Câmara
de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
Comunicado
nº 8, de 20 de abril de 2006
A Secretaria-Executiva da Câmara
de Regulação do Mercado de Medicamentos, no uso
da competência que lhe confere o inciso XIII do art. 12
da Resolução nº 3, de 29 de julho de 2003,
e tendo em vista o disposto no art. 9º da Lei nº 10.742,
de 6 de outubro de 2003, expede o presente COMUNICADO:
1. As empresas produtoras de medicamentos que procedam à
industrialização ou à importação
de medicamentos e ainda não optaram pela adesão
ao regime especial de utilização do crédito
presumido da Contribuição para os Programas de
Integração Social e de Formação
do Patrimônio do Servidor Público - PIS/Pasep e
da Contribuição para o Financiamento da Seguridade
Social - COFINS, que possuam produtos sujeitos à prescrição
médica e identificados por tarja vermelha ou preta, passíveis
de utilização do referido crédito, incorporando-se
à lista positiva, em substituição aos anexos
I e II da Resolução nº. 06, de 10 de abril
de 2001, poderão protocolizar requerimento inicial, na
conformidade do disposto neste Comunicado.
2. Considera-se empresa produtora, para fins deste Comunicado,
as pessoas jurídicas que procedam à industrialização
ou à importação de medicamentos, conforme
disposto no art. 1º da Lei no 10.147, de 2000.
3. As empresas produtoras deverão, no momento da protocolização,
apresentar a lista de todos os seus produtos, qualquer que seja
sua classificação fiscal, para os fins específicos
de concessão inicial e de informação à
CMED, sobre o enquadramento de seus produtos.
4. O Requerimento Inicial de Habilitação para
Concessão de Crédito Presumido, bem como os documentos
abaixo que a ele instrui, deverão ser encaminhados em
meio impresso:
a) cópia do contrato social e de todas as alterações
contratuais;
b) certidões negativas ou positivas com efeito negativo
que comprovem a regularidade fiscal da empresa, emitidas pela
Secretaria da Receita Federal do Ministério da Fazenda,
pelo Instituto Nacional de Seguridade Social e pelo Fundo de
Garantia do Tempo de Serviço, bem como os demais documentos
comprobatórios da regularidade fiscal da empresa; e
c) Planilha de Requerimento Inicial, constante do Anexo II,
devidamente preenchida.
5. A qualquer tempo, a Secretaria-Executiva da Câmara
de Regulação do Mercado de Medicamentos poderá
solicitar informações complementares para a correta
instrução do Requerimento.
6. Os medicamentos de que trata o inciso I do § 1o do art.
3o da Lei no 10.147, de 2000, são aqueles formulados
com as substâncias listadas no Anexo ao Decreto nº.
3803, de 24 de abril de 2001:
a) como monodrogas, com uma e somente uma das substâncias
ativas pertencentes à Categoria I;
b) como associações, nas combinações
de substâncias constantes da Categoria II;
c) como monodrogas ou como associações destinadas
à nutrição parenteral, reposição
hidroeletrolítica parenteral, expansores do plasma, hemodiálise
e diálise peritoneal, das substâncias constantes
na Categoria III.
7. A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos, verificada a conformidade das informações
prestadas com as condições previstas neste Comunicado,
encaminhará à Secretaria da Receita Federal -
SRF, o Requerimento Inicial de Habilitação para
Concessão de Crédito Presumido da empresa, acompanhado
da relação de medicamentos por ela industrializados
ou importados, com a respectiva classificação
na Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM.
8. A Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos, sem prejuízo da atuação
de outros órgãos, fiscalizará o cumprimento,
pelas empresas beneficiadas, das seguintes condições
de enquadramento para o crédito presumido, dentre outras:
a) a inclusão, pela empresa
produtora ou importadora, em sua lista de medicamentos beneficiados
com o crédito presumido, de todos os medicamentos por
ela produzidos ou importados, formulados com as substâncias
constantes do Anexo ao Decreto nº. 3803, de 24 de abril
de 2001, nos termos do item 6 deste Comunicado;
b) a efetiva repercussão
da redução da carga tributária nos preços
dos medicamentos beneficiados com o crédito presumido.
9. Os produtos e apresentações,
que possuam moléculas ou associações integrantes
da lista positiva, deverão ter seu Novo Preço
Máximo ao Consumidor – NPMC, calculado a partir
do Preço Máximo ao Consumidor Aprovado - PMCA
(18%) para a lista positiva, nos estados de destino onde a carga
de ICMS for de dezenove, dezoito, dezessete, doze e zero por
cento, segundo as multiplicações pelos fatores
indicadas a seguir:
a) NPMC (19%) = PMCA (18%) x 1,0123
b) NPMC (18%) = PMCA (18%) x 1,0000
c) NPMC (17%) = PMCA (18%) x 0,9880
d) NPMC (12%) = PMCA (18%) x 0,9318
e) NPMC ( 0%) = PMCA (18%) x 0,8200
10. No caso em que os produtos e apresentações,
que possuam moléculas ou associações integrantes
da lista positiva, tiveram inicialmente seu Preço Máximo
ao Consumidor Aprovado – PMCA, na lista negativa, obterão
seu Novo Preço Máximo ao Consumidor – NPMC
para fins de conversão de preços para a lista
positiva, nos estados de destino onde a carga de ICMS for de
dezenove, dezoito, dezessete, doze e zero por cento, segundo
as multiplicações pelos fatores indicadas a seguir:
a) NPMC (19%) = PMCA (18%) x 0,9122
b) NPMC (18%) = PMCA (18%) x 0,9011
c) NPMC (17%) = PMCA (18%) x 0,8902
d) NPMC (12%) = PMCA (18%) x 0,8396
e) NPMC ( 0%) = PMCA (18%) x 0,7389
11. O Novo Preço Fabricante - NPF dos produtos referidos
no item 9 e 10 deverá ser calculado a partir do Novo
Preço Máximo ao Consumidor - NPMC, segundo as
fórmulas abaixo:
a) NPF (19%) = NPMC (19%) x 0,7234
b) NPF (18%) = NPMC (18%) x 0,7234
c) NPF (17%) = NPMC (17%) x 0,7234
d) NPF (12%) = NPMC (12%) x 0,7234
e) NPF ( 0%) = NPMC ( 0%) x 0,7234
12. Os preços obtidos a partir dos cálculos previstos
nos itens 9 a 11 deste Comunicado, serão expressos com
duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira
casa decimal, conforme disposto no item "7. Arredondamento
de Dado Numérico", da publicação "Normas
de Apresentação Tabular" da Fundação
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.
13. As unidades produtoras e as
de comércio atacadista ou intermediário repassarão,
obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença
de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino,
bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.
14. As unidades de comércio
varejista deverão manter à disposição
dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor
as listas dos preços de medicamentos, calculados nos
termos deste Comunicado.
15. Nas unidades de comércio
varejista, os medicamentos deverão estar etiquetados
com os preços de venda ao consumidor, que não
poderão ultrapassar o Novo Preço Máximo
ao Consumidor – NPMC calculado de acordo com o disposto
neste Comunicado.
16. As empresas produtoras de medicamentos
deverão dar ampla publicidade aos preços de seus
medicamentos, divulgando o preço fabricante e o preço
máximo ao consumidor alterados conforme a sistemática
definida nos itens 9 a 11 deste Comunicado, por meio de publicações
especializadas de grande circulação.
17. A documentação
completa, referida no item 4, deverá ser protocolizada
na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Anvisa, situada no SEPN 515, Edifício Ômega,
Bloco B, Protocolo, em Brasília, Distrito Federal, CEP:
70.770-502, e a Planilha de Requerimento Inicial deverá
ser ainda encaminhada, por meio eletrônico, ao endereço
cmed@anvisa.gov.br.
Luiz Milton Veloso Costa
Secretário-Executivo
ANEXO I
REQUERIMENTO INICIAL DE HABILITAÇÃO PARA CONCESSÃO
DE CRÉDITO PRESUMIDO
[Nome da empresa], [endereço], [CNPJ], vem apresentar
Requerimento Inicial de Habilitação para Concessão
de Crédito Presumido, optando pelo enquadramento previsto
no item 1 do Comunicado nº. 08 de 19 de abril de 2006,
da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Declara a requerente preencher as condições para
a fruição do regime especial de crédito
presumido estabelecidas pela Lei nº. 10.147, de 21 de dezembro
de 2000, pela Lei nº. 10.742, de 06 de outubro de 2003,
e pela Resolução nº. 06, de 10 de abril de
2001.
O presente Requerimento encontra-se instruído em conformidade
com o disposto no Comunicado nº. 08 de 19 de abril de 2006,
da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos.
[local], [data].
[Nome e assinatura do representante legal da empresa].
ANEXO II
Planilha de Requerimento Inicial
(Excel)
