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Doação de medicamento
após término de estudo clínico
A resolução
nº. 251/97 do Conselho Nacional de Saúde, estabelece
que o acesso de medicamento sob investigação para
pacientes que vêem se beneficiando do uso, deva ser garantido
pelo patrocinador. No entanto, um grande número de protocolos
conduzidos no Brasil não prevê uma extensão
do referido protocolo para estes fins.
Assim, para
os casos onde exista paciente se beneficiando do fármaco
sob investigação, que o médico assistente
julgue ser esta a melhor alternativa terapêutica e que o
protocolo do estudo que se encerra não prevê uma
extensão do estudo, buscando conciliar a regulamentação
da Conep com a legislação sanitária vigente,
a Cepec/Anvisa recomenda que o patrocinador proceda à doação
do fármaco seguindo os critérios e procedimentos
descritos a seguir.
A) Quando
se aproximar do término do estudo, depois de quebrado o
código cego, quando aplicável, e após discussão
com investigador, o patrocinador deve submeter à Anvisa
uma estimativa anual do quantitativo necessário para uma
provisão anual, ou outro prazo determinado, mediante justificativa.
Essa estimativa deve adotar como moldes o documento nº. 16,
apresentado junto aos dossiês de anuência em pesquisa
clínica;
B) Comunicado
de encerramento do estudo e relatório final do estudo nos
centros brasileiros;
C) Ofício
esclarecendo a necessidade de cumprimento das determinações
preconizadas pela Resolução CNS 251/97;
D) Relatório
médico apontando as razões para manutenção
da terapia sob investigação em determinados pacientes,
que devem ser identificados pelas iniciais do nome, data de nascimento
e código do estudo, bem como termo de compromisso da equipe
com a assistência aos pacientes;
E) Cópia
da carta de notificação aos Ceps descrevendo o procedimento
a ser realizado;
F) Declaração
do patrocinador do estudo comprometendo-se com o fornecimento
da medicação em estudo e com a avaliação
contínua da segurança dos pacientes sob a terapia
em questão;
G) Declaração
do patrocinado comprometendo-se com a importação,
armazenagem e distribuição dos medicamentos aos
centros. Bem como o compromisso de rotular os medicamentos importados
segundo o modelo abaixo:
Para
pacientes beneficiados pelo protocolo XXYY
Nº
do protocolo clínico
Nº
do Comunicado especial
Nome
do Princípio Ativo – concentração
– forma farmacêutica – quantidade
Informação
sobre o material constituído na embalagem primária
da mercadoria
Instruções
sobre uso via de administração
Condições
de armazenamento (Cuidados especiais para armazenagem, como
temperatura, umidade, luminosidade, entre outros)
Atenção:
Medicamento em investigação
USO
EXCLUSIVO EM ENSAIOS CLÍNICOS
PROIBIDA
A VENDA
MANTENHA
FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
Nº.
Lote / Validade
Nome
e Endereço do patrocinador |
Após
análise da documentação e seu mérito,
a GPBEN se manifestará a favor ou contra a solicitação.
(Se aplica a medicamento importado ou não)
Informações:
Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos
– Cepec
Referências:
BRASIL. Resolução
CNS nº 251, de 07 de agosto de 1997. Aprova normas de pesquisa
envolvendo seres humanos para a área temática de
pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnósticos. D.O.U. - Diário Oficial da União;
Poder Executivo, de 23 de setembro de 1997.
BRASIL. Resolução
RDC nº 350, de 28 de dezembro de 2005. Dispõe sobre
o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária
de Mercadorias Importadas. D.O.U. - Diário Oficial da União;
Poder Executivo, de 02 de janeiro de 2006.
BRASIL. Resolução
RDC nº 219, de 22 de dezembro de 2006. Aprova a inclusão
do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies
vegetais para o preparo de chás constante da Tabela 1 do
Anexo desta Resolução em complementação
as espécies aprovadas pela Resolução ANVISA
RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005. D.O.U. - Diário
Oficial da União; Poder Executivo, de 26 de dezembro de
2006.
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