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Perguntas
Freqüentes
1)
Como
faço para habilitar um laboratório na Reblas?
2)
Gostaria de saber se há alguma legislação
que trata da estrutura física para um laboratório
analítico?
3)
Quais os ensaios podem ser habilitados na
Reblas?
4) Como localizo um laboratório
habilitado na Reblas?
1)
Como faço para habilitar um laboratório na Reblas?
Para iniciar o processo de habilitação de um laboratório
analítico na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos
em Saúde/Reblas deve ser preenchido o formulário
“Solicitação de Habilitação”
disponível no link http://www.anvisa.gov.br/reblas/formularios.htm.
Este formulário deve ser encaminhado para Gerência
Geral de Laboratórios Analíticos em Saúda/GGLAS-Anvisa
- SEPN 511 - Bloco A - Ed. Bittar II – 3º andar - salas
309 a 313 – Asa Norte – Brasília – DF
– CEP: 70750.541. Juntamente com o formulário deverão
ser enviados os seguintes documentos:
- Contrato Social registrado;
-
CNPJ;
- Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância
Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde;
- Organograma da Empresa (posicionamento do laboratório
dentro da empresa);
- Manual da Qualidade do laboratório e hierarquicamente
superior, se existir;
- Lista Mestra e
- Planta baixa do laboratório a ser habilitado.
A documentação será avaliada com base nas
recomendações do item 9.2 do Proc./GGLAS 18 - Condução
da Avaliação para Habilitação de Laboratórios.
Sendo a avaliação documental satisfatória,
a próxima etapa é a avaliação in loco,
que será realizada por uma equipe técnica composta
por técnicos da GGLAS e especialistas da área. Esta
avaliação será realizada com base nos documentos
pertinentes ao escopo do laboratório (NBR ISSO/IEC 17025,
BPL, ISO Guia 43) e nos Procedimentos
Operacionais da Reblas
2) Gostaria
de saber se há alguma legislação que trata
da estrutura física para um laboratório analítico?
A Anvisa não dispõe de legislação
sobre a estrutura física de laboratórios analíticos,
entretanto, está disponível no link http://www.anvisa.gov.br/reblas/publica.htm
, a publicação "Projetos Físicos de
Laboratórios de Saúde Pública", que
pode auxiliar na estruturação do laboratório.
Para laboratórios de microbiologia, estão disponíveis
no mesmo link as publicações: "Habilitação
para Laboratórios de Microbiologia - Série Acreditação
3" e "Biossegurança em Laboratórios Biomédicos
e de Microbiologia".
3) Quais os ensaios podem ser habilitados
na Reblas?
Os ensaios que poderão ser habilitados na Reblas são
aqueles realizados em produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária.
4) Como localizo um laboratório
habilitado na Reblas?
Para localizar um laboratório na página da GGLAS,
acesse o link http://www.anvisa.gov.br/reblas/bio/anali/index.htm.
Nesta página, você encontrará uma Lista de
Laboratórios Habilitados por Unidade de Federação.
Selecionando o Estado desejado, será disponibilizada uma
lista com todos os laboratórios habilitados pela GGLAS/Anvisa,
constando o nome dos laboratórios , produtos e áreas
de ensaios realizados por estes. Clicando no nome do laboratório
você terá acesso ao telefone e endereço do
mesmo e o escopo habilitado.
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