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Medicamentos

 
Medicamentos de Referência

O Medicamento de Referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis.

A Comissão de Medicamentos de Referência (medicamento.referencia@anvisa.gov.br) é um grupo de trabalho instituído pela Anvisa, com a responsabilidade de selecionar os medicamentos que serão incluídos na lista, avaliar as indicações propostas pelas empresas interessadas e revisar a Lista de Medicamentos de Referência, mantendo-a atualizada com os dados de registro e comercialização.

A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares, além de atender os requisitos específicos das resoluções correspondentes, deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas disponíveis nesta página.

A Lista A contém medicamentos de referência para fármacos isolados, enquanto a Lista B relaciona os medicamentos de referência para as associações.

Lista “A” de Medicamentos de Referência (PDF) atualizada em 28/7/2009
Lista “B” de Medicamentos de Referência (PDF) atualizada em 28/7/2009

Quando não constar o medicamento de referência para determinada concentração, forma farmacêutica e fármaco, a empresa interessada deverá solicitar à Anvisa a indicação de um medicamento registrado e comercializado adequado. O procedimento é descrito no link abaixo.

Procedimentos para Solicitar Indicação de Medicamento de Referência

Sistema de Peticionamento Eletrônico
Medicamento Similar Único de Mercado atualizada em 23/09/2008
Lista de Abreviaturas Utilizadas para Formas Farmacêuticas (PDF)
 
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