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Medicamentos

 

Produtos Controlados

Legislação

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Legislação Sanitária
Legislação Brasileira


Lei nº 10.409, de 11 de janeiro de 2002
Dispõe sobre a prevenção, o tratamento, a fiscalização, o controle e a repressão à produção, ao uso e ao tráfico ilícitos de produtos, substâncias ou drogas ilícitas que causem dependência física ou psíquica, assim elencados pelo Ministério da Saúde, e dá outras providências.

Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000
A dispensação ou a venda de medicamentos do grupo terapêutico dos esteróides ou peptídeos anabolizantes para uso humano estarão restritas à apresentação e retenção da receita emitida por médico ou dentista.
Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976
Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física e psíquica, e dá outras providência.
Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Decretos-Lei
Decreto-Lei nº 891, de 25 de novembro de 1938
Aprova a Lei de Fiscalização de Entorpecentes.

Decretos
Decreto nº 162, de 1991
Aprova o texto da Convenção contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, aprovada em Viena, em 20 de dezembro de 1988.
Decreto nº 79.388, de 14 de março de 1977
Promulga a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.
Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 1976
Regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física e psíquica, e dá outras providência.
Decreto nº 88, de 5 de dezembro de 1972
Aprova o texto do Protocolo de Emendas à Convenção Única de Entorpecentes, de 1961, firmado pelo Brasil e por outros países, em Genebra, a 25 de março de 1972, como resultado da Conferência de Plenipotenciários, convocada pelo Conselho Econômico e Social da Organização das Nações Unidas.
Decreto nº 54.216, de 27 de agosto de 1964
Promulga a Convenção Única sobre Entorpecentes.

Portarias
Portaria nº 116, de 13 de fevereiro de 2003
Prorrogar por mais 180(cento e oitenta) dias, contados a partir de 8 de setembro de 2002, o prazo para conclusão das atividades desenvolvidas pelo Grupo de Trabalho do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados e alterar a composição do grupo para desenvolver o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
Portaria nº 549, de 30 de setembro de 2002
Constitui o Grupo de Trabalho para Implementação das Dose Diária Definida (DDD), Dose Mínima e Máxima recomendadas para as substâncias das Listas “A1" e "A2" (substâncias entorpecentes) e “A3”, "B1" e "B2" (substâncias psicotrópicas) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, em medicamentos.
Portaria nº 158, de 7 de março de 2002
Constitui Grupo de Trabalho para desenvolver o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
>> Anexos
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
(Atualizada pela Resolução RDC nº. 40, de 15/07/2009)

(Atualizada pela Resolução RDC nº. 7, de 26/02/2009)

(Atualizada pela Resolução RDC nº. 79, de 04/11/2008)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 19, de 24/3/2008)

(Atualizada pela Resolução RDC nº 88, de 18/12/2007)

(Atualizada pela Resolução RDC nº 63, de 27/9/2007)

(Atualizada pela Resolução RDC nº 44, de 2/7/2007)

(Atualizada pela Resolução RDC nº 15, de 1º/3/2007)

(Atualizada pela Resolução RDC nº 202, de 1/11/2006)

(Atualizada pela Resolução RDC nº 12, de 30/1/2006)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 26, de 15/2/2005)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 280, de 22/11/2004)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 254, de 17/9/2003)

(Atualizada pela Resolução RDC nº 18, de 28/1/2003)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 178, de 17/5/2002)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 3, de 8/1/2004)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 137, de 27/5/2004)
(Atualizada pela Resolução RDC nº 200, de 17/8/2004)
Aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.
Anexos


Resoluções

Resolução - RDC nº. 40 de 15 de julho de 2009
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de maio de 1998.
Resolução - RDC nº. 13, de 19 de março de 2009
Retificada por ter saído com incorreção, do original, no D.O.U. de 30-07-09, Seção 1, pág. 87.
Resolução - RDC nº. 12, de 19 de março de 2009
Retificada por ter saído com incorreção, do original, no D.O.U. de 30-07-09, Seção 1, pág. 87.
Resolução - RDC nº. 99 de 30 de dezembro de 2008
Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial
Anexos
Resolução - RDC nº. 63 de 9 de setembro de 2008
Dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998. ....
Resolução - RDC nº 41 de 9 de junho de 2008
Dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998.....
Resolução - RDC nº 26 de 25 de abril de 2008
Dispõe sobre a exclusão da substância ZANAMIVIR da "Lista C1" do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999 e suas atualizações.
Resolução - RDC nº 86 de 18 de dezembro de 2007
Dispõe sobre a importação em caráter excepcional do produto Maleasin – antiepilético.
Resolução - RDC nº 58, de 5 setembro de 2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
 
Resolução - RDC nº. 15, de 1 de março de 2007
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
 
Resolução - RDC nº 12, de 30 de janeiro de 2006
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
 
Resolução - RDC nº 26, de 15 de fevereiro de 2005
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC nº 280, de 22 de novembro de 2004
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC nº 200, de 17 de agosto de 2004
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial.
Resolução - RDC nº 197, de 11 de agosto de 2004
Dispõe sobre a atualização das medidas de controle e fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham e dá outras providências.
Formulário de Petição (PDF e Word)
Resolução - RDC nº 137, de 26 de maio de 2004
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC nº 3, de 8 de janeiro de 2004
Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC nº 254 , de 17 de setembro de 2003
Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.

Resolução - RDC nº 69, de 1º de abril de 2003
Instituir o Centro Nacional de Gerenciamento e Estatísticas de Produtos Controlados-CENGEPROC vinculado à Unidade de Produtos Controlados da ANVISA.
Retificação de 4 de abril de 2003

Resolução - RDC nº 18 , de 28 de janeiro de 2003
Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução RDC nº 17, de 23 de janeiro de 2003
A importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução - RDC nº 01, de 6 de dezembro de 2002 (PDF)
Retificação - 10 de janeiro de 2003
Prorrogada pela Resolução - RDC nº 20, de 30 de janeiro de 2003
Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de vigilância sanitária de mercadorias importadas.
Resolução nº 26 , de 31 de dezembro de 2002 (PDF)
Define grupo de trabalho objetivando submeter à deliberação do Conselho Nacional Antidrogas - CONAD, normas de controle social referente o uso do "chá ayahuasca".
Resolução - RDC nº 249, de 5 de setembro de 2002 (PDF)
Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC nº 239, de 28 de agosto de 2002
Estabelecer a periodicidade trimestral para o envio das cópias simplificadas às autoridades sanitárias dos Estados Partes, dos Formulários Trimestrais de Importação e Exportação de Entorpecentes e de Psicotrópicos encaminhados à Junta Internacional de Fiscalização - JIFE.
Resolução - RDC nº 202, de 18 de julho de 2002
Determinar que a Notificação de Receita "A" não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, medatona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 19, de 3 de janeiro de 2002.
Resolução - RDC nº 201, de 18 de julho de 2002
Determinar que os pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores, passam a ser a partir da data de publicação desta Resolução efetuados pelos Porto e Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro e Porto de Santos/SP e Aeroporto Internacional de São Paulo.
Resolução - RDC nº 171, de 17 de junho de 2002
Conceder Alteração na Restrição de Uso para medicamentos na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA (Lista "A1" - Substâncias Entorpecentes da Portaria SVS/MS nº 344/98), conforme relação anexa.
Resolução - RDC nº 170, de 10 de junho de 2002
Prorrogar até o dia 11 de julho de 2002, o prazo para que as empresas detentoras de registro de medicamentos à base da substância ROSIGLITAZONA, ou de seus sais, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da legislação sanitária em vigor, constantes na Resolução-RDC nº 230, de 11 de dezembro de 2001, publicada no D.O. de 2 de janeiro de 2002.
Resolução - RDC nº 178, de 17 de maio de 2002(*)
Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC nº 28, de 25 de janeiro de 2002
Todas as Indústrias e distribuidoras de medicamentos detentoras de Autorização Especial de Funcionamento estão sujeitas ao preenchimento da declaração constante no Anexo I da RDC 234/2001

Resolução - RDC nº 234, de 17 de dezembro de 2001
Estabelecer o prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as indústrias farmacêuticas e distribuidoras, encaminhem o Relatório de Comercialização de Medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" e "A3" (substâncias entorpecentes) e "B1" e "B2" (substâncias psicotrópicas) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.
Resolução - RDC nº 232, de 11 de dezembro de 2001
Conceder Alteração na Restrição de Uso para medicamentos à base de ZOLPIDEM (Lista "B1" - Substâncias Psicotrópicas da ), conforme relação anexa.Portaria SVS/MS nº 344/98.
Resolução - RDC nº 231, de 11 de dezembro de 2001
Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro ou de isenção de registro de medicamentos à base de ÓPIO, efetuem as alterações de rotulagem e bula necessárias a adequação à Portaria SVS/MS nº 344/98 sem prejuízo do cumprimento das demais exigências legais.
Resolução - RDC nº 230, de 11 de dezembro de 2001
Conceder Alteração na Restrição de Uso dos produtos farmacêuticos, conforme relação anexa, por exclusão da substância ROSIGLITAZONA e seus sais na Lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Resolução - RDC nº 229, de 11 de dezembro de 2001
Alterar os artigos 11, 12, 15 e 17 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
Resolução - RDC nº 228, de 11 de dezembro de 2001 (PDF)
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC n° 147, de 9 de agosto de 2001 (PDF)
(Atualizada pela Resolução RDC n º 178, de 17/10/2001)
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução - RE n° 530, de 17 de abril de 2001
Cancela os registros dos medicamentos a base de CISAPRIDA, na conformidade da relação anexa

Resolução - RDC nº 22, de 15 de fevereiro de 2001(PDF)
(Atualizada pela Resolução RDC n º 178, de 17/10/2001)

Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999

>>> Obs: o material acima precisa de um programa específico - Acrobat Reader - para leitura. Caso você não o tenha em seu computador, instale.
Resolução - RDC nº 104, de 6 de dezembro de 2000(*)
Excluir o Cloreto de Etila da substda Lista F2 - Lista das Substâncias Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil, da Portaria SVS/MS nº 344/98, de 12 de maio de 1998.

Resolução - RDC nº 98, de 20 de novembro de 2000
(Atualizada pela Resolução RDC n º 178, de 17/10/2001)

Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999

>>> Obs: o material acima precisa de um programa específico - Acrobat Reader - para leitura. Caso você não o tenha em seu computador, instale.
Resolução - RDC nº 96, de 8 de novembro de 2000
Suspender, como medida de segurança sanitária, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.

Resolução - RDC nº 62, de 3 de julho de 2000
(Atualizada pela Resolução RDC nº 22, de 15/2/2001)
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.

Resolução - RDC nº 47, de 2 de junho de 2000 (*)
Proibir a importação e comercialização de substâncias sujeitas a controle especial destinadas à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução - RDC nº 40, de 28 de abril de 2000 (*)
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1 de fevereiro de 1999.
Resolução - RDC nº 34, de 20 de abril de 2000
Autorizar a utilização da Talidomida no tratamento de mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.
Resolução nº 166, de 29 de fevereiro de 2000
Aprova a atualização nº 4/2000 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, referente às Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Espacial.
Resolução nº 33, de 14 de janeiro de 2000
Aprova a atualização nº 3/99 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, referente às Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial.
Resolução nº 480, de 23 de setembro de 1999
Aprova a atualização nº 2/99 do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, referente às Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial.
Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999
Aprova as alterações nos textos da Portarias SVS/MS nº 344/98 e nº 6/99.
Resolução nº 147, de 28 de maio de 1999
Aprova a Atualização nº 1/99 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, referente as Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial.
Resolução - CFM nº 1.477, de 11 de julho 1997
Dispõe sobre o uso de substâncias tipo anfetaminas,  isoladamente ou em associação com benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios e laxantes, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade ou emagrecimento.
Resolução - CFF nº 273, de 30 de agosto 1995
Dispõe sobre manipulação medicamentosa.

 
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