Vigilância pós-  comercialização

Recomendações da Anvisa para Alterações Pós-Registro de Medicamentos
atualizada em 6/7/2005

As recomendações (PDF) têm por objetivo orientar o setor regulado e o agente regulador quanto às provas que poderão ser realizadas em função das seguintes alterações que possam ocorrer num pós-registro de medicamentos:

• Alteração ou Inclusão de local de fabrico;
• Alteração de Excipientes;
• Alteração no Processo de fabricação;
• Alteração de Equipamentos.

Veja também:

	Estudo de Fotoestabilidade (PDF)
	Plano de Estudo de Estabilidade Reduzido de Medicamentos (PDF)
	Recomendações para Realização de Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata (FFSOLI) (PDF)