Vigilância pós-  comercialização

Lista 1 - Forma de Administração, de acordo com a Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006

A apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é uma das etapas necessárias para o registro ou renovação de registro de medicamentos similares e genéricos. Normalmente, os estudos devem ser conduzidos em jejum, mas existem alguns casos em que os mesmos devem ser realizados com alimentos. De acordo com a Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que publicou o Guia para Provas de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência, os estudos devem ser realizados com alimentos nos seguintes casos:

• formas de liberação prolongada ou controlada (adicionalmente ao estudo em jejum);
  
• formas de liberação retardada, que apresentam revestimento gastro-resistente, quando houver indicação na Lista 1- Forma de Administração;
  
• formas de liberação imediata cujos fármacos tenham a absorção influenciada pela presença de alimentos, resultando em alterações clinicamente significativas e na indicação de administração do medicamento com alimentos. Deve ser verificada a indicação Lista 1- Forma de Administração.

Caso o fármaco não conste na lista, deve ser realizada uma consulta prévia à Anvisa por meio do e-mail: bioequivalência@anvisa.gov.br.

A Lista 1 - Forma de Administração (PDF), atualizada em 21/10/2009, se refere apenas aos fármacos apresentados em formas de liberação imediata e liberação retardada (com revestimento gastro-resistente), pois para formas de liberação prolongada ou controlada o estudo adicional com alimentação deve sempre ser realizado. A lista apresentada não é exaustiva e será complementada, quando novas indicações forem solicitadas.