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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência-Geral
de Medicamentos - GGMED/DIMEP -, apresenta os conceitos técnicos
da área, para os efeitos da legislação em vigor:
I . da Lei nº 5.991,
de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário
do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
e dá outras providências, são adotadas os seguintes conceitos
técnicos - índice
II . da Lei nº 9.787, de 10
de Fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências,
são adotadas os seguintes conceitos técnicos - índice
III
. do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta
a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema
de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos,
drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes
e outros, são adotadas os seguintes conceitos técnicos -
índice
IV. da Portaria
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova
o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial, são adotadas os seguintes conceitos técnicos
-índice
I
. da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências,
são adotadas os seguintes conceitos técnicos
- Droga
- substância ou matéria-prima que
tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
- Medicamento
- produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa
ou para fins de diagnóstico;
- Insumo
Farmacêutico - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
- Correlato
- a substância, produto, aparelho
ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso
ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual
ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos
e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
- Órgão
sanitário competente - órgão de fiscalização
do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios;
- Laboratório
oficial - o laboratório do Ministério
da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, com competência delegada através de convênio
ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos;
- Análise
fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a
sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
- Empresa
- pessoa física ou jurídica, de direito
público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária
o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma,
para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração
direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal,
dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas
de serviços correspondentes;
- Estabelecimento
- unidade da empresa destinada ao
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
- Farmácia
- estabelecimento de manipulação de
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação
e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica;
- Drogaria
- estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
em suas embalagens originais;
- Ervanaria
- estabelecimento que realize dispensação
de plantas medicinais;
- Posto
de medicamentos e unidades volante - estabelecimento
destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados
em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada
pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial,
para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
- Dispensário
de medicamentos - setor de fornecimento
de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade
hospitalar ou equivalente;
- Dispensação
- ato de fornecimento ao consumidor
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
a título remunerado ou não;
- Distribuidor,
representante, importador e exportador - empresa
que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de
drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos
e de correlatos;
- Produto
dietético - produto tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
- Supermercado
- estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande
variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios
em geral e produtos de higiene e limpeza;
(Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
- Armazém
e empório - estabelecimento que comercializa,
no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e,
de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene
e limpeza; (Redação dada pela Lei
nº 9.069, de 29/6/95)
- Loja
de conveniência e "drugstore" - estabelecimento
que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias,
com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos
domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da
noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação
dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)
II
. da Lei
nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999,
que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências, são adotadas os seguintes
conceitos técnicos:
- Denominação
Comum Internacional (DCI) – denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada
pela Organização Mundial de Saúde:
- Medicamento
Similar – aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca:
- Medicamento
Genérico – medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia
da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
- Medicamento
de Referência – produto inovador registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro;
- Produto
Farmacêutico Intercambiável – equivalente
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente,
os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
- Bioequivalência
– consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio
(s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental;
- Biodisponibilidade
– indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio
ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
III
. do Decreto
nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta
a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema
de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos,
drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes
e outros, são adotadas os seguintes conceitos técnicos:
- Droga
- Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária.
- Medicamento
- Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
- Insumo
Farmacêutico - Droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
- Correlato
- Substância, produto, aparelho ou
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso
ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual
ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos
e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
- Produto
Dietético - O tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
- Nutrimento
- Substância constituinte dos alimentos
de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos
de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
- Produto
de higiene - O de uso externo, antissético
ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo
os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear estípticos
e outros.
- Perfume
- O de composição aromática à base
de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e
veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização
de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas,
os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes
de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa
ou sólida.
- Cosmético
- O de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento
das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais,
loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes,
loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos,
rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares,
bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores,
tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores,
laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios
ou epilatórios, preparados para unhas e outros.
- Saneante
Domissanitário - Substância ou preparação
destinada à higienização desinfecção ou desinfecção domiciliar,
em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum
e no tratamento da água, compreendendo:
a) inseticida -
destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos
em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias.
b) raticida - destinado
ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios,
embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias
ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à
vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente,
quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas
em sua apresentação.
c) desinfetante
- destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos,
quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
d) detergente -
destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas e à aplicação de uso doméstico.
- Aditivo
- Substância adicionada aos medicamentos,
produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene
e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter,
conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou
manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida
para a tecnologia de fabricação.
- Matéria-prima
- Substância ativa ou inativa que
se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada,
quanto à passível de modificações.
- Produto
Semi-elaborado - Substância ou mistura
de substâncias ainda sob processo de fabricação.
- Rótulo
- Identificação impressa ou litografada,
bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros,
envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
- Embalagem
- Invólucro, recipiente ou qualquer
forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não,
produtos de que trata este Regulamento.
- Fabricação
- Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos
produtos abrangidos por este Regulamento.
- Registro
do Produto - Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito
de fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360,
de 23 de setembro de 1976.
- Autorização
- Ato privativo do órgão competente
do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos
produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para
que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância
sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976.
- Licença
- Ato privativo do órgão de saúde
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos
que desenvolvam qualquer das atividades a que foi autorizada
a empresa.
- Relatório
- Documento apresentado pela empresa
descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto,
e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar,
as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite
à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido do registro.
- Nome
- Designação do produto, para distinguí-lo
de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie,
qualidade ou natureza.
- Marca
- Elemento que identifica uma série
de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos
de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.
- Procedência
- Lugar de produção ou industrialização
do produto.
- Lote
ou Partida - Quantidade de um medicamento
ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em
um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
- Número
do Lote - Designação impressa na etiqueta
de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar
o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade,
localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção
praticadas durante a produção.
- Controle
de Qualidade - Conjunto de medidas
destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos
e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que
satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
- Inspeção
de Qualidade - Conjunto de medidas
destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo
de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais
produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento
das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
- Pureza
- Grau em que uma droga determinada
contém outros materiais estranhos.
- Análise
Prévia - A efetuada em determinados
produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser
verificado se os mesmos podem ser objeto de registro.
- Análise
de Controle - A efetuada em produtos
sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo
e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula
que deu origem ao registro.
- Análise
Fiscal - A efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter
de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência
fortuita ou eventual.
- Órgão
de Vigilância Sanitária Competente
- Órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos
abrangidos por este Regulamento.
- Laboratório
Oficial - Laboratório do Ministério
da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, com competência delegada através de convênio,
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos.
- Empresa
- Pessoa natural ou jurídica que,
segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica
ou industrialize produto abrangido por este Regulamento.
- Estabelecimento
- Unidade da empresa onde se processe
atividade enunciada no artigo 1o deste Regulamento, inclusive
a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado.
IV.
da Portaria
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (Versão
Republicada - 01.02.1999), que aprova o
Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial, são adotadas os seguintes conceitos técnicos:
- Autorização
Especial - Licença concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS),
a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades
de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento,
manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem,
importação e exportação das substâncias constantes das listas
anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos
que as contenham.
- Autorização
de Exportação - Documento expedido
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes
das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3"
(imunossupressores) e
"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou
de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
- Autorização
de Importação - Documento expedido
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes
das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3"
(imunossupressores) e
"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou
de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
- Certificado
de Autorização Especial - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização
Especial.
- Certificado
de Não Objeção – Documento expedido
pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando
que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação
não está sob controle especial neste país.
- CID
- Classificação Internacional de Doenças.
- Cota
Anual de Importação - Quantidade de
substância constante das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3"
(imunossupressores) e
"D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou
de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até
o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.
- Cota
Suplementar de Importação - Quantidade
de substância constante das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3"
(imunossupressores) e
"D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou
de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar,
em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar
caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento
da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
- Cota
Total Anual de Importação - Somatório
das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa,
no ano em curso.
- DCB
- Denominação Comum Brasileira.
- DCI
- Denominação Comum Internacional.
- Droga
- Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária.
- Entorpecente
- Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção
Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
- Licença
de Funcionamento – Permissão concedida
pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito
Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a
empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no
artigo 2º da Portaria SVS/MS nº 344/98.
- Livro
de Registro Específico - Livro destinado
à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por
aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento,
uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
- Livro
de Receituário Geral – Livro destinado
ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em
farmácias.
- Medicamento
- Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
- Notificação
de Receita - Documento padronizado
destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes
(cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de
uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro
grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito
no Conselho Regional de Medicina.
- Precursores
- Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou
psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção
Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
- Preparação
Magistral - Medicamento preparado
mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante
de prescrição médica.
- Psicotrópico
- Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção
sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Técnico.
- Receita
- Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de
uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado
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Substância Proscrita
- Substância cujo uso está proibido no Brasil.
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