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Registro de Produtos Biológicos
e Hemoterápicos
| A
cadeia dos produtos biológicos e hemoterápicos,
desde a fabricação até o mercado consumidor,
é vasta e as suas etapas são amparadas por atos
regulatórios, que abrangem tanto o registro quanto
o regulamento do consumo no mercado farmacêutico do
País. |
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As autoridades regulatórias, gestores e profissionais
de saúde ao iniciarem ações de registro e
suas alterações, fiscalização e inspeção
de medicamentos, fazem uso de legislação sanitária
encorpada, que desencadeia enganos e dubiedades aos não
familiarizados com os procedimentos e exigências legais
no contexto dos produtos biológicos e hemoterápicos,
que está disponível em fontes legais diversas, o
que lhes dificultam o rápido acesso.
Logo, é indispensável a existência de documento
que contemple a legislação regulatória sanitária
vigente, para uso regular das autoridades, gestores e profissionais
de saúde, a fim de conferir-lhes destreza na lida com os
atos legais alusivos aos produtos biológicos e hemoterápicos.
Ciente da necessidade de documento ágil com a legislação
sanitária de produtos biológicos e hemoterápicos,
enquanto instrumento de trabalho e de utilidade técnico-operativo,
especialmente, para os servidores e funcionários da área
de Medicamentos da Anvisa, foi elaborada esta Coletânea,
constando dos atos legais circunscritos aos referidos produtos.
Legislação
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Resolução
- RDC nº 315, 26 de outubro de 2005
Aprova o Regulamento Técnico de Registro,
Alterações Pós-Registro e Revalidação
de Registro dos Produtos Biológicos Terminados. |
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Resolução
- RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005
A importação de Produtos Biológicos
em sua embalagem primária e o Produto Biológico
Terminado sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária
somente poderá ser efetuada pela empresa detentora
do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos
pela Anvisa. |
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Resolução
- RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005
Aprova o Regulamento Técnico de Produção
e Controle de Qualidade para Registro, Alteração
Pós-Registro e Revalidação dos Extratos
Alergênicos e dos Produtos Alergênicos. |
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Resolução
- RDC nº 274, de 12 de novembro de 2004
A importação das matérias
primas, a fabricação, a distribuição,
a comercialização, a prescrição
médica e a aplicação dos medicamentos
a base de gangliosídeos, serão totalmente controlados
pela Anvisa, na forma prevista nesta Resolução.
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Resolução
- RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003
Aprova Regulamento Técnico de Registro,
Alteração e Revalidação de Registro
dos Medicamentos Probióticos. |
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Resolução
- RDC nº 140, de 29 de maior de 2003
Estabelece regras das bulas de medicamentos
para pacientes e para profissionais de saúde. |
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Resolução
- RDC nº 46m de 18 de maio de 2000
Aprovar o Regulamento Técnico para
a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados
de Uso Humano. |
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