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Índice
1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
2- AUTORIZAÇÃO PARA FINS
DE ENSINO E PESQUISA
3- AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO
4- AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO
5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO
6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO
7- RECEITA
8- ESCRITURAÇÃO
9- GUARDA
10- AMOSTRA GRÁTIS
11- PROIBIÇÕES
12- DESCARTE
13- LISTAS DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS
14- BALANÇOS
1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
1.1: As distribuidoras, que trabalham com substâncias
sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham,
precisam de Autorização Especial?
Resposta: Sim. Qualquer distribuidora que trabalhe
com substâncias sujeita a controle especial ou medicamentos
que as contenham, deve obter a Autorização Especial,
conforme Art 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.
1.2: As Drogarias e Farmácias que trabalham
com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos
que as contenham, precisam de Autorização Especial?
Resposta: As drogarias estão dispensadas
de Autorização especial. No entanto, as farmácias
de manipulação que trabalham com substâncias
sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham
precisam de Autorização Especial, conforme o Art
10 da Portaria SVS/MS n° 06/1999.
2- AUTORIZAÇÃO PARA
FINS DE ENSINO E PESQUISA
2.1: É necessário algum tipo de
autorização para se utilizar substâncias sujeitas
a controle especial ou medicamentos que as contenham em ensino
ou pesquisa?
Resposta: Sim. É necessário solicitar
uma Autorização Especial Simplificada descrita no
Art 24 da RDC nº 99/2008.
2.2: Como proceder para adquirir medicamentos
para realização de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade
ou para ensaios de equivalência farmacêutica?
Resposta: A empresa deve solicitar a Coordenação
de Produtos Controlados (CPCON) Autorização Especial
Simplificada para aquisição de medicamentos realização
de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade ou para
ensaios de Equivalência Farmacêutica, conforme Resolução
RDC nº 197/2004.
3- AUTORIZAÇÃO DE
IMPORTAÇÃO
3.1: Qual o prazo para solicitação
de cota anual de importação, autorização
de importação, cota suplementar de importação
e autorização de importação referente
à cota suplementar?
Resposta: De acordo com a Resolução
RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, os prazos para solicitação
são:
a) Cota Anual de Importação: de 1º a 31 de
outubro de cada ano, para uso no ano seguinte. A ANVISA deverá
pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até
no máximo 31 de janeiro do ano seguinte.
b) Autorização de Importação: até
30 de junho de cada ano. Esta Autorização poderá
ser solicitada de uma só vez ou parceladamente.
c) Cota Suplementar de Importação: até 31
de julho de cada ano.
d) Autorização de Importação referente
à Cota Suplementar: até 31 de agosto do ano de sua
concessão.
3.2: Para quais substâncias é necessário
solicitar a fixação de cota anual de importação?
Resposta: De acordo com o parágrafo 2º
do Art. 3º da Resolução RDC n.º 99, de
30 de dezembro de 2008 e, artigo 11 da Portaria nº 344/1998,
a empresa deve solicitar a fixação de Cota Anual
de Importação para as substâncias inseridas
nas listas “A1”, “A2”, “A3”,
“B1”, “B2”, “C3” e “D1”
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
Lembramos que, de acordo com §2º do Art. 13 da Resolução
RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, independe da fixação
de Cota a importação de substâncias constantes
das listas “A1”, “A2”, “A3”,
“B1”, “B2”, “D1”, “F1”,
“F2”, “F3” e “F4” da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, destinadas
exclusivamente (negrito) para fins de ensino e/ou pesquisa, análises
e utilizadas como padrão de referência.
3.3: Qual a validade da autorização
de importação?
Resposta: De acordo com §2º do Art.
11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro
de 2008, a Autorização de Importação
da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até
31 de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo
final para efetuar o desembaraço da mercadoria.
A validade da Autorização de Importação
de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino
e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão
de referência é de 6 meses, sendo este o prazo final
para efetuar o desembaraço da mercadoria.
3.4: Quais os documentos exigidos para a formação
do processo de concessão de cota anual de importação?
Resposta: Os documentos necessários para
formação de processo de concessão de Cota
Anual de Importação estão listados no Art.
4º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro
de 2008.
3.5: Quais os documentos exigidos para a formação
do processo de concessão de cota suplementar de importação?
Resposta: Os documentos necessários para
formação de processo de concessão de Cota
Suplementar de Importação estão listados
no Art. 6º da Resolução RDC n.º 99, de
30 de dezembro de 2008.
3.6: Quais os documentos exigidos para a solicitação
de emissão da autorização de importação?
Resposta: Os documentos necessários para
solicitação de emissão de Autorização
de Importação estão listados no Art. 11 da
Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de
2008.
3.7: Em quais casos a empresa deve solicitar
certificado de não objeção para importação?
Quais documentos são exigidos para formação
do processo?
Resposta: De acordo com Art. 10 da Resolução
RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a empresa deve solicitar
a ANVISA emissão de Certificado de Não Objeção
para Importação, quando solicitado pelo país
exportador, para as substâncias inseridas nas listas “C1”,
“C2”, “C4” e “C5”, constantes
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
Este Certificado é válido por um ano, sendo que
poderá ser utilizado para todos os embarques ocorridos
dentro do ano de validade do mesmo, ou seja, não é
necessária a solicitação de um Certificado
para cada embarque.
Os documentos necessários para formação do
processo estão listados no Art. 11 da Resolução
RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.
3.8: Qual o procedimento para realizar importações
de substâncias/ medicamentos controlados da portaria SVS/MS
344/98, para estabelecimentos de ensino e pesquisa e para trabalhos
médicos e científicos?
Resposta: O estabelecimento deve solicitar à
Coordenação de Produtos Controlados Autorização
Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa
e trabalhos médicos e científicos, conforme Art
24 da RDC nº 99/2008, onde constam os documentos necessários
para emissão da mesma.
Caso a substância esteja inserida nas listas “A1”,
“A2”, “A3”, “B1”, “B2”,
“C3”, “D1”, “F1”, “F2”,
“F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º
344/1998 e de suas atualizações, é necessário
também que o estabelecimento solicite Autorização
de Importação de substâncias/ medicamentos
controlados para fins de ensino e/ou pesquisa, análises
e utilizados como padrão de referência, conforme
Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro
de 2008 e, Art. 29 da Portaria nº 354, de 15 de agosto de
1997. Também é necessário registrar o Licenciamento
de Importação (LI) junto ao sistema SISCOMEX. Caso
a substância não conste nas listas citadas acima,
não é necessário solicitar a Autorização
de Importação.
3.9: Caso a quantidade embarcada em uma importação
seja inferior àquela que foi autorizada através
da autorização de importação, como
proceder para que a mercadoria seja desembaraçada?
Resposta: A empresa deverá solicitar
Autorização para fim de Desembaraço Aduaneiro,
conforme Art. 21 da Resolução RDC n.º 99, de
30 de dezembro de 2008. Os documentos necessários são:
? Formulário de petição preenchido, no que
couber, (ANEXO I);
? Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização
de vigilância sanitária ou comprovante de isenção,
quando for o caso;
? Justificativa técnica do pedido;
? Cópia da Autorização de Exportação
emitida pela Autoridade Sanitária do país exportador
constando o(s) dado(s) alterado(s);
? Cópia do mantra ou do documento de atracação
quando couber;
? Cópia da fatura comercial.
4- AUTORIZAÇÃO DE
EXPORTAÇÃO
4.1: Quais os documentos exigidos para a solicitação
de emissão da autorização de exportação?
Resposta: Os documentos necessários para
solicitação de emissão de Autorização
de Exportação estão listados no Art. 16 da
Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de
2008. Este documento é necessário para exportar
substâncias constantes das listas “A1”, “A2”,
“A3”, “B1”, “B2”, “C3”
e “D1”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98
e de suas atualizações.
4.2: Quando a empresa deve solicitar autorização
de fabricação para fins exclusivos de exportação
(AFFEE)? Quais documentos são necessários para formação
do processo?
Resposta: A empresa deve solicitar a ANVISA
emissão de AFFEE quando fabricar medicamentos e apresentações
não registrados no Brasil, à base de substâncias
constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de
suas atualizações.
Os documentos exigidos para formação do processo
estão listados no Art. 19 da Resolução RDC
n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Esta Autorização
é válida por 3 (três) anos.
5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO
5.1: Qual o prazo de validade do licenciamento
de importação?
Resposta: A análise técnica sanitária da
ANVISA para fins de autorização de embarque no exterior
em licenciamento de importação de bem ou produto
sob vigilância sanitária perderá seus efeitos
120 (cento e vinte) dias após sua anuência pela autoridade
sanitária, conforme Resolução RDC nº.
81, de 05.11.2008.
5.2:Se uma mercadoria é embarcada após
a autorização de embarque da Licença de Importação
(LI) substitutiva, gerará uma multa?
Resposta: Não, este fato não é
passível de multa, uma vez que esta LI está vinculada
a uma LI mãe e deve-se respeitar a data para pré-embarque
desta LI mãe, conforme Resolução RDC nº.
81, de 05.11.2008.
5.3: Quais as Resoluções (RDC)
que regulamentam o controle da vigilância sanitária
em relação à doença da vaca louca
sobre produtos acabados? De que forma pode ser entregue a documentação?
Resposta: As Resoluções RDC envolvidas
são: Resolução RDC nº 81, de 05.11.2008
e Resolução RDC nº 68/2003. A documentação
deve ser necessariamente ser protocolada junto à Unidade
de Atendimento ao Público - UNIAP.
5.4: A importação de produto acabado
que não contenha substância de origem animal ruminante
deve obedecer ao cumprimento de qual documentação?
Resposta: Se o produto acabado não apresentar
matéria-prima de origem animal ruminante deve-se enviar
uma cópia por meio do endereço eletrônico,
anuencia.controlados@anvisa.gov.br, da declaração
informando que o insumo sob controle da EET não é
derivado de animais ruminantes. Esta declaração
deverá ser assinada pelo Farmacêutico responsável
da empresa, e conter o nº da LI, o nome da substância,
quantidade e o número do lote a ser importado.
5.5: Como se deve proceder num registro de uma
LI junto ao sistema?
Resposta: Deve-se dispor junto ao Sistema Integrado
de Comércio Exterior - SISCOMEX todas as informações
necessárias às análises técnicas da
ANVISA, conforme Capítulo III, Seção I, Subseção
II da Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008,
no intuito de ter-se clareza e objetividade na descrição
dos dados.
Quando da importação de produtos sujeitos ao controle
especial para utilização em estabelecimentos de
ensino e pesquisa, e trabalhos médicos e científicos,
o importador deverá informar no campo “Informações
Complementares” o número da Autorização
Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa
e trabalhos médicos e científicos, e quando aplicado,
o número da Autorização de Importação,
bem como o nome, o peso da substância, o teor e o peso da
substância em base.
5.6: Qual o Procedimento Administrativo para
o enquadramento de substâncias sujeitas ao controle especial,
e os medicamentos que as contenham, junto ao SISCOMEX?
Resposta: De acordo com o Capítulo III
da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 enquadram-se
como:
Procedimento 1 - bens e produtos sujeitos ao controle especial
de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações,
em suas listas “A1”, “A2”, “A3”,
“B1”, “B2” e “D1” ;
Procedimento 1-A - bens e produtos sujeitos ao controle especial
de que trata a portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações,
em sua lista “F”;
Procedimento 3 - produtos sujeitos a controle especial de que
trata a portaria SVS/MS n.º 344 de 1998 e suas atualizações,
em suas listas “C1”, “C2”, “C3”,
“C4” e “C5”.
5.7: A importação de padrão de referência
e material de referência de natureza química para
ensaio de proficiência, sujeito ao controle especial conforme
Portaria nº 344/98 e suas atualizações, está
desobrigado da autorização de embarque no exterior?
Resposta: Não, de acordo com o Capítulo
XX da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 a
importação de padrões de referência
e material de referência de natureza química sujeito
ao controle especial depende de autorização de embarque
no exterior. Esta autorização é concedida
pela Coordenação de Produtos Controlados.
6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO
6.1: Faz-se necessário enviar por e-mail
os números dos Registros de Exportação (RE)
para sua efetivação?
Resposta: Não, os Registros de Exportação
são colocados automaticamente para análise junto
ao sistema SISBACEN.
7- RECEITA
7.1: É permitida a dispensação
de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras
unidades federativas?
Resposta: As Notificações de Receita
“A” que contiverem medicamentos à base de substâncias
das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas)
e as Receitas de Controle Especial que contiverem medicamentos
à base de substâncias das listas C1 (Outras substâncias
sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes), procedentes
de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e
drogarias ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72
horas à Autoridade Sanitária Local para averiguação
e visto.
As Notificações de Receita “B” que contiverem
medicamentos à base de substâncias das listas B1
e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de
Receita especial que contiverem medicamentos à base de
substâncias das listas C2 (Retinóides de uso sistêmico)
e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da Unidade
Federativa onde foram prescritas.
7.2: Pode ser dispensado medicamento controlado
para pacientes internados ou em regime de semi-internato sem a
necessidade de Notificação de Receita?
Resposta: Sim. A farmácia hospitalar irá dispensar
o medicamento ao paciente internado mediante receita privativa
deste estabelecimento, conforme os artigos n°. 51 e 56 da
Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998. Após, este
medicamento será direcionado à enfermaria responsável
pelos cuidados com este paciente.
7.3: É proibida a associação
de medicamentos a base de substâncias anorexígenas
a outros medicamentos?.
Resposta: O Art. 47 da Portaria 344/1998 diz
o seguinte: “Ficam proibidas a prescrição
e o aviamento de fórmulas contendo associação
medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos,
hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer
outras substâncias com ação medicamentosa.”
De acordo com o Art. 3° da RDC nº. 58, de 5 de setembro
de 2007: “Fica vedada a prescrição, a dispensação
e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos,
SEJA EM PREPARAÇÃO SEPARADA ou em uma mesma preparação,
com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas
entre si ou com as seguintes substâncias: I -ansiolíticas,
antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.”
Esta RDC deixa bem clara a proibição de dispensação
destes medicamentos em cápsulas separadas.
Ainda assim, deve-se levar em consideração o que
se entende por "Associação Medicamentosa":
"Administração simultânea de dois ou
mais medicamentos, SEJA EM PREPARAÇÂO SEPARADA, seja
em uma mesma preparação".
Portanto, o consumidor que ingerir dois (ou mais) medicamentos
juntos, com princípios ativos diferentes, estará
correndo o risco de que haja a associação proibida
na Portaria 344/98.
Concluímos que, ao se analisar o risco sanitário,
o farmacêutico NÃO deve realizar a manipulação
e nem a venda destes produtos, ainda que em cápsulas distintas;
os profissionais médicos NÃO devem prescrevê-las
e os pacientes NÃO devem tomá-las.
7.4: Quando é possível promover-se
a intercambialidade de medicamentos?
Resposta:Informamos que:
- A intercambialidade de medicamentos só pode ser feita
por Farmacêutico.
- A intercambialidade só pode ocorrer quando:
1- Quando o médico prescreve o medicamento pelo nome genérico,
o farmacêutico pode dispensar o medicamento de referência
ou o genérico.
2- Quando o médico prescreve o medicamento de referência
e não faz menção que não é
para trocar pelo genérico – o farmacêutico
pode dispensar, se o paciente concordar, o de referência
ou o genérico.
NÃO é permitida a intercambialidade com medicamentos
similares. O médico que desejar prescrever um medicamento
similar, deverá indicar o nome comercial deste. Se for
prescrito o medicamento similar, este não poderá
ser substituído pelo medicamento referência e pelo
genérico, deverá ser dispensado somente o prescrito.
7.5: Como posso solicitar o Talonário
de Notificação de Receita?
Resposta: Cabe à Autoridade Sanitária
do Município (ou Estadual caso inexista esta), fornecer
ao profissional ou instituição devidamente cadastrada,
o talonário de Notificação de Receita "A",
e a numeração para confecção dos demais
talonários (B e B2), bem como avaliar e controlar esta
numeração. Portanto, o prfissional deverá
procurar o serviço de Vigilância Sanitária
local para solicitar a numeração e maiores informações
sobre a confecção do talonário de prescrição
de substâncias/medicamentos contidos nas listas B1 e B2
da referida Portaria. Com a numeração fornecida,
o talonário deverá ser confeccionado em gráficas
previamente cadastradas junto a Visa local.
7.6: Qual a quantidade de medicamento controlado
que pode ser prescrita por receita?
A quantidade de medicamentos que pode ser prescrita é
calculada por tempo de tratamento e não por quantidade
de caixas ou frascos.
A Notificação de Receita "A" poderá
conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais
formas farmacêuticas de apresentação, poderá
conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta)
dias de tratamento.
A Notificação de Receita "B" poderá
conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente
no máximo a 60 (sessenta) dias.
A Notificação de Receita “B2” deve ser
utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias (RDC
n°. 58 de 5 de setembro de 2007).
A quantidade prescrita de cada substância constante da lista
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial)
e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento e de suas
atualizações, ou medicamentos que as contenham,
ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente
a no máximo 60 (sessenta) dias.
7.7 Medicamentos da Lista C1 podem ser prescritos
em receituário comum?
A Receita de Controle Especial (ou comum, como se refere a Portaria
06/99), para prescrição dos medicamentos da Lista
C1, bem como os das Listas C4 e C5, e os Adendos das Listas A1,
A2 e B1, devem OBRIGATORIAMENTE estar de acordo com o Anexo XVII
da Portaria 344/98. A explicação entre parênteses:
“(ANEXO XVII constante da Portaria nº 344/98 - SVS/MS)”,
grifada abaixo, se refere à receita comum, que deverá
estar de acordo com este modelo.
7.8 Posso Viajar ao exterior portando medicamento
controlado?
Em atenção à sua solicitação,
informamos que a viagem portando medicamentos controlados deve
ser devidamente autorizada pela Autoridade Sanitária de
Portos, Aeroportos e Fronteiras, localizada no local de embarque.
O interessado deve apresentar a receita e justificativa do médico
para a utilização destes medicamentos.
Maiores informações: Gerência Geral de Portos
Aeroportos e Fronteiras gipaf@anvisa.gov.br
7.9 É obrigatória a inclusão
do CID e CPF em receituários médicos?
Em atenção à sua solicitação,
informamos que o CID da doença e o CPF do médico
devem ser informados nas prescrições de anabolizantes,
conforme preconiza a Lei nº 9965, de 27 de abril de 2000
no Parágrafo Único do Artigo 1º:
Parágrafo único. A receita de que trata este artigo
deverá conter a identificação do profissional,
o número de registro no respectivo conselho profissional
(CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física
(CPF), o endereço e telefone profissionais, além
do nome, do endereço do paciente e do número do
Código Internacional de Doenças (CID).
Esta norma buscou detalhar mais especificamente a comercialização
de anabolizantes descrita anteriormente na Portaria SVS/MS nº344/1998.
7.10 Posso vender medicamentos controlados por tele-entrega?
Foi publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n°. 63 (de
9 de setembro de 2008), a qual dá nova redação
ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998.
Esta RDC, portanto, proíbe a comercialização
(compra e venda) de medicamento controlado por qualquer meio de
comunicação, através do sistema de reembolso
e estão incluídas, por exemplo, vendas por meio
de tele-entrega, vendas por internet, ou qualquer outro meio possível
de compra que não seja a presencial, em estabelecimento
farmacêutico. Esta proibição é válida
para todo o comércio no Brasil e para a aquisição
no comércio exterior.
7.11 Posso dispensar uma caixa de medicamento
e deixar de crédito a(s) outra(s) caixa(s)?
Informamos que a dispensação deve ocorrer de uma
vez só. Caso o consumidor adquira menos caixas que as solicitadas
na receita, o estabelecimento deve efetuar a “baixa”
apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de
uma venda subseqüente. A quantidade aviada deve ser corretamente
anotada no carimbo que é aposto no verso do receituário.
Sugerimos entrar em contato com a Vigilância Sanitária
Local para esclarecimentos adicionais.
8- ESCRITURAÇÃO
8.1: Como deve ser feita a escrituração
de substâncias e medicamentos controlados em farmácias
e drogarias particulares?
Resposta: A escrituração deve
ser realizada eletronicamente pelo Farmacêutico Responsável
Técnico utilizando o Sistema Nacional de Gerenciamento
de Produtos Controlados (SNGPC). Todas as informações
sobre o SNGPC encontram-se no seguinte endereço: www.anvisa.gov.br/sngpc
8.2: Qual o tempo necessário para a guarda
de livros e balanços de movimentação de medicamentos
controlados?
Resposta: Livros, Balanços e demais documentos,
comprovantes de movimentação de estoque, deverão
ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos,
findo o qual poderão ser destruídos.
9-GUARDA
9.1: Os medicamentos à base de substâncias
sujeitas a controle especial à venda sob prescrição
médica sem retenção de receita, estão
isentos de guarda em armário lacrado?
Resposta: Os medicamentos a base de substâncias
constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas
atualizações, porém sujeitos a venda sob
prescrição médica sem a retenção
de receita, estão isentos da obrigatoriedade de guarda
em local sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança.
10-AMOSTRA GRÁTIS
10.1 É proibida a distribuição
de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias
da Lista C1?
Resposta: Informamos que medicamentos que contém
substâncias da Lista C1 (Lista das Outras Substâncias
Sujeitas a Controle Especial) podem ser distribuídos em
amostra-grátis exclusivamente aos profissionais médicos,
conforme parágrafo 1º do artigo 89 da Portaria 344/98.
11-PROIBIÇÕES
11.1 É proibida a devolução
de medicamentos sujeitos a controle especial?
Resposta: Existem vários motivos para
uma troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento
farmacêutico e o medicamento adquirido vier da fábrica
com algum desvio de qualidade, é possível a troca.
Contudo, se um consumidor ou responsável pelo enfermo adquiriu
um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer razão:
interrupção, falecimento do paciente), isto não
é possível tendo em vista o risco sanitário,
pois ao sair da farmácia ou da drogaria, o produto saiu
da responsabilidade do farmacêutico (não se sabe
em que condições foi transportado, armazenado, etc)
e como este profissional não poderá mais ser responsabilizado
pela qualidade do produto, esta troca não é possível
nesta situação. No caso do medicamento controlado
existe sim o risco sanitário por ocasião de uma
possível troca.
Entretanto, este não é o único fator a ser
analisado para tal impossibilidade. O medicamento controlado se
sujeita a normas diferenciadas dos demais. A Portaria SVS/MS nº.
344/1998, diz que um produto desta categoria, ao sair do estabelecimento
farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo
farmacêutico no Livro de Registro Específico, através
da receita ou notificação de receita do paciente/comprador.
Para que um produto possa ter sua “entrada” efetuada
neste Livro citado, esta entrada somente pode ser feita por Nota
Fiscal de compra (de uma distribuidora, por exemplo) e não
por qualquer outro meio, como por exemplo, a devolução
do medicamento. Ou seja, a impossibilidade da devolução
decorre de DOIS fatores: O risco sanitário SOMADO ao fator
legal.
12- DESCARTE
12.1: Como fazer o descarte de medicamentos
controlados (Portaria SVS/MS nº 344/1998)?
Resposta: Os medicamentos controlados vencidos
devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis.
O Farmacêutico deve dirigir-se à Autoridade Sanitária
Local, que orientará sobre a destinação correta
dos medicamentos e insumos farmacêuticos a serem descartados.
13-LISTAS DE SUBSTÂNCIAS
CONTROLADAS
13.1- Como saber se uma determinada substância
é controlada?
Resposta: As informações relativas
a medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial
encontram-se na Portaria SVS/MS n°. 344 de 12 de maio de 1998.
O anexo I desta Portaria contém as Listas das Substâncias
Sujeitas a Controle Especial classificadas por grupos (psicotrópicos,
entorpecentes) e a sua última atualização
é a Resolução RDC nº. 7 de 26 de fevereiro
de 2009. As atualizações são publicadas oficialmente,
acontecem periodicamente e devem ser sempre consultadas por todos
os profissionais da área.
14-BALANÇOS
14.1- Quais as substâncias que devem ser
declaradas no Balanço de Substâncias Psicoativas
e Outras Substâncias Sujeitas a Controle BSPO?
Resposta: Conforme Artigo 68 da Portaria SVS/MS
nº. 344/98, o Balanço de Substâncias Psicoativas
e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial –
BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação
do estoque das substâncias constantes das listas “A1”
e “A2” (entorpecentes), “A3”,”B1”
e “B2” (psicotrópicas), “C1”(outras
substâncias sujeitas a controle especial), “C2”
(retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4”
(anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1”
(precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
em 3 (três) vias, e entregue à Autoridade Sanitária
local pelo farmacêutico/químico responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro.
14.2- Devo encaminhar a Relação
Mensal de Notificação de Receita B2/ RMNRB2 à
ANVISA?
Resposta: Não. O procedimento para entrega
da RMNRB2, estabelecido na Resolução – RDC
nº. 58 de 5 de setembro de 2007, é o mesmo procedimento
para entrega das RMNRA, previsto na Portaria SVS/MS nº. 344/98.
Portanto, a RMNRB2 deverá ser encaminhada, juntamente com
as respectivas notificações, à Autoridade
Sanitária Local em duas vias, sendo uma das vias retida
pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento
depois de visada. Portanto, as vias de Relação de
Notificação de Receita B2 não devem ser encaminhadas
à ANVISA.
14.3- As farmácias de Manipulação
devem enviar o Balanço de Substâncias Psicoativas
e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial –
BSPO (ANEXO XX) à ANVISA?
Resposta: Não. Conforme a RDC nº
13 de 19 de março de 2009, as farmácias de manipulação
deverão apresentar o BSPO em apenas duas vias, sendo a
primeira retida pela Autoridade Sanitária Local e a segunda
deverá ser retida na farmácia.
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