).
9) O procedimento ora adotado visa desburocratizar
e agilizar o trâmite dos relatórios submetidos à
apreciação da UABBE, não abrangendo as eventuais
exigências emitidas pelas áreas de registro. O aprovação
do relatório apresentado e emissão de parecer técnico
fica condicionada ao atendimento de TODAS as exigências.
Este Informe Técnico entra em vigor na data da sua publicação.
ANTÔNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA
Gerente-Geral de Medicamentos
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