Vigilância pós-  comercialização

Manual de Procedimentos para Registro de Medicamentos Específicos

Registro

Documentos

O pleito de registro para o medicamento específico deve ser instruído como a seguinte documentação:

1) Formulários de petição nº 1 e nº 2;

2) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;

3) Cópia de Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada;

4) Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Coselho Regional de Farmácia (CRF);

5) Cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto, exceto para produtos importados;

Relatório com as seguintes informações técnicas:

a) Dados Gerais
Deverão constar na bula, esboço do layout de rótulo e embalagem, conforme a legislação vigente, Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003.

NOTA: Apresentações em gotas (soluções orais e oftálmicas, emulsões orais e suspensões orais, nasais e oftálmicas): a determinação é que o nº de gotas correspondenta a 1 ml, indicando-se a concentração do fármaco por ml.

b) Prazo de validade
Apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto utilizados nos testes, ou estudos de estabilidade de longa duração seguindo o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade de Medicamentos.

IMPORTANTE: Medicamentos com três ou mais concentrações e formulações proporcionais, apresentar resultados do estudo de estabilidade da menor e maior concentrações.

c) Relatório completo de produção contendo:

• forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula completa com a Denominação Comun Brasileira (DCB), Denominação Comun Internacional (DCI) ou Chemical Abstract Service (CAS), respeitando-se a ordem de prioridade;
• descrição da quantidade de cada substância expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou unidade padrão, indicando sua função na fórmula;
• tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos;
• descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados;
• metodologia de controle do processo produtivo;
• descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

d) Controle de qualidade de todas as matérias-primas utilizadas e dos medicamentos
Apresentar a referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e adotada pela Anvisa, conforme Resolução - RDC nº 79, de 11 de abril de 2003.

Compêndios farmacopêicos adotados pela Anvisa e Ministério da Saúde:
Apresentar especificações, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com os métodos analíticos devidamente validados para o(s) princípio(s) ativo(s), de acordo com o Guia para Validação de Métodos Analíticos e Bioanalíticos, indicando a fonte bibliográfica ou de desenvolvimento. Neste último caso, apresentar tradução caso o idioma não seja o inglês nem o espanhol.

e) Especificações do material de embalagem primária

f) Controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível
Enviar informações adicionais, quando cabível, conforme Resolução - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.

Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC), como consta na Resolução - RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003
Válido para a linha de produção na qual o produto será fabricado, ou ainda, cópia do Relatório de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC.

NOTA: Se a Anvisa ainda não tiver realizado a inspeção na empresa fabricante no prazo de até 1 ano, a partir da data de solicitação, será aceito comprovante do pedido de inspeção sanitária para fins de certificação.

Documentação
Deve estar rubricada e assinada pelo responsável técnico, encaminhada na forma de uma via impressa assinada na folha final, acompanhado de cópia de todos os Relatórios Técnicos em disquete ou CD-ROM, com arquivos no formato arquivo.doc ou outro aceito pela Anvisa.

NOTA: Anvisa poderá exigir provas adicionais de identidade e qualidade, mesmo após a concessão do cadastro/registro específico.

Comercialização de medicamentos isentos de registro ou medicamentos de registro específico, produzidos em território estrangeiro, e importados a granel, na embalagem primária ou como produto terminado, além dos dispositivos anteriores, deve apresentar:

a) Autorização da empresa fabricante para comercialização do produto no Brasil, quando couber

b) Cópia da BPFC/Anvisa, conforme Resolução - RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003, ou congênere para os países do Mercosul, para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produção.

NOTA: Caso a Anvisa ainda não tenha realizado inspeção na empresa fabricante no prazo de até 1 ano a partir da data de solicitação, será aceito comprovante do pedido de inspeção extrazona, acompanhado do CBPF, conforme Resolução - RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003 , por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país fabricante;

c) Documento da autoridade sanitária de um país onde está localizada a empresa ou bloco de origem autorizando a exportação para medicamento terminado ou a granel que necessite somente da etapa de embalagem.

d) Medicamento isento de registro: comprovação do registro do medicamento, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem.

NOTA: Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional.

e) Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica a ser realizada pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica, do produto granel, na embalagem primária ou terminado.

NOTA: Caso o método não for farmacopêico, deverá enviar a validação da metodologia analítica.

f) Produtos importados a granel: Apresentar CBPF/Anvisa, conforme Resolução - RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003 , para a linha de embalagem realizada no País.

g) Produtos importados a granel: Embalagem primária ou terminados, os resultados e avaliação do teste de estabilidade na embalagem final de comercialização devem seguir o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade de Medicamentos.

NOTA: Enviar cópia dos resultados originais deste estudo, ficando facultado à empresa o envio da tradução, caso o idioma seja o inglês ou espanhol. A tradução será obrigatória nos demais idiomas.

IMPORTANTE: Na ocorrência de necessidade de importar amostras, deverá solicitar à Anvisa a devida autorização para esta importação.

h) Prazo de validade do produto importado a granel: a partir da data de fabricação do produto no exterior, respeitando-se o prazo de validade registrado na Anvisa.

i) Dossiê do produto: Relatórios de produção e controle de qualidade, as informações contidas em rótulos, bulas e embalagens, devem estar em idioma português, atendendo à legislação em vigor.

IMPORTANTE: Documentação oficial em idioma estrangeiro usada para fins de Registro/Cadastro, expedida pelas autoridades sanitárias, deverão ser acompanhada de tradução juramentada na forma da lei.