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Medicamentos

 
Glossário de Definições Legais


RASTREABILIDADE - Conjunto de informações que permitem o acompanhamento e a revisão das operações efetuadas para
cada lote dos Insumos Farmacêuticos.
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003


REANÁLISE - Análise realizada em Insumos Farmacêuticos, previamente analisados e aprovados, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro de seu prazo de validade
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003


REANÁLISE - Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada
e aprovada, para confirmar suas especificações dentro de seu
prazo de validade.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001
Resolução - RDC n.º 210, de 04 de agosto de 2003


REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS: É qualquer resposta a um medicamento que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica
Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003


REBLAS - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
REBLAS

RECEITA - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998

RECEITA – Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado.
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999


RECIPIENTE - É a embalagem primária, representada
por ampola, frasco-ampola, flaconete, seringa preenchida
ou outras formas de apresentação de
injetáveis de pequeno volume
Resolução - RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001

RECUPERAÇÃO - Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

RECUPERAÇÃO – Eficiência de extração de um método analítico, expressa como a porcentagem da quantidade conhecida de um analito, obtida da comparação dos resultados analíticos de amostras branco acrescidas de padrão e submetidas ao processo de extração, com os resultados analíticos de soluções padrão não extraídas.
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


REGISTRO: Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976

REGISTRO DE MEDICAMENTO: Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização e consumo.
Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002

REGISTRO DO PRODUTO - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977


REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados à fabricação
de um determinado lote de produto acabado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote, incluindo o Certificado de Liberação do Lote.
Resolução - RDC n.º 80, de 18 de março de 2002


REGISTRO DE PRODUTO - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001

REGISTRO DO PRODUTO – Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, destinado a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime de vigilância sanitária
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999


REGISTRO DE MEDICAMENTO - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002


REGISTRO DE MEDICAMENTOS - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a conceder o direito de fabricação do produto.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998


REGISTRO DE LOTE - Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001

RELATÓRIO - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido do registro.
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977


RELATÓRIO TÉCNICO - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001


REPRESENTANTE LEGAL - É a pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.
Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002


REPROCESSAMENTO - A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001


REPRODUTIBILIDADE – Precisão entre dois laboratórios. Também representa a precisão do método sob as mesmas condições operacionais, num curto período de tempo.
Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003


RESPONSABILIDADE TÉCNICA - É o ato de aplicação dos conhecimentos técnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita à sanções de natureza cível, penal e administrativa.
Conselho Federal de Farmácia


RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001


RESPONSÁVEL TÉCNICO - Profissional legalmente habilitado, com inscrição em autarquia profissional, reconhecido pela Autoridade Sanitária
para a atividade que a empresa realiza na área de insumos
abrangidos por este Regulamento
Resolução – RDC n.º 35, de 25 de fevereiro de 2003


RÓTULO: Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977

RÓTULO - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou auto-adesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser
removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu
transporte ou armazenamento.
Decreto n.º 3.961, de 10 de outubro de 2001
Resolução - RDC n.º 157, de 31 de maio de 2002
Resolução - RDC n.º 9, de 2 de janeiro de 2001

 
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