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| Câmara
Técnica de Medicamentos - CATEME |
Pareceres
- Reunião do dia 5 de fevereiro de 2002
DIVULGAÇÃO
DA SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ANALISADOS PELA
CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS - CATEME
Referência:
Análise da eficácia e segurança de Medicamentos
Novos
Importante:
Para publicação no DOU, será indispensável
a apresentação de cópia da "Solicitação
de Inspeção de Estabelecimento", fora do Mercosul,
conforme a RDC nº 25, de 9/12/1999, Art. 1º, anexo I,
junto a GEPEC/GGMED para os processos que se encontram com esta
pendência. Informamos que a data da próxima reunião
será em 12/3/2002.
Quadro
I: PARECER FAVORÁVEL
| EMPRESA |
PROCESSO |
PRODUTO |
PRINCIPIO ATIVO |
ASSUNTO FP.2 |
SITUAÇÃO NA GGMED |
| MERCK
SHARP & DOHME FARMC LTDA |
25351.027516/01-05 |
ARCOXIA |
ETORICOXIB |
PRODUTO
NOVO |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| SCHERING DO BRASIL
QUIMICA E FARMAC LTDA |
25351.015079/01-97 |
LEVULAN |
CLORIDRATO
DE ÁCIDO AMINOLEVULINICO |
PRODUTO
NOVO |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| BOEHRINGER INGELHEIM
DO BRASIL QUIM E FARMC LTDA |
25351.007732/00-17 |
KIDDI
FIZZ |
CLORIDRATO
DE L LISINA + BETA-CAROTENO + VIT A + VIT B1 + VIT B2 +
VIT B6 + VIT B12 + VIT C + VIT D3 + VIT E + AC FOLICO +
BIOTINA + NOCOTINAMIDA + MANGANÊS + COBRE + CALCIO + FERRO
+ZINCO + MAGNÉSIO |
ASSOCIAÇÃO
NOVA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GGMED
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| ATIVUS FARMACÊUTICA
LTDA |
25351.002609/01-46 |
OLIGOVIT |
ÁCIDO
ASCÓRBICO |
ASSOCIAÇÃO
NOVA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| AKZO NOBEL LTDA –
DIVISÃO ORGANON |
25000.020795/95-19 |
PUREGON |
FOLITROFINA
BETA |
NOVA
CONCENTRAÇÃO NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| MERCK
SHARP & DOHME FARMAC LTDA |
25000.005223/94 |
COZAAR |
LOSARTAN
POTÁSSICO |
NOVA
CONCENTRAÇÃO NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| CIBA
VISION LTDA |
25000.003432/97-72 |
RÉSCULA |
UNOPROSTONA
ISOPROPÍLICA |
NOVA
CONCENTRAÇÃO NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| JANSSEN-CILAG
FARM LTDA |
25000.009694/96-51 |
LEVAQUIN |
LEVOFLOXACINO
HEMIIDRATADO |
NOVA
CONCENTRAÇÃO NO PAÍS, NOVA POSOLOGIA E NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| JANSSEN-CILAG
FARM LTDA |
25000.011071/95-30 |
TOPAMAX |
TOPIRAMATO |
NOVA
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| ABBOTT LAB DO BRASIL
LTDA |
25000.020447/91-09 |
DEPAKOTE
ER |
DIVALPROATO
DE SÓDIO |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| LAB BIOSINTÉTICA LTDA |
25351.022710/01-22 |
TAREG |
VALSARTAN |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| BOEHRINGER INGELHEIM
DO BRASIL QUIM E FARM LTDA |
25000.007910/90-38 |
ALVEOFACT |
FRAÇÃO
FOSFOLIPÍDICA DE PULMÕES BOVINOS |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| GLAXO
WELLCOME S A |
25000.001013/99-31 |
SERETIDE
SPRAY |
XINAFOATO
DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| BAYER
S A |
25351.009409/01-13
38519-1 |
AVALOX |
CLORIDRATO
DE MOXIFLOXACINO |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| LABORATÓRIOS PFIZER
LTDA |
25000.015063/90 |
ZITROMAX |
AZITROMICINA
DIIDRATADA |
NOVA
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| ZAMBOM LAB FARM LTDA |
25991.006314/80 |
URSACOL |
ÁCIDO
URSODESOXICÓLICO |
REVALIDAÇÃO
DE REGISTRO |
CONSULTA
UCOFI |
Quadro
II: PARECER FAVORÁVEL À RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO
| EMPRESA |
PROCESSO |
PRODUTO |
PRINCIPIO ATIVO |
ASSUNTO FP.2 |
SITUAÇÃO NA GGMED |
| PHARMACIA
& UPJOHN LTDA |
25351.004862/01-99 |
DYNASTAT |
PARECOXIB |
PRODUTO
NOVO |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
| ABBOTT LABORATÓRIOS
DO BRASIL LTDA |
25351.004932/01-72 |
SIMDAX |
LEVOSIMENDAN |
PRODUTO
NOVO |
FAVORÁVEL
GEPEC
FALTA
CUMPRIR PORT Nº 25 |
Quadro
III: EM EXIGÊNCIA DA CATEME
| EMPRESA |
PROCESSO |
ASSUNTO FP.2 |
SITUAÇÃO NA GGMED |
| BRISTOL-MYERS
SQUIBB BRASIL S A |
25000.014029/92-37 |
NOVA
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| BLAUSIEGEL IND E COM
LTDA |
25000.008042/98-14 |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| LIBBS FARMACÊUTICA
LTDA |
25351.009033/00-21 |
NOVA
CONCENTRAÇÃO NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| INFABRA IND FARMA
BRAS LTDA |
25001.016880/74 |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA |
CONSULTA
FITOTERÁPICO |
| BALDARASSI IND E COM
DE PROD FARM LTDA |
25992.004197/35 |
MODIFICAÇÃO
DE PRINCÍPIO ATIVO E REVALIDAÇÃO DE REGISTRO |
CONSULTA
FITOTERÁPICO |
| LABORATÓRIOS KLEIN
LTDA |
25025.009947/99 |
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO TRADICIONAL |
CONSULTA
FITOTERÁPICO |
| BOEHRINGER INGELHEIM
DO BRASIL QUIM E FARM LTDA |
25351.027709/00-40 |
PRODUTO
NOVO |
CONSULTA
FITOTERÁPICO |
Quadro
IV: EM ANÁLISE NA GEPEC
| EMPRESA |
PROCESSO |
ASSUNTO FP.2 |
SITUAÇÃO NA GGMED |
| LABORATÓRIOS KLEIN
LTDA |
25991.010923/79 |
RELATÓRIO
DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA |
CONSULTA
FITOTERÁPICO |
| IND
QUIM E FARM SCHERING PLOUGH S A |
25000.002183/79 |
ALTERAÇÃO
NA RESTRIÇÃO DE USO |
CONSULTA
UCOFI |
Quadro
V: EM ANÁLISE - ENVIAR PARA CONSULTOR AD HOC
| EMPRESA |
PROCESSO |
ASSUNTO FP.2 |
SITUAÇÃO NA GGMED |
| IND
QUIM E FARM SCHERING PLOUGH S A |
25000.004739/79 |
ALTERAÇÃO
NA RESTRIÇÃO DE USO |
CONSULTA
UCOFI |
| LAB
WYETH-WHITEHALL LTDA |
25000.010243/93-96 |
NOVA
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| BAXTER HOSPITALAR
LTDA |
25000.012813/99-69 |
PRODUTO
NOVO |
CONSULTA
FITOTERÁPICO |
| ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS |
25000.028090/97-21 |
ALTERAÇÃO
NA RESTRIÇÃO DE USO |
- |
| CIBA
VISION LTDA |
25351.026041/00-03 |
ASSOCIAÇÃO
NOVA NO PAÍS |
- |
Quadro
VI: DESFAVORÁVEL
| EMPRESA |
PROCESSO |
ASSUNTO FP.2 |
| LABORATÓRIOS PHOS-KOLA
LTDA |
25000.031858/98-33 |
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO |
| LABORATÓRIOS PHOS-KOLA
LTDA |
25000.031857/98-71 |
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO |
| WARNER-LAMBERT
IND E COM LTDA |
25000.002304/00-24 |
NOVA
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA |
| BJ
FARMACÊUTICA LTDA |
25351.020886/01-68 |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
Quadro
VII: DESFAVORÁVEL À RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO
| EMPRESA |
PROCESSO |
PRODUTO |
PRINCIPIO ATIVO |
ASSUNTO FP.2 |
| LIBBS FARMACÊUTICA
LTDA |
25351.014291/01-46 |
METRI |
CLORIDRATO
DE SIBUTRAMINA |
PRODUTO
NOVO |
Quadro
VIII: FAVORAVEL À PRORROGAÇÃO DE PRAZO
| EMPRESA |
PROCESSO |
ASSUNTO FP.2 |
SITUAÇÃO NA GGMED |
| GLAXO
WELLCOME S A |
25000.015979/94-13 |
NOVA
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA E
NOVO
PRAZO DE VALIDADE |
FAVORÁVEL
GEPEC |
| SCHERING DO BRASIL,
QUIM E FARM LTDA. |
25000.018626/95-19 |
NOVA
FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS |
FAVORÁVEL
GEPEC |
Quadro
IX: FAVORAVEL AO PEDIDO DE ARQUIVAMENTO
| EMPRESA |
PROCESSO |
PRODUTO |
PRINCIPIO ATIVO |
ASSUNTO FP.2 |
| CUBANACAN
COM INT LTDA |
25000.005434/92-64 |
CORIODERMINA |
EXTRATO
PLACENTÁRIO EP-100 |
PRODUTO
NOVO |
|
