| Registro
de Medicamentos
Renovação de Registro
Relação dos documentos gerais necessários:
1) Formulário de Petição devidamente preenchido;
2) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização
de vigilância sanitária ou de isenção,
quando for o caso;
3) Certificado de Responsabilidade técnica, atualizado,
emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
4) Apresentar documento comprobatório de venda no período
de vigência do registro, e os números das notas fiscais
e a relação de estabelecimentos compradores em um
máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica
e concentração. Poderá ser apresentada declaração
referente às apresentações comerciais não
comercializadas das quais a empresa tenha interesse em manter
o registro, desde que pelo menos uma apresentação
daquela forma farmacêutica e concentração
tenha sido comercializada. Poderá, ainda, ser apresentado
comprovante de exportação no caso de produtos registrados
exclusivamente para esse fim. SOMENTE PARA LABORATÓRIOS
OFICIAIS: Quando não houver a produção do
medicamento no referido período apresentar justificativa
da sua não comercialização;
5) Última versão de bula impressa que acompanha
o produto em suas embalagens comerciais;
6) Apresentar listagem que contemple todas as alterações
e/ou inclusões pós-registro ocorridas durante o
último período de validade do registro do produto,
acompanhados de cópia do DOU, ou na ausência, cópia
do protocolo da(s) petição(ões) correspondente(s);
7) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de
três lotes importados nos últimos três anos
do controle de qualidade físico-químico, químico,
microbiológico e biológico, de acordo com a forma
farmacêutica, realizado pelo importador no Brasil.
Relação dos documentos específicos
necessários:
Para renovação de medicamento novo, além
dos documentos anteriores terão que ser apresentados os
seguintes documentos:
1) Dados relativos aos estudos de fase IV, se houver
2) Dados de farmacovigilância de acordo com o modelo PSUR/ICH.
Estes dados poderão ser requisitados pela Anvisa antes
dos prazos de renovação
3) Tendo em vista o Art. 1° da Resolução
RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, relatórios
de produção, controle de qualidade de acordo com
o regulamento específico que dispõe sobre o registro
de medicamentos novos;
Para renovação de medicamento similar, além
dos documentos anteriores terão que ser apresentados os
seguintes documentos tendo em vista a Resolução
RDC nº 134, de 29 de maio de 2003.
1) Relatórios de produção, controle de qualidade
de acordo com o regulamento específico que dispõe
sobre o registro de medicamentos similares;
Art. 1° da Resolução
RDC nº 134, de 29 de maio de 2003
2) PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1 DE
DEZEMBRO DE 2004, ENQUADRADOS COMO SIMILARES, mas que são
ÚNICOS NO MERCADO e não foram eleitos como de referência:
Ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica
ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança;
Art. 6° da Resolução
RDC nº 134, de 29 de maio de 2003
3) PARA TODOS OS MEDICAMENTOS SIMILARES, CUJOS REGISTROS VENCEM
APÓS 1 DE DEZEMBRO DE 2004: Resultados do teste de equivalência
farmacêutica;
Art. 5° da Resolução
RDC nº 134, de 29 de maio de 2003
4) PARA MEDICAMENTOS SIMILARES CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS
1 DE DEZEMBRO DE 2004, CLASSIFICADOS COMO ANTIBIÓTICOS,
ANTIRETROVIRAIS E ANTINEOPLÁSICOS: Relatório com
os resultados do estudo de biodisponibilidade relativa conforme
legislação vigente;
Art. 8° da Resolução
RDC nº 134, de 29 de maio de 2003
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