| Câmara
Técnica de Medicamentos - CATEME
Autorizada a
reativação da comercialização do Bextra® IM/IV (parecoxibe)
Em resposta a solicitação dos
Laboratórios Pfizer Ltda, a Anvisa autorizou a reativação da comercialização
do Bextra® IM/IV (parecoxibe).
Em 7 de abril de 2005 a agência
reguladora norte-americana Food and Drug Administration
(FDA) solicitou à Pfizer que retirasse voluntariamente do mercado
dos Estados Unidos o medicamento Bextra (valdecoxibe),
com base não apenas no risco cardiovascular associado ao uso de
antiinflamatórios não-esteroidais, classe a que pertence esse
medicamento, mas a um risco adicional de reações dermatológicas
graves, embora raras. Na avaliação da agência americana a razão
benefício/risco do valdecoxibe para suas indicações aprovadas
era desfavorável ao produto. Outras agências reguladoras também
solicitaram a suspensão temporária de comercialização do Bextra,
até que se fizesse uma reavaliação dos riscos e benefícios desse
medicamento.
No Brasil, também foi suspensa
a comercialização do Bextra®, em comum acordo com a empresa,
mas a suspensão se estendeu também ao Bextra® IM/IV (parecoxibe).
A suspensão da comercialização do parecoxibe não foi provocada
por questionamento ligado à sua qualidade, eficácia ou segurança,
mas porque julgou-se, na época, que a semelhança de nomes entre
os dois produtos poderia ocasionar confusão entre prescritores
e usuários. Nos países onde o nome comercial do parecoxibe é Dynastat
a sua comercialização não foi suspensa.
Embora o parecoxibe seja uma
pró-droga do valdecoxibe – ou seja, é convertido em valdecoxibe
no organismo, mais precisamente, no fígado -, as avaliações de
risco de Bextra® IM/IV e Bextra® oral têm sido distintas,
talvez em função de durações de tratamento e indicações diferentes.
O Bextra® IM/IV, que é de administração parenteral (injetável),
está indicado para o tratamento de dor moderada a grave em adultos,
incluindo a dor pós-operatória, com a importante exceção daquela
após cirurgia de revascularização do miocárdio, na qual está contra-indicada.
Por sua via de administração, e pelas suas indicações aprovadas,
a duração do uso desse medicamento é restrita a um período curto
de tempo, geralmente de poucos dias. Reações adversas cutâneas
graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica, não foram relatadas em associação com o uso do parecoxibe.
Após avaliação interna pela Gerência
de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) e pela
Unidade de Farmacovigilância (UFARM), e consulta à Câmara Técnica
de Medicamentos (CATEME), a Anvisa houve por bem autorizar a reativação
de comercialização do Bextra® IM/IV, pelos motivos expostos
acima. Tal reativação está condicionada a uma ampla divulgação
prévia pela empresa à sociedade e aos profissionais de saúde dos
porquês da suspensão e posterior reativação de comercialização
desse medicamento. Tal divulgação deverá estar disponível, em
breve, no web site dos Laboratórios
Pfizer Ltda.
Permanece suspensa a comercialização
do Bextra® (valdecoxibe).
Brasília, 13 de setembro de 2005
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos
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