Vigilância pós-  comercialização

Projeto Kit Diagnóstico da Dengue

Avaliação comparativa dos produtos para uso diagnóstico “in vitro” para dengue

Desenvolvido pela GGLAS com a colaboração da UTVIG/GGTPS

Supervisão:
Dr. Galdino Gutmann Bicho.
Dra. Evelinda Trindade.

Coordenação:
Heloiza Helena C. Bastos.

Apoio:
Maria Gabriela B. M. Moreira.
Zorionária de J. Santos.

TÓPICOS DOS PROCEDIMENTOS REFERENTES AO PROJETO:

1. Reuniões internas entre a supervisão e coordenação para decisões de normas e parâmetros do estudo.

2. Determinação do grupo técnico.

3. Elaboração do rascunho do protocolo de procedimentos, referente à etapa de certificação dos produtos (1ª etapa) do estudo a ser realizado.

4. Rascunho do protocolo de procedimentos da 1ª etapa do projeto foi submetido à apreciação da GGLAS, UTVIG, GGTPS, supervisão e grupo técnico.

5. Reunião com os colaboradores do projeto: Control Lab e Biomanguinhos/FIOCRUZ. Apresentação do rascunho do protocolo de procedimentos submetido à discussão.

6. Elaboração de um documento consenso (outro rascunho) entre os colaboradores e a Anvisa/MS.

7. Ajustes no rascunho do protocolo de procedimentos, referente a 1ª etapa do projeto, acatando as sugestões proferidas pelos que analisaram o documento. Conclusão do protocolo de procedimentos da 1ª etapa do projeto.

8. Determinação de um profissional em estatística para auxiliar no plano estatístico do projeto.

9. Levantamento no SISCOR dos produtos para uso diagnóstico “in vitro” com registro na Anvisa/MS.

10. Solicitação no arquivo do Ministério da Saúde dos 21 processos referentes a estes produtos.

11. Estudo dos documentos técnicos dos processos (rotulagem, instruções de uso e relatório técnico), com base na legislação vigente e que abrange estes produtos.

12. Visita técnica ao provedor habilitado pela Reblas/Anvisa/MS, local determinado para desenvolver a 1ª etapa do projeto.

13. Ofício convidando as empresas detentores dos registros destes produtos a participarem do projeto.

14. Envio, por e-mail e correio, do protocolo de procedimento do projeto e do termo de adesão para as empresas assinarem.

15. Recebimento pelo correio dos termos de adesão devidamente assinados pelas empresas, autorizando a inclusão dos seus produtos no projeto.

16. Solicitação às empresas que enviem para a Control Lab os seus kits para análise (kits para 400 testes).

17. Elaboração de um calendário para as análises dos produtos, feito pela Control Lab. Todos os produtos foram tratados por códigos, garantindo, assim, o sigilo dos resultados a serem obtidos.

18. Conclusão pela supervisão e profissional da área do plano estatístico.

19. Convite às empresas a acompanharem as análises dos seus produtos na Control Lab, caso fosse da vontade de cada uma.

20. Levantamento de referências bibliográficas em sites científicos (MedLine, google, ECRI, EPA, FDA, CDC, etc) sobre a incidência da dengue no mundo e de outros trabalhos compatíveis com o do projeto.

21. Solicitação na biblioteca/Anvisa de mais ou menos 200 artigos encontrados na literatura científica sobre os temas citados no item anterior.

22. Estudo de todas as referências bibliográficas solicitadas e seleção daquelas diretamente relacionadas com o projeto.

23. Solicitação na biblioteca/Anvisa de normas ISO e outras relacionadas com o tema do projeto. Estudo posterior das mesmas.

24. Acompanhamento pela coordenação e supervisão das análises dos produtos desenvolvida na Control Lab.

25. Construção de uma tabela de constatação, referente aos artigos citados no item 18, onde temos: nomes dos kits comparados, as amostras de dengue, Metodologia padrão-ouro, metodologias para pré-caracterização das amostras, projetos estatísticos, software, sensibilidade, especificidade, outros resultados, etc.

26. Busca de informações sobre padrões junto ao INCQS/FIOCRUZ/MS.

27. Busca de informações sobre padrões aceitos mundialmente nas instituições: WHO, CEE, ECRI, OPAS, CDC, NIAID, EPA, etc.

28. Contato por e-mail com alguns países em busca de informações sobre padrões: Itália, Canadá, Colômbia, etc.

29. Levantamento de todas as Leis, Portarias, Resoluções da Vigilância Sanitária relacionadas com o tema do projeto para dar embasamento legal ao trabalho.

30. Reunião com a Control Lab para discussão e recebimento das planilhas referentes aos resultados das análises realizadas.

31. Elaboração de um “dossiê” interno para a GGLAS E GGTPS, relatando as falhas encontradas no sistema de registro destes produtos.

32. Elaboração do relatório oficial referente a 1ª etapa do projeto.

33. Apresentação (em power point) de um seminário para apresentar a GGLAS, UTVIG e GGTPS o trabalho concluído referente a 1ª etapa do projeto.

34. Discussão entre a supervisão e coordenação do projeto com a UTVIG e GGTPS de estratégias para desenvolver as próximas etapas do projeto.

35. Elaboração do rascunho do protocolo de procedimento referente à etapa de validação (2ª etapa) dos kits para diagnosticar dengue, a ser desenvolvido no Control Diseases Center/EUA. (O CDC/EUA tem condições de analisar as amostras pela técnica considerada padrão-ouro: isolamento de vírus. Técnica não disponível no Brasil, para dengue).

36. Envio das amostras de dengue para o CDC/EUA, devidamente acondicionado.

37. Conclusão do protocolo de procedimentos referente a 2ª etapa do projeto.

38. Recebimento, pela supervisão, dos resultados das análises no CDC/EUA.

39. Apresentação de seminário interno, pela coordenação e supervisão, expondo os resultados obtidos para a GGLAS, GGTPS e UTVIG. Entrega do relatório final referente a 2a. etapa do projeto.

40. Apresentação de seminário para as empresas, expondo os resultados dos produtos analisados (em códigos). (veja o material apresentado no seminário: apresentação1 – apresentação2)

41. Após o seminário, a Anvia se reuniu com os representantes das empresas, quando foi solicitado às mesmas autorizações para a decodificação dos seus produtos. Esta autorização seria, posteriormente, enviadas pelo correio devidamente assinadas.

42. Após o recebimento das autorizações das empresas, será elaborado artigos para publicação sobre o trabalho, estes serão submetidos a periódicos nacionais e internacionais.

Acesse aqui o Relatório final do projeto (PDF)

Veja também como foi o seminário interno “Critérios para habilitação de provedores de Ensaio de Proficiência (EP), segundo os princípios da ABNT ISO/IEC GUIA 43”.