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Registro de Medicamentos

Legislação

	LEIS
	Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
	Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
	Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

	RESOLUÇÕES
	Resolução - RE 321, de 13 de setembro de 2004 Não será exigido a apresentação dos resultados do teste de estabilidade acelerado prévio conforme a exigência expressa nos itens 2.6.10 e 3.11.10 da Resolução RE n° 893 de 29 de maio de 2003 e 2.5.9 e 3.8.9 da Resolução RE n° 91 de 16 de março de 2004, nos casos em que a alteração ou inclusão de local de fabrico ocorrer dentro da mesma zona climática, o desenho, princípio de funcionamento dos equipamentos e processo de produção se mantiverem os mesmos.
	Resolução - RDC 210, de 02 de setembro de 2004 Dá nova redação a artigos das Resoluções - RDCs nºs 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003.
	Resolução - RE 310, de 01 de setembro de 2004 Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução".
	Resolução - RE 215, de 24 de junho de 2004 Incluir a participação de Dr. José Antônio de Faria Vilaça, Dr.ª Leila Ramos e Cláudia Rocha Ferreira, como representantes da ANVISA nos Grupos Técnicos de Imunohematologia e Sorologia para Avaliação Externa de Qualidade em Serviços Hemoterápicos, conforme Resolução 196, de 11 de agosto de 2004.
	Resolução - RE 124, de 14 de abril de 2004 Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa solicitante que tenha autorização de funcionamento para fabricar, com local de fabricação em outra empresa devidamente autorizada a fabricar.
	Resolução - RE 119, de 12 de abril de 2004 Para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, e eleição de medicamentos de referência, considera-se drágea e comprimido revestido a mesma forma farmacêutica, quando se tratar de liberação imediata.
	Resolução - RDC 72, de 07 de abril de 2004 Fica revogado o item 5.4 do inciso III - Documentação para registro, do Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo da Resolução RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003.
	Resolução - RDC 48, de 16 de março de 2004 Aprovar o Regulamento Técnico, em anexo, visando atualizar a normatização do registro de medicamentos fitoterápicos.
	Resolução - RE 91, de 16 de março de 2004 Determinar a publicação da " GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS ".
	Resolução - RE 90, de 16 de março de 2004 Determinar a publicação da "GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS ".
	Resolução - RE 89, de 16 de março de 2004 Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS".
	Resolução - RE 88, de 16 de março de 2004 Determinar a publicação da "LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS".
	Resolução - RDC 349, de 03 de dezembro de 2003 Regulamenta procedimento das petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA nos processos de registro
	Resolução - RDC 333, de 19 de novembro de 2003 Aprova o regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medicamentos
	Resolução - RE n° 1.529, de 18 de setembro de 2003 Para fim da Resolução – RE n° 893, de 29 de maio de 2003 considera-se nova apresentação comercial quando houver alteração na quantidade ou volume da unidade farmacotécnica registrada (mesma forma farmacêutica e na mesma concentração)
	Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 Bulas de Medicamentos - Adota definições, instruções ou avisos que favorecem o uso correto, prudente e seguro do medicamento, para prevenir um agravo à saúde, mas que, não necessariamente, o contra-indique.
	Resolução - RE 894, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência".
	Resolução - RDC nº 139, de 29 de maio de 2003 Esta Resolução abrange o registro de medicamentos homeopáticos industrializados, a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados, sua dispensação e o enquadramento na categoria de venda de medicamentos homeopáticos.
	Resolução - RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos no Anexo: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), respeitadas as restrições textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, são de venda sem prescrição médica, a exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob prescrição médica.
	Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003 Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente.
	Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003 Fica aprovado o Regulamento Técnico para Medicamentos Novos com Princípios Ativos Sintéticos ou Semi-Sintéticos.
	Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos
	Resolução - RDC nº 134, de 29 de maio de 2003 Por ocasião da primeira renovação de registro após a publicação desta resolução, todos os detentores de registro de medicamentos devem enviar relatórios de produção, controle de qualidade tais quais descritos nos regulamentos específicos.
	Resolução - RDC nº 133, de 29 de maio de 2003 Aprovar o Regulamento Técnico para registro de Medicamento Similar.
	Resolução - RDC nº 132, de 29 de maio de 2003 Instituir a categoria de registro medicamentos específicos, que doravante passa a ser registrada de acordo com Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
	Resolução - RE n° 902, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos".
	Resolução - RE n° 899, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos".
	Resolução - RE n° 898, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência".
	Resolução - RE n° 897, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência".
	Resolução - RE n° 896, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência",
	Resolução - RE n° 895, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".
	Resolução - RE n° 893, de 29 de maio de 2003 Determinar a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos".