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Registro de Medicamentos
Brasília,
10 de fevereiro de 2005
Consultores ad hoc e a avaliação
de eficácia e segurança de medicamentos
Quando a Anvisa avalia a eficácia e segurança de
medicamentos novos para fins
de registro e de inclusões e alterações pós-registro,
a Agência habitualmente o faz por meio da colaboração
de consultores ad hoc. A Gerência de Medicamentos
Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), que costuma
fazer tais encaminhamentos na área de medicamentos, faz
os seguintes esclarecimentos, para os consultores propriamente
ditos, para o setor regulado, e para todos os demais interessados
em conhecer como é feita a avaliação de medicamentos
novos pela Anvisa:
Quem são os consultores ad hoc?
Os consultores, escolhidos diretamente pela Anvisa ou indicados
por sociedades médicas consultadas pela Agência com
essa finalidade, são, em geral, especialistas, pesquisadores
e/ou professores universitários de reconhecida competência,
que não devem ter conflitos de interesse que potencialmente
interfiram com sua avaliação do medicamento. Cada
consultor deve assinar, quando emite seu parecer, um termo de
compromisso no qual declara potenciais conflitos de interesse.
Quais são os critérios adotados pelos consultores
para exararem seus pareceres?
A GEPEC envia a cada consultor um roteiro
(em word), que ora está em revisão.
Esse roteiro inclui os principais pontos que devem ser considerados
na análise, mas o consultor tem a opção de
utilizar outro formato se assim o desejar.
Que informações são fornecidas ao
consultor para que ele possa fazer sua análise?
Além de uma carta-convite que sumariza o que se deseja
do consultor (por ex.: avaliação de eficácia
e segurança de um medicamento novo no país, de uma
nova indicação terapêutica no país,
de uma nova via de administração no país
etc), este recebe parte das informações contidas
no dossiê de registro, ensaios pré-clínicos
e clínicos, bula nacional, bula do país de origem
(quando for o caso), e bibliografia. Tais informações
são enviadas em arquivos Word ou pdf em um CD-ROM, que
posteriormente à análise deve ser devolvido à
GEPEC ou destruído pelo consultor. Além desse material,
o consultor pode consultar outras fontes complementares como artigos
originais, revisões sistemáticas e livros texto.
Quantos consultores avaliam cada medicamento?
Avaliações de eficácia e segurança
de pedidos de registro de medicamentos novos são solicitadas,
após consulta prévia, para um mínimo de dois
consultores, sejam eles independentes ou sociedades. Avaliações
de inclusões e de alterações pós-registro
são solicitadas para pelo menos um consultor.
Qual o prazo que cada consultor tem para enviar seu parecer?
A GEPEC solicita que o consultor envie seu parecer dentro de 30
dias após ter ele recebido o CD-ROM.
Esse prazo é rigorosamente cumprido?
Os consultores contribuem com a Anvisa oferecendo seu trabalho
e expertise de forma voluntária, de forma que
a GEPEC costuma tolerar pequenos atrasos. Nos casos poucos usuais
em que esses atrasos se prolongam mesmo após repetidas
lembranças ao consultor pela GEPEC, esta pode optar por
substituí-lo. Como quando isto ocorre há um atraso
no parecer final da GEPEC, esta gerência tem ultimamente
procurado enviar pedidos de parecer para mais de um consultor,
mesmo para as petições de inclusão e de alteração
pós-registro.
Os pareceres dos consultores ad hoc são
sempre seguidos pela Anvisa?
Os pareceres são levados em consideração
pela Anvisa, mas esta é que tem o papel deliberativo. Embora
a Agência na maior parte das vezes respalde os pareceres
de seus consultores, deferindo ou indeferindo as petições
ou fazendo “exigências” (pedidos de esclarecimentos
ou de evidências adicionais) de acordo com eles, isso nem
sempre acontece. Razões para que ocorram pareceres da Anvisa
que sejam discrepantes do de seus consultores incluem: a) pareceres
díspares entre diferentes consultores; b) recomendações
dos consultores que estejam em desacordo com critérios
reconhecidamente adotados pela Agência (por ex.: respaldo,
pelo consultor, de pedidos de registro com base em investigações
clínicas preliminares ou incompletas); c) recomendações
que não tenham respaldo legal (por ex.: parecer favorável
a um registro com base no fato do medicamento já ter sido
registrado em outra agência reguladora); d) desacordo da
Anvisa com a(s) recomendação(ões) do consultor.
O consultor fica sabendo qual o parecer final da Anvisa
quanto a um processo ou petição que ele analisou,
de forma a saber se houve ou não acordo entre tal decisão
e seu próprio parecer?
A Agência não faz, rotineiramente, esse tipo de comunicação,
mas pode fazê-lo sempre que houver solicitação
dos consultores. Consultores que tenham interesse em receber tal
informação podem solicitá-la à GEPEC,
por e-mail gepec@anvisa.gov.br
ou fax (61) 448 1435.
Uma vez chegada a uma decisão quanto ao registro
de um medicamento ou a uma inclusão ou alteração
de registro, o nome dos consultores é divulgado publicamente?
Não, a divulgação do nome dos consultores
não é feita pela Anvisa para que se preserve o sigilo.
Não se faz nem mesmo a divulgação periódica
dos nomes, em grupo, de forma não associada individualmente
a produtos, porque do ponto de vista prático seria relativamente
fácil se estabelecer uma relação entre consultor
e produto analisado.
O consultor recebe algum certificado ou atestado por
ter colaborado com a Anvisa?
A Agência não confere, rotineiramente, esse tipo
de documento, mas a GEPEC e demais gerências/unidades que
se utilizam de consultores podem emitir declarações
de que determinada pessoa colaborou com a Agência na qualidade
de consultor ad hoc em um determinado período.
Os consultores interessados em obter tais declarações
podem solicitá-la à GEPEC, por e-mail gepec@anvisa.gov.br
ou fax (61) 448 1435, não esquecendo de fornecer o endereço
para onde deve ser feita a remessa.
Brasília, 10 de fevereiro de 2005
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa
e Ensaios Clínicos
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