Vigilância pós-  comercialização

Notificação de Eventos Adversos em Pesquisa Clínica

Devido a problemas no sistema de notificação de eventos adversos em pesquisa clínica, estaremos recebendo as notificações pelo e-mail notivisa.pesquisa@anvisa.gov.br .

Cada notificação pode ter mais de um evento adverso grave, mas devem ser referentes a apenas um sujeito de pesquisa.

O nome do arquivo referente à notificação e no assunto do e-mail deverá ser informado com rigor de ORDEM e conteúdo: código do estudo, iniciais do paciente, idade, sexo, número sequencial de notificação por sujeito de pesquisa*, número do processo.

As notificações deverão ser encaminhadas no Formulário para Notificação de Eventos Adversos em Pesquisa Clinica (word) - atualização em 13/7/2009, anexo ao e-mail a enviar.

* ordem independende de quais sejam os eventos adversos graves.