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Medicamentos

 
Pesquisa Clínica

 

Legislação específica

Portaria nº 911, de 12 de novembro de 1998
REVOGADA PELA Resolução - RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004  
Aprovar a relação, anexa a esta Portaria, de documentos necessários à instrução de pedidos de autorização para realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Novos.
Portaria nº 772, de 2 de outubro de 1998
Aprovar os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário previstos no Anexo I
Portaria nº 331, de 6 de maio de 1998
Relativos à liberação, pelas autoridades sanitárias, de produtos importados para fins de pesquisa ou investigações científicas que não envolvam seres humanos.

 

 


Resolução - RDC nº 39, de 5 de junho de 2008 - English (PDF)
Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
ATENÇÃO: REVOGA A
Resolução - RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004

Resolução - RDC nº 219, de 20 de setembro de 2004
Aprova o regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (ce) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde.

ATENÇÃO: Considerando a publicação da RDC 219/04 e a demanda feita por algumas empresas em relação a documentos satisfatórios para a elaboração de dossiês de pesquisa a serem encaminhados para a Anvisa, a Agência apresenta sugestões de modelos para o documento 03 e para o documento 05 que contemplam as informações necessárias para o cumprimento do disposto na nova regulamentação sanitária de Pesquisa Clínica no País

Resolução - RDC nº 68, de 28 de março de 2003
Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.

Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002
Proíbe, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado.

Resolução - RDC nº 6, de 2 de janeiro de 2001
Dispõe sobre o sistema de Recolhimento da Arrecadação de Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Resolução - RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999
Normatizar a avaliação e aprovação de programas de acesso expandido somente de produtos com estudos de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem.

Resolução nº 292 MS/CNS, de 8 de julho de 1999
(site externo - do Conselho Nacional de Saúde)
Resolução nº 251 MS/CNS, de 7 de agosto de 1997
(site externo - do Conselho Nacional de Saúde)
Resolução nº 240, de 5 de junho de 1997
Aplica-se ao termo "usuários" uma interpretação ampla, contemplando coletividades múltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvolvido pela Instituição.
Resoluçao nº 196 MS/CNS, de 10 de outubro de 1996
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
 
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