Vigilância pós-  comercialização

Extensão de estudo, conceito e orientação - Novo e Revisado!

A Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresen­tada com a justificativa que a motivou.

Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modifica­ções importantes de objetivos e/ou métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.

Sugerimos que as emendas sejam apresentadas à Anvisa de forma clara e suscinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.

Não há necessidade do parecer da CONEP, tanto para emendas quanto para extensões (como aqui definidas), a não ser quando o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) o solicite por identificar dilema específico. Vale lembrar o disposto na Res. CNS 251/97, item III.2.e.

Referência:

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. Série CNS – Cadernos Técnicos. Série A. Normas e Manuais técnicos; n.133. Ministério da Saúde. 2002.