| Registro
de Medicamentos
Como a
Anvisa vê o uso off label de medicamentos
Brasília, 23 de maio de 2005
Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação
da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais
passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas
pela Agência. O registro de medicamentos novos é
concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia
e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas
baseadas na avaliação de estudos clínicos
realizados para testá-lo para essas indicações.
Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação
isso não implica que esta seja a única possível,
e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras
indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas,
as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos,
poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos
concluídos ou realizados após a aprovação
inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para
outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença
para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma
outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito
do que inicialmente se aprovou.
Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações
não são aprovadas, seja porque as evidências
para tal ainda não estão completas, ou porque a
agência reguladora ainda as está avaliando, é
possível que um médico já queira prescrever
o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem
também ocorrer situações de um médico
querer tratar pacientes que tenham uma certa condição
que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica,
ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento
não aprovado para ela.
Quando o medicamento é empregado nas situações
descritas acima está caracterizado o uso off label
do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não
consta da bula. O uso off label de um medicamento é
feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode
eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em
grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto,
apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que
esta indicação nunca será aprovada por uma
agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento
medicamentoso só é respaldado por séries
de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão
da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por
ensaios clínicos.
O que é uso off label hoje pode vir a ser uso
aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O
que é off label hoje, no Brasil, pode já
ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente
o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente
isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação
estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.
A aprovação no Brasil, porém, pode demorar,
por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de
registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros
países. Também pode ocorrer que o medicamento receba
aprovação acelerada em outro país, baseada
na apresentação de estudos preliminares ou incompletos,
o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa.
Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label
em outros países.
A classificação de uma indicação como
off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar
para lugar. O uso off label é, por definição,
não autorizado por uma agência reguladora, mas isso
não implica que seja incorreto.
Brasília, 23 de maio de 2005
Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa
e Ensaios Clínicos
|
