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Conceitos
Técnicos |
Definições
de Produtos para a Saúde
Equipamento de diagnóstico
Equipamento, aparelho
ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado
a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento
clínico.
Equipamento de terapia
Equipamento, aparelho
ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento
patologias, incluindo a substituição ou modificação da anotomia
ou processo fisiológico do organismo humano.
Equipamento de apoio médico-hospitalar
Equipamento, aparelho
ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado
a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos
ou cirúrgicos.
Material de uso em saúde
Produto para saúde
não ativo, isto é, cujo funcionamento não
depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra
fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou
gravidade e que funciona pela conversão desta energia
Materiais e artigos descartáveis
São os materiais e artigos
de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente
uma vez de forma transitória ou de curto prazo.
Materiais e artigos implantáveis
São os materiais e artigos
de uso médico ou odontológico , destinados a serem introduzidos
total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo,
ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície
do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo
após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos
unicamente por intervenção cirúrgica.
Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar
São os materiais e artigos
de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer
suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
Produtos para
diagnóstico de uso "in-vitro"
Produto para Diagnóstico
de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções
para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação
qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
proveniente do corpo humano e que não estejam destinados
a cumprir alguma função anatômica, física
ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados
ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente
para prover informação sobre amostras obtidas do
organismo humano.
Produtos para saúde
Definido como "correlatos"
pela Lei nº. 6.360/76 e Decreto nº. 79.094/77, e equipara-se
aos produtos médicos excetuando-se os reagentes para diagnóstico
de uso in-vitro, conforme resolução RDC n° 185/01.
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