|
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência-Geral
de Medicamentos - GGMED/DIMEP -, apresenta os conceitos técnicos
da área, para os efeitos da legislação em vigor:
I . da Lei nº 5.991,
de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário
do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
e dá outras providências, são adotadas os seguintes conceitos
técnicos - índice
II . da Lei nº 9.787, de 10
de Fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências,
são adotadas os seguintes conceitos técnicos - índice
III
. do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta
a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema
de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos,
drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes
e outros, são adotadas os seguintes conceitos técnicos -
índice
IV. da Portaria
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova
o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial, são adotadas os seguintes conceitos técnicos
-índice
I
. da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências,
são adotadas os seguintes conceitos técnicos
- Droga
- substância ou matéria-prima que
tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
- Medicamento
- produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa
ou para fins de diagnóstico;
- Insumo
Farmacêutico - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
- Correlato
- a substância, produto, aparelho
ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso
ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual
ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos
e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
- Órgão
sanitário competente - órgão de fiscalização
do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios;
- Laboratório
oficial - o laboratório do Ministério
da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, com competência delegada através de convênio
ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos;
- Análise
fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a
sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
- Empresa
- pessoa física ou jurídica, de direito
público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária
o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma,
para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração
direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal,
dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas
de serviços correspondentes;
- Estabelecimento
- unidade da empresa destinada ao
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
- Farmácia
- estabelecimento de manipulação de
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica;
- Drogaria
- estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
em suas embalagens originais;
- Ervanaria
- estabelecimento que realize dispensação
de plantas medicinais;
- Posto
de medicamentos e unidades volante - estabelecimento
destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados
em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada
pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial,
para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
- Dispensário
de medicamentos - setor de fornecimento
de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
- Dispensação
- ato de fornecimento ao consumidor
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
a título remunerado ou não;
- Distribuidor,
representante, importador e exportador - empresa
que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de
drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos
e de correlatos;
- Produto
dietético - produto tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
- Supermercado
- estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande
variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios
em geral e produtos de higiene e limpeza;
(Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
- Armazém
e empório - estabelecimento que comercializa,
no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e,
de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene
e limpeza; (Redação dada pela Lei
nº 9.069, de 29/6/95)
- Loja
de conveniência e "drugstore" - estabelecimento
que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias,
com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos
domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da
noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação
dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
II
. da Lei
nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999,
que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências, são adotadas os seguintes
conceitos técnicos:
- Denominação
Comum Internacional (DCI) – denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada
pela Organização Mundial de Saúde:
- Medicamento
Similar – aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca:
- Medicamento
Genérico – medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia
da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
- Medicamento
de Referência – produto inovador registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro;
- Produto
Farmacêutico Intercambiável – equivalente
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente,
os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
- Bioequivalência
– consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio
(s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental;
- Biodisponibilidade
– indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio
ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
III
. do Decreto
nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta
a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema
de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos,
drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes
e outros, são adotadas os seguintes conceitos técnicos:
- Droga
- Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária.
- Medicamento
- Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
- Insumo
Farmacêutico - Droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
- Correlato
- Substância, produto, aparelho ou
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso
ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual
ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos
e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
- Produto
Dietético - O tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
- Nutrimento
- Substância constituinte dos alimentos
de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos
de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
- Produto
de higiene - O de uso externo, antissético
ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo
os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear estípticos
e outros.
- Perfume
- O de composição aromática à base
de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e
veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização
de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas,
os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes
de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa
ou sólida.
- Cosmético
- O de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento
das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais,
loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes,
loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos,
rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares,
bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores,
tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores,
laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios
ou epilatórios, preparados para unhas e outros.
- Saneante
Domissanitário - Substância ou preparação
destinada à higienização desinfecção ou desinfecção domiciliar,
em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum
e no tratamento da água, compreendendo:
a) inseticida -
destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos
em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias.
b) raticida - destinado
ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios,
embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias
ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à
vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente,
quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas
em sua apresentação.
c) desinfetante
- destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos,
quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
d) detergente -
destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas e à aplicação de uso doméstico.
- Aditivo
- Substância adicionada aos medicamentos,
produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene
e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter,
conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou
manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida
para a tecnologia de fabricação.
- Matéria-prima
- Substância ativa ou inativa que
se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada,
quanto à passível de modificações.
- Produto
Semi-elaborado - Substância ou mistura
de substâncias ainda sob processo de fabricação.
- Rótulo
- Identificação impressa ou litografada,
bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros,
envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
- Embalagem
- Invólucro, recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não,
produtos de que trata este Regulamento.
- Fabricação
- Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos
produtos abrangidos por este Regulamento.
- Registro
do Produto - Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito
de fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360,
de 23 de setembro de 1976.
- Autorização
- Ato privativo do órgão competente
do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos
produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para
|
