| Glossário
de Definições Legais |
RASTREABILIDADE
- Conjunto de informações que permitem o acompanhamento
e a revisão das operações efetuadas para
cada lote dos Insumos Farmacêuticos.
Resolução
– RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
REANÁLISE - Análise realizada em Insumos
Farmacêuticos, previamente analisados e aprovados, para
confirmar a manutenção das especificações
estabelecidas pelo fabricante, dentro de seu prazo de validade
Resolução
– RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
REANÁLISE
- Análise realizada em matéria-prima, previamente
analisada
e aprovada, para confirmar suas especificações dentro
de seu
prazo de validade.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
Resolução
- RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS: É qualquer
resposta a um medicamento que seja prejudicial, não intencional,
e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos
para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças,
ou para a modificação de uma função
fisiológica
Resolução
- RDC nº 140, de 29 de maio de 2003
REBLAS - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos
em Saúde
REBLAS
RECEITA
- Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação
de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de produto
industrializado.
Portaria
n.º 344, de 12 de maio de 1998
RECEITA
– Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado.
Resolução
nº 328, de 22 de julho de 1999
RECIPIENTE - É a embalagem primária, representada
por ampola, frasco-ampola, flaconete, seringa preenchida
ou outras formas de apresentação de
injetáveis de pequeno volume
Resolução
- RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001
RECUPERAÇÃO
- Incorporação total ou parcial de lotes anteriores,
de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da
produção.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
RECUPERAÇÃO
– Eficiência de extração de um método
analítico, expressa como a porcentagem da quantidade conhecida
de um analito, obtida da comparação dos resultados
analíticos de amostras branco acrescidas de padrão
e submetidas ao processo de extração, com os resultados
analíticos de soluções padrão não
extraídas.
Resolução
- RE nº 899, de 29 de maio de 2003
REGISTRO: Inscrição, em livro próprio
após o despacho concessivo do dirigente do órgão
do Ministério da Saúde, sob número de ordem,
dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação
do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros
elementos que os caracterizem;
Lei
n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
REGISTRO
DE MEDICAMENTO: Instrumento por meio do qual o Ministério
da Saúde, no uso de sua atribuição específica,
determina a inscrição prévia no órgão
ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento
de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico
relacionada com a eficácia, segurança e qualidade
destes produtos, para sua introdução no mercado
e sua comercialização e consumo.
Resolução
- RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
REGISTRO
DO PRODUTO - Ato privativo do órgão competente
do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito
de fabricação de produto submetido ao regime da
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Decreto
n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados
à fabricação
de um determinado lote de produto acabado. Tais documentos descrevem
os procedimentos de produção e registram todas as
operações relacionadas à qualidade do lote,
incluindo o Certificado de Liberação do Lote.
Resolução
- RDC n.º 80, de 18 de março de 2002
REGISTRO
DE PRODUTO - Ato privativo do órgão ou da entidade
competente do Ministério da Saúde, após avaliação
e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar
o direito de fabricação e de importação
de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a
indicação do nome, do fabricante, da procedência,
da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.
Decreto
n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
REGISTRO
DO PRODUTO – Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde, destinado a comprovar
o direito de fabricação do produto, submetido ao
regime de vigilância sanitária
Resolução
nº 328, de 22 de julho de 1999
REGISTRO DE MEDICAMENTO - Instrumento por meio do qual
o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição
específica, determina a inscrição prévia
no órgão ou na entidade competente, pela avaliação
do cumprimento de caráter jurídico-administrativo
e técnico-científico relacionada com a eficácia,
segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução
no mercado e sua comercialização ou consumo.
Decreto
n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução
- RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
REGISTRO DE MEDICAMENTOS - Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde destinado a conceder
o direito de fabricação do produto.
Portaria
nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados
à fabricação de um determinado lote de produto
terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção
e registram todas as operações relacionadas à
qualidade do lote.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
RELATÓRIO
- Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos
que componham e caracterizem o produto, e esclareça as
suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações
e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite
à autoridade sanitária proferir decisão sobre
o pedido do registro.
Decreto
n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
RELATÓRIO TÉCNICO - Documento apresentado
pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem
o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades,
modo de usar, as indicações e contra-indicações,
e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária
proferir decisão sobre o pedido de registro.
Decreto
n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
REPRESENTANTE LEGAL - É a pessoa que representa
a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente
pela mesma.
Resolução
- RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
REPROCESSAMENTO - A manipulação de todo ou
de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir
de uma etapa definida de produção por uma ou mais
operações adicionais, para que sua qualidade possa
ser aceita.
Resolução
RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
REPRODUTIBILIDADE – Precisão entre
dois laboratórios. Também representa a precisão
do método sob as mesmas condições operacionais,
num curto período de tempo.
Resolução
- RE nº 899, de 29 de maio de 2003
RESPONSABILIDADE TÉCNICA - É o ato de aplicação
dos conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade
objetiva, está sujeita à sanções de
natureza cível, penal e administrativa.
Conselho Federal
de Farmácia
RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente
habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que
a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este
Regulamento.
Decreto
n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente
habilitado, com inscrição em autarquia profissional,
reconhecido pela Autoridade Sanitária
para a atividade que a empresa realiza na área de insumos
abrangidos por este Regulamento
Resolução
– RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003
RÓTULO: Identificação impressa ou
litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo,
pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou
qualquer outro protetor de embalagem;
Lei
n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto
n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
RÓTULO
- Identificação impressa, litografada, pintada,
gravada a fogo, a pressão ou auto-adesiva, aplicada diretamente
sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor
de embalagem externo ou interno, não podendo ser
removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu
transporte ou armazenamento.
Decreto
n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução
- RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
Resolução
- RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001
|
