Anvisa - Medicamentos - Legislação


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Legislação

Resoluções

	Resolução - RDC nº 39, de 5 de junho de 2008 Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
	Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 Para os efeitos desta resolução, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do art. 4º da Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do art. 3º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, serão adotadas as definições descritas abaixo.
	Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003 Esta Resolução abrange o registro de medicamentos homeopáticos industrializados, a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados, sua dispensação e o enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos.
	Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003 O registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em ANEXO, só serão autorizados se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente, conforme relação anexa.
	Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003 Fica aprovado o Regulamento Técnico para Medicamentos Novos com Princípios Ativos Sintéticos ou Semi-Sintéticos, em anexo.
	Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
	Resolução - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003 que dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
	Resolução - RDC nº 133, de 29 de maio de 2003 que dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.
	Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de 2003 que institui a categoria de registro de medicamentos específicos, que doravante passa a ser registrada de acordo com Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
	Resolução - RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000 Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
	Resolução - RDC nº 92, de 23 de outubro de 2000 Trata sobre a ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS.A Resolução ANVS nº 510, de 1º de outubro de 1999, publicada no Diário Oficial da União passa a vigorar com a redação dada por esta Resolução.
	Resolução - RDC nº 86, de 21 de setembro de 2000 Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
	Resolução - RDC nº 62, de 3 de julho de 2000 Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
	Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.
	Resolução-RDC nº 58, de 21 de junho de 2000 Determinar às farmácias com manipulação , indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA (novo e-mail:infovisa@anvisa.gov.br) ou FAX 61-448 1147), das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa /estabelecimento ou terceiro contratado.
	Resolução - RE nº 474, de 5 de junho de 2000 Conceder o registro de produtos novos, monodrogas já aprovadas em associação, alterações de registro por modificação de adjuvante, novas formas farmacêuticas, indicações terapêuticas novas, novas concentrações, alterações nas restrições de uso, revalidações de registro de produto, novas associações no país, similares, alterações no local de fabricação de produtos farmacêuticos.
	Resolução - RDC nº 34, de 20 de abril de 2000 Autoriza a utilização da Talidomida no tratamento de mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.
	Resolução - RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 ( Versão Republicada - 08.01.2001) Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos.
	Resolução nº 166, de 29 de fevereiro de 2000 Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial.
	Resolução - RDC nº 17, de 24 de fevereiro de 2000 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
	*Resolução nº 33, de 14 de janeiro de 2000 () Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial.**
	Resolução - RDC nº 4, de 13 de janeiro de 2000. Aprova o Regulamento de Procedimentos para o Registro de Medicamentos à Base de Vitaminas e ou Minerais em Dosagens Consideradas Seguras à Saúde.
	*Resolução - RDC nº 25, de 9 de dezembro de 1999 ()** Aprovar, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico - Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções em estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL. >>English version
	Resolução - RDC nº 23, de 6 de dezembro de 1999 Dispõe sobre a isenção de registro de produtos.
	Resolução nº 510, de 1º de outubro de 1999 Dispõe sobre embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos.
	Resolução nº 480, de 23 de setembro de 1999 Publica a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicado no Diário Oficial da União de 1 de fevereiro de 1999.
	Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999 Isentar as empresas transportadoras dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e n.º 6, de 29 de janeiro de 1999.
	Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999 Assegura a qualidade, segurança e eficácia do medicamento genérico e garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de referência.
	Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999 Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
	Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999 Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.
	Resolução nº 147, de 28 de maio de 1999 Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a controle especial.