| Câmara
Técnica de Medicamentos - CATEME
Informe Técnico
Brasília,
6 de fevereiro de 2006
Consulta
Pública nº 63/2005, sobre regulamentação
dos produtos à base de talidomida: recomendações
da CATEME.
A consulta
pública n° 63, de 14 de setembro de 2005 (PDF),
que trata de uma proposta de Regulamento Técnico sobre
o uso da talidomida, foi discutida na 33ª Reunião
Ordinária da Câmara Técnica de Medicamentos
(CATEME), realizada nos dias 29 e 30 de novembro de 2005, em Brasília.
A Lei
n° 10.651, de 16 de abril de 2003, que dispõe sobre
o controle do uso da talidomida, ainda não foi regulamentada,
o que a Anvisa ora visa fazer, sendo esta consulta pública
o início do processo de regulamentação. A
Anvisa decidiu colocar esse assunto na pauta da reunião
da CATEME com a finalidade de agregar às contribuições
recebidas durante a consulta pública os pontos de vista
desse grupo de consultores, de forma a aperfeiçoar a proposta
de regulamentação da talidomida, a qual deverá
ser amplamente discutida no próximo ano, em audiência
pública, e que poderá resultar na publicação
de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC). As
recomendações da CATEME resumidas abaixo devem ser
entendidas como uma contribuição dessa Câmara
à discussão sobre como regulamentar o uso da talidomida
no Brasil, e não necessariamente serão adotadas
pela Anvisa, integralmente ou em parte, na proposta a ser defendida
por ela na audiência pública.
A reunião
contou com a participação de vários convidados,
da Anvisa e externos a ela, os quais contribuíram com apresentações,
esclarecimentos de dúvidas, e/ou participação
no debate. As recomendações aqui expressas, porém,
são oriundas apenas dos membros da CATEME.
Houve consenso
entre os membros da CATEME de que é necessária a
regulamentação do uso da talidomida no país.
Não houve nenhuma manifestação contrária
ao uso da talidomida, se bem indicada, em mulheres em idade fértil,
desde que sejam tomados os devidos cuidados para que se evite
que ele ocorra durante a gravidez. Um ponto controverso apontado
no início da discussão foi o da interpretação
do Art. 2° da Lei n° 10.651, no qual se lê que “a
talidomida não será fornecida ou vendida em farmácias
comerciais e sua distribuição no País
será feita exclusivamente pelos programas expressamente
qualificados pela autoridade federal competente...”.
Prevaleceu a interpretação de que a distribuição
da talidomida pode ocorrer para qualquer indicação
terapêutica, desde que seja feita dentro de um programa
do Ministério da Saúde, e não a de que a
distribuição só poderia ser feita para as
indicações que fossem contempladas por programas
do Ministério específicos para cada doença.
Reforça a primeira interpretação o texto
do item II do Art. 3°, que menciona “... tratamento
de hanseníase ou de qualquer outra doença com
o emprego da talidomida”.
A consulta
pública foi lida, item por item, e diversas sugestões
e correções no texto da mesma e de seus anexos foram
feitas. Entre elas pode-se citar a recomendação
do uso de preservativos por homens que estejam em uso ou sejam
parceiros de mulheres que utilizem a talidomida, e a de que seja
exigida e controlada a devolução de comprimidos
não utilizados pelos pacientes. Tais contribuições
serão detalhadas pela Anvisa em conjunto com as demais
recebidas durante a consulta pública, e divulgadas oportunamente
antes da audiência pública. O ponto de maior polêmica
foi o Art. 12, já que não houve consenso quanto
à abertura que a proposta de RDC dá ao uso off
label (que não consta na bula) da talidomida, considerado
por um dos membros como inaceitável, mas aceito pelos demais
que estiveram presentes na reunião, embora com ressalvas.
Estas foram de que o Relatório de Evolução
do Caso (Anexo V da Consulta Pública) deveria ser mensal
e não trimestral, e que a futura RDC tem que deixar claro
que a Anvisa deve fazer um acompanhamento sobre as indicações
para as quais a talidomida estiver sendo utilizada, e intervir
de forma educativa ou como for pertinente quando elas não
estiverem devidamente embasadas. O compromisso de acompanhamento
pela Anvisa das notificações e relatórios
relacionados nos anexos à proposta de RDC, que deve estar
explicitado no texto da resolução, foi considerado
essencial para que esta possa ser aprovada.
Em resumo,
a CATEME reconheceu a necessidade de regulamentação
dos produtos à base de talidomida, aceitou o seu uso por
mulheres em idade fértil, fez algumas sugestões
adicionais que visam diminuir a possibilidade de uso inadvertido
desses produtos durante a gravidez, e recomendou uma série
pequenas correções e modificações
no texto submetido a consulta pública, assim como em vários
de seus anexos. O ponto considerado de fato polêmico na
proposta foi que esta permite a prescrição e dispensação
da talidomida para indicações não aprovadas
em bula. Embora não tenha havido consenso, a maioria dos
membros da CATEME considerou aceitável que isso possa acontecer,
desde que o médico prescritor justifique o uso e a eventual
continuidade do mesmo a cada prescrição, e que esse
uso off label seja acompanhado de perto pela Anvisa.
Gerência
de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos
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