| Câmara
Técnica de Medicamentos - CATEME
Informe Técnico
Brasília, 7 de abril de 2005
Posicionamento da Anvisa quanto aos inibidores seletivos
de COX-2
Desde a retirada do mercado do VIOXX® (rofecoxibe)
em outubro do ano passado a Anvisa vem reavaliando a segurança
dos demais inibidores seletivos de COX-2 registrados e comercializados
no Brasil. Esse assunto esteve inclusive na pauta das duas últimas
reuniões da Câmara Técnica
de Medicamentos (CATEME), grupo de consultores da Anvisa,
em 30 de novembro/1° de dezembro de 2004 e 15 e 16 de fevereiro
de 2005. Após a segunda reunião a CATEME fez uma
série de recomendações
sobre o assunto, as quais foram divulgados pela Anvisa e que
ganharam ampla divulgação pela imprensa.
As recomendações da CATEME foram tanto de ordem
geral, aplicáveis a todos os coxibes, quanto dirigidas
especificamente a determinados produtos desse grupo de medicamentos.
De acordo com essas recomendações, a Anvisa determinou
às empresas que fossem incluídas nos textos de bula
de todos os coxibes advertências ou restrições
de uso, por exemplo para menores de 18 anos e pacientes com doença
cardiovascular conhecida. Alguns pontos que permaneceram controversos
serão discutidos na reunião da CATEME, já
agendada desde o ano passado para os dias 12 e 13 de abril. A
divulgação pública do posicionamento da Anvisa
frente aos coxibes seria feita em seguida a essa reunião.
Hoje a agência reguladora americana FDA anunciou ter requisitado
à Pfizer, Inc. que retirasse voluntariamente do mercado
dos Estados Unidos o Bextra (valdecoxibe). No Brasil a Pfizer
do Brasil S.A. tem registrados e comercializados o Bextra®
(valdecoxibe), para administração oral, e o Bextra
IM/IV® (parecoxibe), de uso parenteral. O parecoxibe é
um profármaco do valdecoxibe, que é a forma ativa
do medicamento. A requisição da agência americana
teve como argumentos:
a) a falta de dados adequados da segurança cardiovascular
do uso prolongado do Bextra, juntamente com o risco aumentado
de eventos adversos cardiovasculares em ensaios clínicos
de cirurgia de bypass coronariano, que o FDA considerou como poder
ser relevante para o uso crônico do produto;
b) relatos de reações cutâneas sérias
e potencialmente letais, incluindo mortes, em pacientes usando
Bextra, risco esse de ocorrência imprevisível, tendo
sido observado em pacientes com ou sem história de alergia
a sulfa, e após uso de curta e longa duração;
c) falta de quaisquer vantagens demonstráveis do Bextra
quando comparado com outros antiinflamatórios não
esteroidais (AINEs).
O FDA também solicitou aos fabricantes de todos os AINEs
que revisassem as bulas de seus produtos, para inclusões
de alertas quanto ao risco de ocorrência de eventos cardiovasculares
e gastrointestinais. Em conseqüência da medida tomada
pelo FDA, a Agência Européia de Medicamentos (EMEA)
e a agência canadense, Health Canada, solicitaram à
empresa que suspendesse temporariamente a comercialização
do Bextra.
A Anvisa tomou conhecimento da decisão do FDA e das demais
agências durante o dia de hoje, quando também recebeu
a mesma informação por parte da Pfizer do Brasil
S.A. Em reunião realizada na sede da Agência com
representantes da empresa, esta comunicou sua intenção
de também suspender no Brasil a comercialização
do Bextra e do Bextra IM/IV. Essa suspensão, de acordo
com a legislação brasileira, é de duração
temporária, e pode ser revertida desde que autorizada pela
Anvisa.
A Anvisa, de forma coerente com o procedimento que vem adotando
desde o final do ano passado quanto à questão dos
coxibes, resolveu, de forma semelhante à decisão
das agências européia e canadense, que a melhor solução
seria a suspensão temporária de comercialização
do Bextra e do Bextra IM/IV. Essa suspensão permitirá
um maior aprofundamento dos pontos levantados pela agência
americana, e admite como possível que esses produtos voltem
a ser comercializados no país futuramente.
Os demais assuntos pendentes quanto a questões de segurança
dos coxibes serão discutidos na reunião da CATEME,
e depois divulgados, conforme o programado anteriormente. Enquanto
isso, a Anvisa recomenda aos médicos e dentistas que sigam
as “Recomendações para profissionais de saúde”
que estão contidas no documento “Riscos
e benefícios dos inibidores seletivos de COX-2: recomendações
da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME)”.
A cautela quanto à prescrição e uso dos coxibes
é extensível aos demais AINEs.
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