Vigilância pós-  comercialização

Esclarecimento sobre a avaliação de pedidos de registro de medicamentos novos pela GEPEC

1. Avaliação farmacotécnica por técnicos da Anvisa, seguindo ordem cronológica de data de entrada;
2. Avaliação de eficácia e segurança por consultor(es) ad hoc - no caso de medicamentos inovadores, pelo menos dois consultores;
3. As avaliações dos itens 1 e 2 serão concomitantes, e não seqüenciais;
4. Encaminhamento a cada membro da CATEME, previamente à reunião, dos pareceres farmacotécnico e dos consultores ad hoc, assim como de um sumário dos mesmos feito pela Gerência da GEPEC, apontando, se for o caso, pontos que mereçam discussão mais detalhada;
5. Encaminhamento da cópia do processo a um único membro da CATEME; este membro será o relator do mesmo durante a reunião;
6. Discussão do processo durante a reunião e emissão de parecer por parte da CATEME;
7. Decisão, pela GEPEC, levando em consideração tal parecer, quanto a deferimento ou não do pedido de registro ou, se for o caso, elaboração de exigências. Em casos especiais, convocação de painel de especialistas para dar parecer adicional ao pedido de registro.
8. Emissão, pela GEPEC, de parecer final de deferimento ou indeferimento, que incluirá um histórico sobre os pontos relevantes do processo de decisão.

Brasília, 26 de setembro de 2003

Sérgio de Andrade Nishioka
Gerente de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos