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Brasília,
9 de junho de 2004
Posicionamento
da Anvisa quanto ao registro de medicamentos novos considerados
como me-toos*
atualizado em 11/6/2004
Para esclarecer ao setor regulado, a membros da academia e a
seus próprios consultores ad hoc sobre os seus
critérios de avaliação para registro de medicamentos
novos considerados como me-toos, a Anvisa, por meio da
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos
(GEPEC), divulga o seguinte posicionamento, o qual se respalda,
em parte, em parecer da Câmara Técnica de Medicamentos
(CATEME), seu órgão consultivo:
Não há consenso sobre o que seja um medicamento
me-too, muito embora esta denominação seja
de uso comum na literatura internacional, e diversos artigos sobre
o tema possam ser encontrados utilizando-se este termo como palavra-chave
em pesquisas em bancos de dados como o Medline. Neste
contexto, entende-se como me-too um medicamento que embora
seja apresentado como inovador não acrescenta nenhum benefício
claro, no que diz respeito aos seus perfis de eficácia
e segurança, em relação a outros medicamentos
já registrados. Por esta definição não
são, portanto, considerados como me-toos os medicamentos
genéricos ou similares.
Existem correntes que defendem que medicamentos classificáveis
como me-toos não devam ser registrados, tendo
em vista que nada acrescentariam ao que já é disponível
no mercado e teriam a desvantagem de não possuir o mesmo
acúmulo de evidência de sua segurança. Por
esse raciocínio, esses produtos apenas contribuiriam para
um inchaço desnecessário do mercado.
A Anvisa, porém, diverge desta visão, por considerar
difícil, ou mesmo impossível, classificar um medicamento
como me-too no momento de seu registro, já que
alguns atributos que permitiriam que se fizesse essa qualificação
só podem ser verificados depois da comercialização
e utilização em larga escala do produto. Entre esses
atributos podem ser citados a ocorrência ou não de
eventos adversos raros, a identificação de subgrupos
de indivíduos que potencialmente se beneficiariam do novo
medicamento de forma diferenciada e a descoberta de novas indicações
terapêuticas para esse medicamento em particular.
Para a Agência, a dificuldade de se classificar um produto
como me-too no momento de seu registro impossibilita
o estabelecimento de regras que regulem o registro de medicamentos
sob tal ótica. Além disso, a legislação
brasileira vigente não subsidia o indeferimento de pedidos
de registro de medicamentos por este argumento. Por esses motivos,
a Anvisa não faz restrição a analisar pedidos
de registro de medicamentos que, preliminarmente, pareçam
ser me-toos e nem respalda o indeferimento de tais pedidos
por este motivo.
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa
e Ensaios Clínicos
* me-too: “eu também”,
em tradução literal do inglês
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