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Medicamentos

 
Glossário de Definições Legais

ADITIVO - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação
exigida para a tecnologia de fabricação.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977


ADJUVANTE - Substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento.
Resolução - RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000


ADVERTÊNCIAS - Instruções ou avisos aos usuários de medicamentos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento,
a fim de se prevenir um agravo a saúde, mas que,
não necessariamente, contra-indique seu uso.
Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003

AJUSTE - Operação destinada a fazer com que um instrumento
de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se
como referência um padrão de trabalho (padrão de controle).
Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003


ALERGÊNIOS - Substâncias (antígenos) capazes de desencadear
processos de hipersensibilidade
Resolução - RDC nº 80, de 18 de março de 2002

ANTICORPOS MONOCLONAIS - Imunoglobulinas derivadas de um
mesmo clone de uma célula plasmática, obtidas através de
engenharia genética (tecnologia do DNA recombinante),
cuja clonagem e propagação se efetuam
em linhas de células contínuas.
Resolução - RDC nº 80, de 18 de março de 2002


AMOSTRA – Termo geral que abrange: controles, brancos,
amostras processadas e desconhecidas
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


AMOSTRA BRANCO
– Amostra de uma matriz biológica
na qual nenhum analito foi adicionado, utilizada para avaliar a especificidade do método bioanalítico
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


AMOSTRA DE CONTROLE DE QUALIDADE (CQ)
– Amostra de matriz biológica adicionada do analito, usada para monitorar o desempenho de um método bioanalítico e para avaliar a integridade e validade dos resultados das amostras desconhecidas analisadas numa corrida individual
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


AMOSTRA PROCESSADA – Extrato final (anterior à análise instrumental)
de uma amostra que foi submetida a várias manipulações
(ex.: diluição, extração, concentração)
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


AMOSTRA DESCONHECIDA – Amostra biológica que é objeto de análise
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003

AMOSTRA DE REFERÊNCIA - Amostra de matérias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mínimo até 12 (doze) meses após a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades
requeridas para efetuar todas as análises previstas
em compêndios oficiais.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001


AMOSTRA DE REFERÊNCIA - Amostra de Insumo Farmacêutico, conservada pelo distribuidor no mínimo até 12 (doze) meses após a
data de vencimento do seu prazo de validade, devidamente identificada.
A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro da requerida
para efetuar todas as análises previstas em códigos oficiais.
Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003


AMOSTRA REPRESENTATIVA - Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada
para fins de análise para liberação do lote
Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003


AMOSTRA REPRESENTATIVA - Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado.
Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001


ANÁLISE DE CONTROLE - A efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

ANÁLISE FISCAL - A efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade
com a fórmula que deu origem ao registro.
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

ANÁLISE FISCAL - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração
de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

ANÁLISE FISCAL - Análise efetuada sobre os produtos submetidos
ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina,
para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio
quanto à qualidade, segurança e eficácia dos produtos
ou matérias-primas.
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

ANÁLISE PRÉVIA - A efetuada em determinados produtos sob
o regime de vigilância sanitária, a fim de ser
verificado se os mesmos podem ser objeto de registro.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001

ANALITO – composto químico específico a ser mensurado,
podendo ser o fármaco não-transformado, biomolécula ou
seu derivado, metabólito ou produto
de degradação em uma matriz biológica.
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


ÁREA LIMPA - Área com controle ambiental definido em termos
de contaminação por partículas e contaminação microbiana.
A área é projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução,
a geração e retenção de contaminantes
a retenção de contaminantes em seu interior
Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001
Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003


ÁREAS OPERACIONAIS - Áreas cujas operações têm contato direto
com os Insumos Farmacêuticos.
Resolução – RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003

ANTECÂMARA – Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo
de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais.
Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001


ANTI SEPSIA
– Emprego de substância capaz de impedir a ação dos microorganismos pela inativação ou destruição
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999

ARMAZENAMENTO / ESTOCAGEM - procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias de materiais e produtos,
garantindo a sua adequada conservação.
Conselho Federal de Farmácia
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999


ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA - Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas
por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos
em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação
e controle de qualidade, a segurança e a eficácia Terapêutica dos
medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização,
a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação
permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade
para assegurar o uso racional de medicamentos.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998


ASSISTÊNCIA TÉCNICA - É o conjunto de atividades profissionais
que requer obrigatoriamente a presença física do farmacêutico
nos serviços inerentes ao âmbito da profissão farmacêutica
efetuando a assistência e atenção farmacêutica.
Conselho Federal de Farmácia

ATENÇÃO FARMACÊUTICA - É um conceito de prática profissional no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico.
A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos,
dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos,
das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades e das
habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia,
com objetivo de alcançar resultados terapêuticos
definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente.
Conselho Federal de Farmácia

ATO FARMACÊUTICO - Ato privativo do farmacêutico por seus conhecimentos adquiridos durante sua formação acadêmica como perito do medicamento.
Conselho Federal de Farmácia


AUTOMEDICAÇÃO: Uso de medicamento sem a prescrição, orientação e ou o acompanhamento do médico ou dentista.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998


AUTOMEDICAÇÃO RESPONSÁVEL - Uso de medicamento não
prescrito sob a orientação e acompanhamento do farmacêutico.
Conselho Federal de Farmácia

AUTORIZAÇÃO - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977


AUTORIZAÇÃO (DE FUNCIONAMENTO) - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas
exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária,
instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação
de requisitos técnicos e administrativos específicos.
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução - RDC nº 157, de 31 de maio de 2002

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições
e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem,
distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação
das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento
Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998

AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento
Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998


AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que
consubstancia a importação de substâncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores)
e "D1" (precursores) deste Regulamento
Técnico ou de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998

AVIAMENTO DE RECEITAS - Manipulação de uma prescrição
na farmácia, seguida de um conjunto de orientações adequadas,
para um paciente específico.
Conselho Federal de Farmácia

 
Endereços Importantes
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