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Medicamentos

 
Medicamentos de Referência

Procedimentos para solicitar indicação de medicamento de referência

A Anvisa, considerando a freqüência de pedidos de indicação de medicamento de referência feitos por empresas interessadas em registro de medicamentos genéricos ou registro e adequação de similares, esclarece que a lista de medicamentos de referência (PDF) divulgada é fonte de consulta oficial e o medicamento incluído nesta lista dispensa, para fim de registro de genérico ou similar, outra forma de indicação pela Agência.

O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, aprovado pela Resolução - RDC nº 135, de 29/5/03, prevê no item II - Medidas antecedentes ao registro:

"Previamente à apresentação do processo para registro de medicamento genérico, a empresa interessada deverá:

1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa, endereçada a Coordenação de Bioequivalência - COBIO/GESEF/GGMED –a solicitação de indicação de medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referência suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma farmacêutica; concentração; e comprovante de comercialização; (n.n.)"

Quanto ao Regulamento Técnico para Medicamento Similar, aprovado pela Resolução - RDC nº 133, de 29/5/03, dispõe no item I - Das medidas antecedentes ao registro de medicamento similar:

"O proponente, antes de apresentar a petição de registro de um produto como Medicamento Similar, deverá formalmente:

1. Consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal eletrônico da Anvisa para verificar se há esta indicação, na concentração e forma farmacêutica, para o produto que se pretende registrar como similar. Na ausência deste, protocolar junto à Anvisa, endereçada a Coordenação de Bioequivalência - COBIO/GESEF/GGMED –a solicitação de indicação do medicamento de referência apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do Medicamento de Referência apontado: empresa, produto, princípio ativo, forma farmacêutica, concentração e um comprovante de comercialização/ distribuição no Brasil do medicamento apontado como referência. A Anvisa, no prazo máximo de 60 dias, deliberará favoravelmente, ou indicará um outro medicamento de Referência ou ainda sugerirá que a empresa encaminhe a petição como Medicamento Novo."

Portanto, somente na ausência de indicação do nome do medicamento de referência, a empresa deverá protocolar a solicitação de indicação de medicamento de referência (código 1648) pelo Sistema de Peticionamento Eletrônico e apresentar os seguintes documentos:

  • formulário de solicitação, preenchido;
  • comprovante de comercialização e distribuição do medicamento de referência proposto;
  • justificativa técnica.

Para os medicamentos de referência definidos antes de 29 de maio 2003, que ainda não têm seu nome incluído na lista, é necessário obter confirmação da Anvisa.

Os medicamentos de referência eleitos pelas solicitações do setor regulado serão automaticamente incluídos na lista e não serão respondidos por meio de ofício. A Anvisa enviará resposta somente nos casos de não haver determinação do referência.

 
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