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Conceitos Técnicos
O Regulamento Técnico
das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, aprovado
pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998,
adota os seguintes conceitos técnicos:
- Autorização
Especial - Licença concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS),
a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades
de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento,
manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem,
importação e exportação das substâncias constantes das listas
anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos
que as contenham.
- Autorização
de Exportação - Documento expedido
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores)
deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham.
Veja lista de substâncias sujeitas a controle especial
atualizada.
- Autorização
de Importação - Documento expedido
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores)
deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham.
Veja
lista de substâncias sujeitas a controle especial atualizada.
- Certificado
de Autorização Especial - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização
Especial.
- Certificado
de Não Objeção – Documento expedido
pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando
que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação
não está sob controle especial neste país.
- CID
- Classificação Internacional de Doenças.
- Cota
Suplementar de Importação - Quantidade
de substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações,
que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar
à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade
adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços
de saúde, ou para fins de exportação.
Veja lista de substâncias sujeitas a controle especial
atualizada
- DCB
- Denominação Comum Brasileira.
- DCI
- Denominação Comum Internacional.
- Droga
- Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária.
- Entorpecente
- Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção
Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
- Licença
de Funcionamento – Permissão concedida
pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito
Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a
empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no
artigo 2º da Portaria SVS/MS n.º 344/98.
- Livro
de Registro Específico - Livro
destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de
entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda,
processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao
controle especial.
- Medicamento
- Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
- Notificação
de Receita - Documento padronizado
destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes
(cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de
uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro
grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito
no Conselho Regional de Medicina.
- Precursores
- Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou
psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção
Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
- Preparação
Magistral - Medicamento preparado
mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante
de prescrição médica.
- Psicotrópico
- Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção
sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Técnico.
- Receita
- Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de
uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
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