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Bulas de Medicamentos
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O
Bulário Eletrônico |
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As bulas
de alguns medicamentos já podem ser acessadas pelo Bulário
Eletrônico!
O Bulário Eletrônico é um banco de dados
de consulta às bulas de medicamentos, que pode ser acessado
tanto por profissionais de saúde, como pela população
em geral, para obter informações contidas nos textos
de bula dos medicamentos registrados e comercializados no Brasil.
Neste momento, estão publicadas no Bulário Eletrônico
as bulas dos medicamentos de referência, que são
aqueles eleitos pela Anvisa como padrão de informação
para as bulas dos medicamentos genéricos e similares.
Isso significa dizer que as bulas dos medicamentos genéricos
e similares com o mesmo princípio ativo de um medicamento
de referência se diferenciam em aspectos bem pontuais como:
a identificação do medicamento, composição
do medicamento, dizeres legais e outros itens que são
bem particulares de cada produto. Mas a informação
essencial mínima deve estar presente em todas as bulas
de mesmo princípio ativo.
A relação dos medicamentos de referência
pode ser acessada em Lista
de Medicamento de Referência. Estas bulas seguem
as normas vigentes para as bulas: a Resolução
RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 ou Portaria
nº 110, de 10 de março de 1997.
É prevista a divulgação de um número
maior de bulas de medicamentos no Bulário Eletrônico
após adequação das bulas à nova norma.
Resolução - RDC N° 47 de 8 de setembro de 2009.
As bulas que sem encontram publicadas antes da data 09/09/2009
ainda não estão adequadas à nova resolução.
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E-bulas |
O E-bulas encontra-se fora de operação!
O Sistema de Gerenciamento Eletrônico de Bulas, denominado
E-Bulas, é uma
ferramenta de trabalho de acesso restrito, utilizada pelas empresas
farmacêuticas para submissão
de seus textos de bula à análise da Anvisa e somente
empresas que possuem medicamentos registrados junto a Agência é que
podem se cadastrar no sistema, mas que no momento encontra-se
fora de operação!
A comunicação das empresas com área técnica
e submissão das bulas eletrônicas deverá ser
realizada pelos e-mails informados nos Guia
de Submissão Eletrônica de texto de Bula (PDF).
Está publicada a nova resolução de bulas
que estabelece regras para elaboração, harmonização,
atualização, publicação e disponibilização
de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde.
A proposta de nova norma foi apresentada para discussão
com a sociedade, por meio da Consulta
Pública nº 1, de 23 de janeiro de 2009, cujo prazo para contribuições
se encerrou em 26 de março de 2009.
As entidades envolvidas e aqueles que manifestaram interesse
na matéria participaram de reuniões técnicas
para discutir pontos críticos e subsidiar a consolidação
do texto final.
O resultado da consulta pública e das reuniões
técnicas pode ser verificado no Relatório
de Analise das Contribuições (PDF).
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Orientações para as Empresas Farmacêuticas |
Em 2008, a Agência solicitou às empresas detentoras
de registros de medicamentos constantes na Lista
de Medicamento de Referência que enviassem os textos
de suas bulas em formato eletrônico para a Agência.
Estas bulas, apesar de não estarem no momento em conformidade
com a nova norma, ficarão publicadas até a adequação
para a consulta de toda a sociedade e das empresas de medicamentos
de genéricos e similares que precisam de tal documento
para peticionar ou dar andamento em um processo ou petição.
Como o E-bulas encontra-se fora de operação, a
comunicação da Anvisa com as empresas farmacêuticas
para os assuntos afetos às bulas deve ser feito via o
e-mail e-mails informados nos Guia
de Submissão Eletrônica de texto de Bula (PDF). As empresas continuam desobrigadas do
procedimento de submissão eletrônica do arquivo
XML, via o E-bulas.
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O
Guia de Redação de Bula |
Para que a RDC N.° 47/2009 cumpra seu papel de fato, tornando
as bulas mais objetivas, com conteúdo adequado para cada
público (profissional e paciente) e linguagem mais clara,
concisa e amigável, é necessário que sejam
observados alguns princípios e regras.
Pensando nisso, a Anvisa disponibiliza o Guia
de Redação
de Bula (PDF) para
orientação e auxílio na
elaboração das novas bulas pelas empresas.
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