Medicamentos de Referência
Procedimentos para solicitar indicação
de medicamento de referência
A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de
indicação de medicamento de referência feitos
por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos
ou registro e adequação de similares, esclarece
que a lista de medicamentos de referência
(PDF) divulgada
é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído
nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico
ou similar, outra forma de indicação pela Agência.
O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos,
aprovado pela Resolução
- RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas
antecedentes ao registro:
"Previamente à apresentação do processo
para registro de medicamento genérico, a empresa interessada
deverá:
1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível
no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação
na concentração e forma farmacêutica
para o produto que se pretende registrar como genérico.
Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa,
endereçada
a Coordenação de Bioequivalência - COBIO/GESEF/GGMED –a solicitação
de indicação de medicamento de referência
apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste
quanto do medicamento de referência suposto: empresa;
produto; princípio ativo; forma farmacêutica;
concentração;
e comprovante de comercialização; (n.n.)"
Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar,
aprovado pela Resolução
- RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das
medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:
"O proponente, antes de apresentar a petição
de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá
formalmente:
1. Consultar a lista de medicamentos de referência
disponível
no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há
esta indicação, na concentração
e forma farmacêutica, para o produto que se pretende
registrar como similar. Na ausência deste, protocolar
junto à
Anvisa, endereçada a Coordenação de Bioequivalência
- COBIO/GESEF/GGMED –a solicitação de indicação
do medicamento de referência apresentando os seguintes
dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de
Referência
apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica,
concentração e um comprovante de comercialização/
distribuição no Brasil do medicamento apontado
como referência. A Anvisa, no prazo máximo
de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um
outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá
que a empresa encaminhe a petição como Medicamento
Novo."
Portanto, somente na ausência de indicação
do nome do medicamento de referência, a empresa deverá
protocolar a solicitação de indicação
de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema
de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes
documentos:
- formulário
de solicitação, preenchido;
- comprovante
de comercialização e distribuição
do medicamento de referência proposto;
- justificativa
técnica.
Para os medicamentos
de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda
não têm seu nome incluído na lista, é
necessário obter confirmação da Anvisa.
Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações
do setor regulado serão automaticamente incluídos
na lista e não serão respondidos por meio de ofício.
A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não
haver determinação do referência.
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