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Brasília,
14 de fevereiro de 2006
GPBEN
altera fluxo de encaminhamento para consultores
ad hoc
A Gerência
de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos
e Novos (GPBEN), num esforço para diminuir o tempo de análise
das petições que necessitam de avaliação
por consultor ad hoc, está estabelecendo um novo
fluxo de encaminhamento para assuntos dependentes de avaliação
por esses consultores.
Fazem jus a
estas considerações as petições referentes
aos seguintes assuntos:
Petições
primárias
Petições
secundárias
- Inclusão
de indicação terapêutica nova no país
- Inclusão
de nova concentração no país
- Inclusão
de nova forma farmacêutica no país
- Inclusão
de nova via de administração no país
- Ampliação
de uso
Do fluxo de trabalho
Os encaminhamentos
para os consultores ad hoc passarão a ser feitos
no momento da entrada da petição na GPBEN, antes
mesmo do início da análise pela equipe técnica.
Assim sendo, a análise farmacotécnica e as de eficácia
e segurança correrão de fato em paralelo.
Como
as empresas deverão proceder
O material
a ser enviado para os consultores ad hoc deverá
ser protocolado pela empresa na UNIAP em aditamento ao número
de processo inicial ou mãe. A empresa deverá descrever
no campo Observações da folha de protocolo,
a qual expediente e assunto este aditamento pertence e sua destinação
(material para consultores ad hoc).
1) Para assuntos
que irão gerar novo número de processo (petições
primárias):
A empresa deverá
protocolar a petição e aguardar que os números
de processo e de expediente sejam gerados. Depois que obtiver
estes números, a empresa poderá protocolar em aditamento
ao número de processo o material para consulta ad hoc.
2) Quando
o número de processo já existe (petições
secundárias):
A empresa poderá
protocolar a petição secundária e o aditamento
contendo o material para consulta ad hoc simultaneamente,
porém, com expedientes distintos para facilitar a destinação
da consulta..
3) Para petições
que estão aguardando análise:
As empresas
que já possuem petições protocoladas aguardando
análise também poderão, a partir deste momento,
aditar aos devidos processos o material para os consultores ad
hoc de acordo com o item 2 deste informe.
Conteúdo
do material a ser enviado
Duas (2)
cópias em CD ROM, formato Word ou .pdf, que permita impressão,
constando de:
- Justificativa
Técnica
- Relatório
de Experimentação Terapêutica: estudos pré-clínicos,
clínicos fases I, II, III e IV, ou relatório PSUR,
quando for aplicável
- Bula do
País de Origem (quando for o caso)
- Bula Nacional
segundo legislação vigente
- Relatório
de Indicações e Eventos adversos
- Bibliografia
- Lista dos
investigadores nacionais que participaram da pesquisa clínica
do produto
Gerência
de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos
e Novos
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