|
Bulas de Medicamentos
 |
O
Bulário Eletrônico |
 |
| |
|
As bulas
de alguns medicamentos já podem ser acessadas pelo Bulário
Eletrônico!
O Bulário Eletrônico é um banco de dados
de consulta às bulas de medicamentos, que pode ser acessado
tanto por profissionais de saúde, como pela população
em geral, para obter informações contidas nos textos
de bula dos medicamentos registrados e comercializados no Brasil.
Neste momento, estão publicadas no Bulário Eletrônico
as bulas dos medicamentos de referência, que são
aqueles eleitos pela Anvisa como padrão de informação
para as bulas dos medicamentos genéricos e similares.
Isso significa dizer que as bulas dos medicamentos genéricos
e similares com o mesmo princípio ativo de um medicamento
de referência se diferenciam em aspectos bem pontuais como:
a identificação do medicamento, composição
do medicamento, dizeres legais e outros itens que são
bem particulares de cada produto. Mas a informação
essencial mínima deve estar presente em todas as bulas
de mesmo princípio ativo.
A relação dos medicamentos de referência pode ser acessada
em Lista
de Medicamento de Referência. Estas bulas seguem as normas
vigentes para as bulas: a Resolução
RDC nº 140, de 29 de maio de
2003 ou Portaria
nº 110, de 10 de março de 1997.
É prevista a divulgação de um número maior de bulas
de medicamentos no Bulário Eletrônico após a publicação,
implementação e adequação das bulas à nova
norma, que esteve em Consulta
Pública nº 1, de 23 de janeiro de 2009 até 26 de março de 2009 e está em fase de consolidação
da na Agência.
A utilização do conteúdo do Bulário Eletrônico é permitida,
desde que se façam constar a fonte de onde foram retiradas as informações,
qual seja: a empresa titular do registro do medicamento, bem como a data da
respectiva consulta e sejam respeitados os direitos autorais, sem prejuízo
de sanções cíveis e criminais em eventuais alterações,
que são expressamente proibidas.
|
E-bulas |
O E-bulas encontra-se fora de operação!
O Sistema de Gerenciamento Eletrônico de Bulas, denominado
E-Bulas, é uma
ferramenta de trabalho de acesso restrito, utilizada pelas empresas
farmacêuticas para submissão de seus textos de bula à análise
da Anvisa e somente empresas que possuem medicamentos registrados
junto a Agência é que podem se cadastrar no sistema,
mas que no momento encontra-se fora de operação!
A comunicação das empresas com área técnica
e submissão das bulas eletrônicas deverá ser
realizada pelo e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br ,
seguindo as orientações do Guia
de Submissão
Eletrônica de texto de Bula (PDF).
|
Consulta
Pública n° 01, de 23 de janeiro de 2009 |
A Anvisa está trabalhando na elaboração
de um novo procedimento para verificação, atualização
e publicação das bulas no Bulário Eletrônico.
A proposta de nova norma foi apresentada para discussão
com a sociedade, por meio da Consulta
Pública nº 1, de 23 de janeiro de 2009,
cujo prazo para contribuições
se encerrou em 26 de março de 2009.
As entidades envolvidas e aqueles que manifestaram interesse
na matéria participaram de reuniões técnicas
para discutir pontos críticos e subsidiar a consolidação
do texto final. O resultado da consulta pública e das
reuniões técnicas será apresentado para
a sociedade por meio de um relatório assim que o trabalho
for concluído.
As contribuições recebidas na Consulta Pública
e nas reuniões técnicas estão sendo estudadas
na Agência para a consolidação da norma e
servirão de subsídio para a elaboração
de uma resolução específica.
|
Orientações para as Empresas Farmacêuticas |
Em 2008, a Agência solicitou às empresas detentoras
de registros de medicamentos constantes na Lista
de Medicamento de Referência que enviassem os textos de suas bulas em
formato eletrônico para a Agência.
Estas bulas e suas atualizações estão sendo
publicadas para a consulta de toda a sociedade e das empresas
de medicamentos de genéricos e similares que precisam
de tal documento para peticionar ou dar andamento em um processo
ou petição.
Como o E-bulas encontra-se fora de operação, a
comunicação
da Anvisa com as empresas farmacêuticas para os assuntos
afetos às bulas deve ser feito via o e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br.
As empresas continuam desobrigadas do procedimento de submissão
eletrônica do arquivo XML, via o E-bulas.
É por meio do e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br que
deverão
ser enviadas as novas versões de bulas de medicamentos
que sofrerem alterações provenientes de um pós-registro
ou renovação, bem como as bulas dos medicamentos
forem eleitos medicamentos de referência, conforme o Guia
de Submissão
Eletrônica de texto de Bula (PDF).
As empresas detentoras do registro de medicamentos que não
são medicamentos de referências devem continuar
executando os procedimentos que já são rotina,
e apenas enviarão as bulas no formato eletrônico
conforme disposição que estarão definidas
na nova norma a ser publicada.
As dúvidas sobre qualquer assunto referente às
bulas devem ser encaminhadas para e-mail ggmed.bulas@anvisa.gov.br.
|
