Vigilância pós-  comercialização

O Medicamento de Referência foi definido pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, como produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

O objetivo da indicação do medicamento de referência surgiu para servir de parâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e similares.

A Anvisa instituiu um grupo com a função de eleger os medicamentos de referência solicitados pelas empresas que quiserem registrar similares e genéricos ou renovar o registro de similares, atendendo as Resoluções – RDC nº 133/03, RDC 134/03, RDC 135/03 e RDC 136/03.

	Procedimentos para Solicitar Indicação de Medicamento de Referência
	Sistema de Peticionamento Eletrônico
	Medicamentos de Referência (PDF) atualizada em 6/10/2008
	Medicamento Similar Único de Mercado atualizada em 23/09/2008